En klinisk studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av CT1390B vid återfallande/refraktär akut myeloisk leukemi

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18–70 år (inklusive), manligt eller kvinnligt kön
2. Återfallande eller refraktär akut myeloisk leukemi definitivt diagnostiserad som CLL-1-positiv enligt WHO:s klassificering 2022
3. Benmärgsblastprocent ≥5 % morfologiskt
4. Beräknad överlevnad > 12 veckor
5. ECOG-poäng 0–2

6. Deltagare bör uppfylla följande testresultat (ingen pågående stödjande vård)

   1. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) > 50 %
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 2 × ULN; ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 3 × ULN, om levern är involverad
   3. Endogen kreatininclearance ≥ 30 mL/min (kreatininclearance beräknad med Cockcroft-Gault-formeln)
   4. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN och protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ULN

Exklusionskriterier:

1. Deltagare diagnostiserades med akut promyelocytleukemi (APL), BCR-ABL-positiv leukemi (kronisk myeloisk leukemi i akut fas), aktiv leukemi i centrala nervsystemet
2. Deltagare med tidigare epilepsi eller annan sjukdom i centrala nervsystemet
3. Deltagare som tidigare fått autolog eller allogen CAR-T-behandling
4. Deltagare som fått autolog stamcellstransplantation eller allogen stamcellstransplantation inom 12 veckor
5. Deltagare som tidigare fått immunterapi riktad mot CLL-1
6. Deltagare har kliniskt signifikant aktiv GVHD eller får systemiska kortikosteroider för GVHD
7. Deltagare har något av följande vid screening:

1) Aktiv, okontrollerad systemisk infektion eller kräver intravenösa antiinfektiva medel 2) Något av följande hjärtillstånd, inklusive:

1. New York Heart Association klass III–IV hjärtsvikt;
2. Historia av hjärtinfarkt, kranskärlsbypass eller instabil angina inom 6 månader före lymfodepleterande kemoterapi;
3. Historia av okontrollerad arytmi med signifikant klinisk betydelse (enligt bedömning av utredaren), såsom ventrikulär arytmi;
4. Historia av svår icke-ischemisk kardiomyopati;
5. Annan hjärtsjukdom som utredaren anser kan äventyra deltagarens välbefinnande eller äventyra deltagande i denna kliniska prövning; 3) Aktiv blödning med klinisk signifikans enligt utredarens bedömning 4) Kräver syrgas för att upprätthålla syremättnad > 92 % 5) Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra lungsjukdomar som inte kan tolerera CAR-T-behandling enligt utredarens bedömning 8. Har HIV, syfilisinfektion, aktiv hepatit B-virusinfektion (HBsAg-positiv och HBV-DNA över detektionsgränsen) eller aktiv hepatit C-virusinfektion (HCV-antikropp och HCV-DNA-positiv)