Une étude clinique pour explorer la sécurité et l'efficacité du CT1390B dans la leucémie aiguë myéloïde en rechute/réfractaire

Critères d'inclusion :

1. Âge de 18 à 70 ans (inclus), homme ou femme
2. Leucémie aiguë myéloïde en rechute ou réfractaire diagnostiquée définitivement comme CLL-1 positive selon la classification OMS 2022
3. Pourcentage de blastes dans la moelle osseuse ≥ 5 % par morphologie
4. Survie estimée > 12 semaines
5. Score ECOG 0-2

6. Les participants doivent présenter les résultats de test suivants (sans soins de soutien en cours)

   1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
   2. ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale ≤ 2 × LSN ; ALT ≤ 5 × LSN, AST ≤ 5 × LSN, bilirubine totale ≤ 3 × LSN, si le foie est atteint
   3. Clairance de la créatinine endogène ≥ 30 mL/min (clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault)
   4. Temps de céphaline activé (TCA) ≤ 1,5 × LSN et temps de prothrombine (TP) ≤ 1,5 × LSN

Critères d'exclusion :

1. Les participants ont été diagnostiqués avec une leucémie aiguë promyélocytaire (LAP), une leucémie BCR-ABL positive (leucémie myéloïde chronique en phase aiguë), une leucémie active du système nerveux central
2. Participants ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central
3. Participants ayant déjà reçu une thérapie CAR-T autologue ou allogénique
4. Participants ayant reçu une greffe de cellules souches autologues ou une greffe de cellules souches allogéniques dans les 12 semaines
5. Participants ayant reçu une immunothérapie antérieure ciblant CLL-1
6. Le participant présente une GVHD active cliniquement significative ou reçoit des corticostéroïdes systémiques pour la GVHD
7. Le participant présente l'une des conditions suivantes lors du dépistage :

1) Infection systémique active et non contrôlée ou nécessitant des agents anti-infectieux intraveineux 2) L'une des conditions cardiaques suivantes, y compris :

1. Insuffisance cardiaque de classe III-IV selon la New York Heart Association ;
2. Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage aorto-coronarien ou d'angine instable dans les 6 mois précédant la chimiothérapie de lymphodéplétion ;
3. Antécédents d'arythmie non contrôlée d'une importance clinique significative (selon l'appréciation de l'investigateur), telle qu'une arythmie ventriculaire ;
4. Antécédents de cardiomyopathie sévère non ischémique ;
5. Autre maladie cardiaque que l'investigateur estime pouvoir compromettre le bien-être du participant ou sa participation à cet essai clinique ; 3) Saignement actif d'importance clinique selon l'appréciation de l'investigateur 4) Nécessité d'une supplémentation en oxygène pour maintenir une saturation en oxygène > 92 % 5) Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère ou d'autres maladies pulmonaires ne pouvant tolérer le traitement CAR-T selon l'appréciation de l'investigateur 8. Infection par le VIH, la syphilis, infection active par le virus de l'hépatite B (HBsAg positif et ADN du VHB au-dessus de la limite de détection), ou infection active par le virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC et ADN du VHC positifs)