Klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku CT1390B u relabujícího/refrakterního akutního myeloidního leukemie

Kriteria zařazení:

1. Věk 18–70 let (včetně), mužské nebo ženské pohlaví
2. Relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie definitivně diagnostikovaná jako CLL-1 pozitivní podle klasifikace WHO 2022
3. Procento blastů v kostní dřeni ≥5 % morfologicky
4. Odhadované přežití > 12 týdnů
5. Skóre ECOG 0–2

6. Účastníci by měli splňovat následující výsledky testů (bez probíhající podpůrné péče)

   1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %
   2. ALT ≤ 2,5 × UHN, AST ≤ 2,5 × UHN, celkový bilirubin ≤ 2 × UHN; ALT ≤ 5 × UHN, AST ≤ 5 × UHN, celkový bilirubin ≤ 3 × UHN, pokud je postižena játra
   3. Endogenní clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (clearance kreatininu vypočtená pomocí vzorce Cockcroft-Gault)
   4. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × UHN a protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × UHN

Kriteria vyloučení:

1. Účastníci byli diagnostikováni s akutní promyelocytární leukémií (APL), BCR-ABL pozitivní leukémií (chronická myeloidní leukémie v akutní fázi), aktivní leukémií centrálního nervového systému
2. Účastníci s anamnézou epilepsie nebo jiného onemocnění centrálního nervového systému
3. Účastníci, kteří dříve podstoupili autologní nebo alogenní CAR-T terapii
4. Účastníci, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk nebo alogenní transplantaci kmenových buněk do 12 týdnů
5. Účastníci, kteří dříve podstoupili imunoterapii zaměřenou na CLL-1
6. Účastník má klinicky významnou aktivní GVHD nebo užívá systémové kortikosteroidy pro GVHD
7. Účastník má při screeningu některý z následujících stavů:

1) Aktivní, nekontrolovaná systémová infekce nebo vyžadující intravenózní antiinfektiva 2) Některá z následujících srdečních onemocnění, včetně:

1. Srdeční selhání New York Heart Association třídy III–IV;
2. Anamnéza infarktu myokardu, koronárního bypassu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců před lymfodepleční chemoterapií;
3. Anamnéza nekontrolované arytmie významné klinické významnosti (dle posouzení vyšetřovatele), jako je ventrikulární arytmie;
4. Anamnéza těžké neischemické kardiomyopatie;
5. Jiné srdeční onemocnění, které by podle vyšetřovatele mohlo ohrozit blaho účastníka nebo kompromitovat účast v této klinické studii; 3) Aktivní krvácení klinické významnosti podle posouzení vyšetřovatele 4)Vyžadující doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem > 92 % 5)Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jinými plicními onemocněními, která podle posouzení vyšetřovatele nemohou tolerovat léčbu CAR-T 8. Má infekci HIV, syfilis, aktivní infekci virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní a HBV-DNA nad detekční limit) nebo aktivní infekci virem hepatitidy C (protilátky proti HCV a HCV-DNA pozitivní)