Kliininen tutkimus CT1390B:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi uusiutuneessa/refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukaemiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen
2. Uusiutunut tai lääkehoidolle vastaamaton akuutti myelooinen leukemia, joka on WHO 2022-luokituksen mukaan varmuudella todettu CLL-1-positiiviseksi
3. Luuydinsyöpäsolujen prosenttiosuus ≥5% morfologian perusteella
4. Arvioitu elinaika > 12 viikkoa
5. ECOG-pisteet 0–2

6. Osallistujien tulee täyttää seuraavat testitulokset (ei meneillään olevaa tukiterapiaa)

   1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN; ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN, jos maksa on osallisena
   3. Endogeeninen kreatiniinipuhdistus ≥ 30 ml/min (kreatiniinipuhdistus laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
   4. Aktivoidun osittaisen tromboplastiinin aika (APTT) ≤ 1,5 × ULN ja protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), BCR-ABL-positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia akuutissa vaiheessa) tai aktiivinen keskushermoston leukemia
2. Osallistujalla on epilepsian tai muun keskushermostosairauden historia
3. Osallistuja on aiemmin saanut autologista tai allogeenista CAR-T-hoitoa
4. Osallistuja on saanut autologista kantasolusiirtoa tai allogeenista kantasolusiirtoa 12 viikon sisällä
5. Osallistuja on aiemmin saanut CLL-1:een kohdistuvaa immunoterapiaa
6. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen GVHD tai hän saa systeemistä kortikosteroidihoidosta GVHD:n vuoksi
7. Osallistujalla on seurantatutkimuksessa jokin seuraavista:

1) Aktiivinen, kontrolloimaton systeeminen infektio tai tarve intravenoosille anti-infektiivisille lääkkeille 2) Jokin seuraavista sydänsairauksista, mukaan lukien:

1. New York Heart Associationin luokan III–IV sydämen vajaatoiminta;
2. Myokardiainfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai epävakaan angina pectoriksen historia 6 kuukauden sisällä ennen lymfodepletoivaa kemoterapiaa;
3. Kontrolloimattoman, kliinisesti merkittävän (tutkijan arvioimana) rytmihäiriön historia, kuten kammiorytmihäiriö;
4. Vakaan ei-ischeemisen kardiomyopatian historia;
5. Muu tutkijan mukaan osallistujan hyvinvoinnin vaarantava tai kliinisen tutkimuksen osallistumisen vaarantava sydänsairaus; 3) Tutkijan arvioiman kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto 4)Tarve lisähapelle happikyllästyksen ylläpitämiseksi > 92 % 5)Vakaan kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) tai muun tutkijan arvioiman CAR-T-hoidon sietämättömän keuhkosairauden omaavat potilaat 8. HIV-, syfilisinfektio, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA havaittavan rajan yläpuolella) tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV-vasta-aine- ja HCV-DNA-positiivinen)