이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발/난치성 급성 골수성 백혈병에서 CT1390B의 안전성과 유효성을 탐구하는 임상 연구

2026년 2월 26일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 CT1390B의 안전성 및 유효성 조사를 위한 임상 연구

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 CT1390B의 안전성 및 유효성을 조사하는 임상 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 CT1390B의 안전성, 유효성 및 세포 약동학을 평가하기 위한 단일 군, 개방형, 용량 증량 임상 시험입니다. 이 시험에는 9~18명의 참가자를 등록할 계획입니다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 18-70세(포함), 남성 또는 여성
  2. 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병으로 WHO 2022 분류에 따라 CLL-1 양성으로 확진된 경우
  3. 형태학적으로 골수 아세포 비율 ≥5%
  4. 추정 생존 기간 > 12주
  5. ECOG 점수 0-2

  6. 참가자는 다음 검사 결과를 충족해야 함(진행 중인 지지 요법 없음)

    1. 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
    2. ALT ≤ 2.5 × ULN, AST ≤ 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN; 간 침범 시 ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN
    3. 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율)
    4. 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN

제외 기준:

  1. 참가자가 급성 전골수구성 백혈병(APL), BCR-ABL 양성 백혈병(급성기의 만성 골수성 백혈병), 활동성 중추신경계 백혈병으로 진단된 경우
  2. 간질 또는 기타 중추신경계 질환 병력이 있는 참가자
  3. 이전에 자가 또는 동종 CAR-T 치료를 받은 참가자
  4. 12주 이내에 자가 조혈모세포 이식 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 참가자
  5. 이전에 CLL-1을 표적으로 하는 면역요법을 받은 참가자
  6. 참가자가 임상적으로 유의한 활동성 GVHD가 있거나 GVHD 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 투여 중인 경우
  7. 선별 시 참가자가 다음 중 하나를 가진 경우:

1) 활동성, 조절되지 않은 전신 감염 또는 정맥 내 항감염제 투여가 필요한 경우 2) 다음 심장 질환 중 하나를 포함하는 경우:

  1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3-4급 심부전;
  2. 림프감소 화학요법 전 6개월 이내 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 불안정 협심증 병력;
  3. 임상적으로 유의한 조절되지 않은 부정맥 병력(연구자의 판단에 따라), 예: 심실 부정맥;
  4. 중증 비허혈성 심근병증 병력;
  5. 연구자가 참가자의 안녕을 위협하거나 본 임상시험 참여를 저해할 수 있다고 판단하는 기타 심장 질환; 3) 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 활동성 출혈 4)산소 포화도 > 92% 유지를 위해 보충 산소가 필요한 경우 5)연구자의 판단에 따라 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 CAR-T 치료를 견디지 못할 기타 폐질환을 가진 환자 8. HIV, 매독 감염, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA가 검출 한계 이상), 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 및 HCV-DNA 양성)을 가진 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT1390B CAR-T 세포 주사
CAR-T 세포#키메릭 항원 수용체 T 세포#CT1390B 세포 주입
의약품: CAR-T 세포 키메라 항원 수용체 T 세포
CT1390B 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT1390B 주입 후 이상반응 (AE)
기간: CT1390B 주입 후 12개월
중증도 등급 평가는 미국 국립 암 연구소 공통 용어 기준에 따라 이루어질 것입니다.
CT1390B 주입 후 12개월
용량 제한 독성 （DLT）
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 28일
DLT는 첫 번째 투여 후 DLT 이벤트 기준을 충족하는 CT1390B와 관련된 이상반응을 경험한 환자의 비율로 평가됩니다
CAR-T 세포 주입 후 최대 28일
MTD 및/또는 용량 범위
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 28일
CT1390B 주입 후 용량 제한 독성 및 권장 투여 범위 평가
CAR-T 세포 주입 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응(CRh) 및 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응(CRi)
기간: CT1390B 주입 후 12개월
급성 골수성 백혈병 신약 임상 개발 기술 지침 및 CR, CRh 및 CRi 달성으로 정의된 AML에 대한 ELN 2022 기준에 따라 수행됨
CT1390B 주입 후 12개월
형태학적 백혈병 무병 상태 (MLFS) 및 부분 반응 (PR).
기간: CT1390B 주입 후 12개월
급성 골수성 백혈병 신약 임상 개발 기술 지침 및 ELN 2022 AML 기준에 따라 정의된 MLFS 및 PR 달성에 따라 수행됨
CT1390B 주입 후 12개월
CAR-T 치료 후 줄기세포 이식을 받는 환자의 비율.
기간: CT1390B 주입 후 12개월
CT1390B 주입 후 12개월
반응 지속 기간 (DOR)
기간: CT1390B 주입 후 12개월
CR/CRi/CRh를 달성한 참가자는 DOR 분석 세트에 포함됩니다. DOR은 확인된 반응 날짜부터 질병 재발 날짜 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 기간으로 정의됩니다.
CT1390B 주입 후 12개월
무사건 생존율 (EFS)
기간: CT1390B 주입 후 12개월
수혈을 받은 날짜부터 치료 실패(두 차례 효능 평가 후 CR/CRh/CRi/MLFS/PR을 달성하지 못한 경우) 또는 재발(CR/CRh/CRi 후 혈액학적 재발 또는 골수 외 재발) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. EFS 사건이 "비효과적 치료"인 경우, EFS의 주요 분석은 1일 기준으로 수행되었습니다(즉, 사건으로 간주된 치료를 받은 시간). 보다 포괄적인 평가를 위해, 치료 실패, 치료 종료 또는 차선 항백혈병 치료 시작의 실제 날짜를 각각 EFS 종료 시점으로 사용하여 민감도 분석을 수행할 수 있습니다.
CT1390B 주입 후 12개월
전체 생존율 (OS)
기간: CT1390B 주입 후 12개월
주입을 받은 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됨
CT1390B 주입 후 12개월
최소 잔류 질환(MRD) 음성률
기간: CT1390B 주입 후 12개월
CR/CRh/CRi를 달성한 모든 참가자에서 검사되었습니다. MRD 음성은 MFC 방법으로 검출된 이상 세포가 CD45 양성 세포의 < 0.1%를 차지하는 것으로 정의되었습니다.
CT1390B 주입 후 12개월
Cmax
기간: CT1390B 주입 후 28일
말초혈액 내 CAR 유전자 카피 수의 정점
CT1390B 주입 후 28일
Tmax
기간: CT1390B 주입 후 28일
말초혈액 내 CARgene 카피 수의 최고점 도달 시간
CT1390B 주입 후 28일
AUC
기간: CT1390B 주입 후 28일
말초혈액 내 CARgene 카피 수의 곡선하 면적
CT1390B 주입 후 28일
Tlast
기간: CT1390B 주입 후 28일
말초혈액 내 CARgene 카피 수의 존재 기간
CT1390B 주입 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025144

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CAR-T 세포 키메라 항원 수용체 T 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다