Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CT1390B bei rezidiviertem/refraktärem akuten Myeloiden Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich
2. Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie, definitiv diagnostiziert als CLL-1-positiv gemäß der WHO-Klassifikation 2022
3. Knochenmarkblastenanteil ≥5% nach Morphologie
4. Geschätzte Überlebensdauer > 12 Wochen
5. ECOG-Score 0-2

6. Teilnehmer sollten die folgenden Testergebnisse erfüllen (keine laufende supportive Betreuung)

   1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50%
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN; ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN, wenn die Leber betroffen ist
   3. Endogene Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Kreatinin-Clearance berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel)
   4. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN und Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer wurden mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), BCR-ABL-positiver Leukämie (chronische myeloische Leukämie in akuter Phase) oder aktiver Leukämie des zentralen Nervensystems diagnostiziert
2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems
3. Teilnehmer, die zuvor eine autologe oder allogene CAR-T-Therapie erhalten haben
4. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen eine autologe Stammzelltransplantation oder allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
5. Teilnehmer, die zuvor eine Immuntherapie gegen CLL-1 erhalten haben
6. Teilnehmer hat klinisch signifikante aktive GVHD oder erhält systemische Kortikosteroide für GVHD
7. Teilnehmer hat bei der Screening-Untersuchung eines der folgenden Kriterien:

1) Aktive, unkontrollierte systemische Infektion oder erfordert intravenöse Antiinfektiva 2) Eines der folgenden Herzleiden, einschließlich:

1. New-York-Heart-Association-Klasse-III-IV-Herzinsuffizienz;
2. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Bypass-Operation oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der lymphodepletierenden Chemotherapie;
3. Vorgeschichte von unkontrollierter Arrhythmie von erheblicher klinischer Bedeutung (nach Einschätzung des Prüfarztes), wie z.B. ventrikuläre Arrhythmie;
4. Vorgeschichte von schwerer nicht-ischämischer Kardiomyopathie;
5. Andere Herzerkrankungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Wohlbefinden des Teilnehmers gefährden oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten; 3) Aktive Blutung von klinischer Bedeutung nach Einschätzung des Prüfarztes 4) Erfordert Sauerstoffzufuhr, um eine Sauerstoffsättigung > 92% aufrechtzuerhalten 5) Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderen Lungenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine CAR-T-Behandlung nicht tolerieren können 8. Hat HIV, Syphilis-Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBsAg positiv und HBV-DNA oberhalb der Nachweisgrenze) oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper und HCV-DNA positiv)