En klinisk studie for å utforske sikkerheten og effekten av CT1390B ved tilbakefallende/refraktær akutt myelogen leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18–70 år (inkludert), mann eller kvinne
2. Relegert eller refraktær akutt myelogen leukemi definitivt diagnostisert som CLL-1-positiv i henhold til WHO 2022-klassifiseringen
3. Beinmargsblastprosent ≥5% ved morfologi
4. Estimert overlevelse > 12 uker
5. ECOG-skår 0–2

6. Deltakere skal oppfylle følgende testresultater (ingen pågående støttebehandling)

   1. Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50%
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 2 × ULN; ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 3 × ULN, hvis leveren er involvert
   3. Endogen kreatininclearance ≥ 30 mL/min (kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen)
   4. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN og protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere ble diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi (APL) BCR-ABL-positiv leukemi (kronisk myelogen leukemi i akutt fase), aktiv sentralnervesystem-leukemi
2. Deltakere med historikk for epilepsi eller annen sentralnervesystemsykdom
3. Deltakere som tidligere har mottatt autolog eller allogen CAR-T-behandling
4. Deltakere som har mottatt autolog stamcelletransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon innen 12 uker
5. Deltakere som har mottatt tidligere immunterapi rettet mot CLL-1
6. Deltaker har klinisk signifikant aktiv GVHD eller mottar systemiske kortikosteroider for GVHD
7. Deltaker har noe av følgende ved screening:

1) Aktiv, ukontrollert systemisk infeksjon eller krever intravenøse antiinfektiva 2) Noen av følgende hjerteforhold, inkludert:

1. New York Heart Association klasse III–IV hjertesvikt;
2. Historikk for hjerteinfarkt, koronar bypass eller ustabil angina innen 6 måneder før lymfodepleterende kjemoterapi;
3. Historikk for ukontrollert arytmi av betydelig klinisk betydning (som vurdert av forskeren), som ventrikulær arytmi;
4. Historikk for alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati;
5. Annen hjertesykdom som forskeren mener kan true deltakerens velvære eller kompromittere deltakelse i denne kliniske studien; 3) Aktiv blødning av klinisk betydning som vurdert av forskeren 4) Krever supplerende oksygen for å opprettholde oksygenmetning > 92% 5) Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre lungesykdommer som ikke kan tolerere CAR-T-behandling som vurdert av forskeren 8. Har HIV, syfilisinfeksjon, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (HBsAg-positiv og HBV-DNA over deteksjonsgrensen), eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-antistoff og HCV-DNA-positiv)