Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van CT1390B bij recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie te onderzoeken

Insluitingscriteria:

1. Leeftijd 18-70 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk
2. Recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie definitief gediagnosticeerd als CLL-1-positief volgens de WHO 2022-classificatie
3. Beenmergblastpercentage ≥5% morfologisch
4. Geschatte overleving > 12 weken
5. ECOG-score 0-2

6. Deelnemers moeten voldoen aan de volgende testresultaten (geen voortdurende ondersteunende zorg)

   1. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, totaal bilirubine ≤ 2 × ULN; ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, totaal bilirubine ≤ 3 × ULN, indien de lever betrokken is
   3. Endogene creatinineklaring ≥ 30 ml/min (creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule)
   4. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN en protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers bij wie acute promyelocytenleukemie (APL), BCR-ABL-positieve leukemie (chronische myeloïde leukemie in acute fase) of actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel is vastgesteld
2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
3. Deelnemers die eerder autologe of allogene CAR-T-therapie hebben ondergaan
4. Deelnemers die binnen 12 weken autologe of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
5. Deelnemers die eerder immunotherapie gericht op CLL-1 hebben ontvangen
6. Deelnemer heeft klinisch significante actieve GVHD of krijgt systemische corticosteroïden voor GVHD
7. Deelnemer heeft bij screening een van de volgende:

1) Actieve, ongecontroleerde systemische infectie of vereist intraveneuze anti-infectieuze middelen 2) Een van de volgende cardiale aandoeningen, waaronder:

1. Hartfalen klasse III-IV volgens de New York Heart Association;
2. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of instabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan lymfodepletiechemotherapie;
3. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde aritmie van significant klinisch belang (naar het oordeel van de onderzoeker), zoals ventriculaire aritmie;
4. Voorgeschiedenis van ernstige niet-ischemische cardiomyopathie;
5. Andere hartaandoeningen waarvan de onderzoeker van mening is dat ze het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of deelname aan deze klinische studie kunnen belemmeren; 3) Actieve bloeding van klinisch belang naar het oordeel van de onderzoeker 4) Vereist aanvullende zuurstof om zuurstofsaturatie > 92% te handhaven 5) Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longaandoeningen die CAR-T-behandeling niet kunnen verdragen naar het oordeel van de onderzoeker 8. Heeft hiv, syfilis-infectie, actieve hepatitis B-virusinfectie (HBsAg-positief en HBV-DNA boven de detectielimiet) of actieve hepatitis C-virusinfectie (HCV-antilichaam en HCV-DNA positief)