Utvärdering av muskelstyrka och muskelmassa hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBDSARC)
Utvärdering av Sarkopeni hos Patienter med Inflammatorisk Tarmsjukdom
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera giltigheten av ultraljudsmuskelmätningar hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Sarkopeni bedöms vanligtvis med datortomografi (DT)-baserade skelettmuskelareamätningar på L3-kotans nivå, vilket anses vara en guldstandardmetod. DT är dock inte alltid genomförbar på grund av strålningsexponering och tillgänglighetsbegränsningar.
I denna studie kommer muskelstyrkan att bedömas med hjälp av handgreppsdynamometri, och muskelmassa kommer att utvärderas med ultraljudsundersökning av utvalda skelettmuskler. Hos patienter med tillgänglig nyligen genomförd buk-DT kommer L3-skelettmuskelarean att registreras. Det primära syftet är att jämföra ultraljudsmuskelmätningar med DT-baserade bedömningar och att utvärdera överensstämmelsen mellan dessa metoder.
Denna studie syftar till att avgöra om ultraljudsundersökning kan fungera som ett praktiskt och tillförlitligt alternativt verktyg för muskelmassautvärdering hos patienter med IBD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är förknippad med en ökad risk för sarkopeni på grund av kronisk systemisk inflammation, undernäring och behandlingsrelaterade faktorer. Exakt bedömning av muskelmassa är därför kliniskt relevant i denna population.
Datortomografi (DT)-baserad mätning av skelettmuskelarea vid L3-kotans nivå är allmänt accepterad som guldstandard för muskelmassa-bedömning. DT innebär dock strålningsexponering och är inte alltid lättillgänglig för upprepad utvärdering. Ultrasonografi (USG) har nyligen framträtt som en lovande, icke-invasiv, strålningsfri och lättillgänglig metod för muskelutvärdering, men dess giltighet hos patienter med IBD kräver ytterligare undersökning.
Denna encentrumsstudie, prospektiv och observationsbaserad, kommer att inkludera vuxna patienter (≥18 år) med bekräftad IBD-diagnos. Muskelstyrka kommer att bedömas med handgreppsdynamometri. Ultrasonografiska mätningar kommer att utföras för att utvärdera tjocklek och tvärsnittsarea hos utvalda skelettmuskler, inklusive rectus femoris, vastus intermedius, gastrocnemius medialis, biceps brachii, rectus abdominis och musculus obliquus internus abdominis.
För patienter med tillgänglig buk-DT-bildtagning inom de senaste sex månaderna kommer skelettmuskelns tvärsnittsarea vid L3-kotans nivå att mätas från arkiverade bilder. Studiens primära utfall är korrelationen och överensstämmelsen mellan ultrasonografiska mätningar och DT-baserad L3-muskelarea. Sekundära analyser kommer att utvärdera sambanden mellan muskelmätningar, kliniska egenskaper och laboratorieparametrar.
Inga ytterligare invasiva procedurer eller laboratorietester kommer att utföras för forskningsändamål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunus Günegül
- Telefonnummer: +905386046017
- E-post: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
Studieorter
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Turkiet (Türkiye), 54290
- Rekrytering
- Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Yunus Günegül, MD
- Telefonnummer: +905386046017
- E-post: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Etablerad diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (ICD-10: K50.* Crohns sjukdom, K51.* ulcerös kolit)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att genomgå ultraljudsmuskelbedömning och handstyrketestning
- Tillgänglighet till en buk-CT-scanning som utförts inom de senaste 6 månaderna
Exklusionskriterier:
- Kända neuromuskulära störningar eller primära muskelsjukdomar
- Större ortopediska tillstånd som påverkar muskelsyrkebedömning
- Graviditet
- Bukväggsdefekter eller tillstånd som stör ultraljudsbedömning
- Ofullständiga kliniska eller bilddata
- Alla tillstånd som förhindrar tillförlitlig ultraljuds- eller handstyrkemätning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom Kohort
Vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) som genomgår utvärdering av muskelmassa och muskelstyrka.
|
Standardiserad ultraljudsmätning av skelettmuskeltjocklek och kvalitet som utförs på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom för jämförelse med referensmetoder för muskelbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan ultraljud och referensmuskelmätning
Tidsram: Baslinje (vid bedömningstillfället)
|
Överensstämmelse och korrelation mellan ultraljudsbaserade muskelmätningar och referensmetoder (guldstandard) för muskelbedömning hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
|
Baslinje (vid bedömningstillfället)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av ultraljud för att upptäcka låg muskelmassa definierad av CT-L3
Tidsram: Baslinje
|
Diagnostisk prestanda av ultraljudsmätt muskelmassa och kvalitet för att identifiera låg skelettmuskelmassa enligt CT-avledet skelettmuskelindex (SMI) på L3-vertebraleveln.
Ytan under mottagaroperativkaraktäristikkurvan (AUC), sensitivitet, specificitet och optimala gränsvärden kommer att beräknas.
|
Baslinje
|
|
Samband mellan ultraljudsmätningar av muskel och handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Samband mellan ultraljudsmätt muskelstjocklek och muskelkvalitetsparametrar samt handstyrkemätningar hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Crohns sjukdom
- Sarkopeni
Andra studie-ID-nummer
- E523224-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporterats i denna studie (efter avidentifiering), inklusive demografiska data, laboratorieparametrar och utfallsmått, kommer att göras tillgängliga från och med 6 månader efter publicering och upp till 5 år efter publicering.
Data kommer att delas med forskare som lämnar en metodologiskt sund förfrågan och undertecknar ett dataåtkomstavtal.
Förfrågningar bör riktas till korresponderande författare. Studieprotokollet och den statistiska analysplanen kommer också att göras tillgängliga vid rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .