Un estudio clínico para explorar la seguridad y eficacia de CT1390B en leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-70 años (inclusive), hombre o mujer
2. Leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria diagnosticada definitivamente como positiva para CLL-1 según la clasificación de la OMS 2022
3. Porcentaje de blastos en médula ósea ≥5% por morfología
4. Supervivencia estimada > 12 semanas
5. Puntuación ECOG 0-2

6. Los participantes deben cumplir los siguientes resultados de las pruebas (sin cuidados de apoyo en curso)

   1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%
   2. ALT ≤ 2.5 × LSN, AST ≤ 2.5 × LSN, bilirrubina total ≤ 2 × LSN; ALT ≤ 5 × LSN, AST ≤ 5 × LSN, bilirrubina total ≤ 3 × LSN, si hay afectación hepática
   3. Aclaramiento de creatinina endógeno ≥ 30 mL/min (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
   4. Tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) ≤ 1.5 × LSN y tiempo de protrombina (TP) ≤ 1.5 × LSN

Criterios de exclusión:

1. Los participantes fueron diagnosticados con leucemia promielocítica aguda (LPA), leucemia positiva para BCR-ABL (leucemia mieloide crónica en fase aguda), leucemia activa del sistema nervioso central
2. Participantes con antecedentes de epilepsia u otra enfermedad del sistema nervioso central
3. Participantes que hayan recibido previamente terapia CAR-T autóloga o alogénica
4. Participantes que hayan recibido trasplante de células madre autólogo o alogénico dentro de las 12 semanas
5. Participantes que hayan recibido inmunoterapia previa dirigida a CLL-1
6. El participante tiene enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa clínicamente significativa o está recibiendo corticosteroides sistémicos para EICH
7. El participante presenta alguno de los siguientes en el cribado:

1) Infección sistémica activa no controlada o que requiera agentes antiinfecciosos intravenosos 2) Cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas, incluyendo:

1. Insuficiencia cardíaca Clase III-IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York;
2. Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario o angina inestable dentro de los 6 meses previos a la quimioterapia de linfodepleción;
3. Antecedentes de arritmia no controlada de significación clínica significativa (según criterio del investigador), como arritmia ventricular;
4. Antecedentes de miocardiopatía no isquémica grave;
5. Otras enfermedades cardíacas que el investigador considere que podrían poner en peligro el bienestar del participante o comprometer la participación en este ensayo clínico; 3) Sangrado activo de significación clínica según criterio del investigador 4) Requiere oxígeno suplementario para mantener una saturación de oxígeno > 92% 5) Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave u otras enfermedades pulmonares que no puedan tolerar el tratamiento CAR-T según criterio del investigador 8. Tiene infección por VIH, sífilis, infección activa por el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo y ADN-VHB por encima del límite de detección), o infección activa por el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra VHC y ADN-VHC positivos)