Клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности CT1390B при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет (включительно), мужской или женский пол
2. Рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз, окончательно диагностированный как CLL-1 положительный согласно классификации ВОЗ 2022 года
3. Процент бластов в костном мозге ≥5% по морфологии
4. Расчетная выживаемость > 12 недель
5. Балл по шкале ECOG 0-2

6. Участники должны соответствовать следующим результатам анализов (без текущей поддерживающей терапии)

   1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%
   2. АЛТ ≤ 2,5 × ВГН, АСТ ≤ 2,5 × ВГН, общий билирубин ≤ 2 × ВГН; АЛТ ≤ 5 × ВГН, АСТ ≤ 5 × ВГН, общий билирубин ≤ 3 × ВГН, если поражена печень
   3. Эндогенный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта)
   4. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН и протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН

Критерии исключения:

1. Участникам был диагностирован острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ), BCR-ABL положительный лейкоз (хронический миелоидный лейкоз в острой фазе), активный лейкоз центральной нервной системы
2. Участники с историей эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы
3. Участники, которые ранее получали аутологичную или аллогенную CAR-T терапию
4. Участники, которые получали аутологичную трансплантацию стволовых клеток или аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 12 недель
5. Участники, которые ранее получали иммунотерапию, направленную на CLL-1
6. У участника клинически значимая активная РТПХ или он получает системные кортикостероиды для лечения РТПХ
7. У участника при скрининге имеется любое из следующего:

1) Активная, неконтролируемая системная инфекция или требующая внутривенного введения противомикробных средств 2) Любое из следующих сердечных состояний, включая:

1. Сердечная недостаточность III-IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
2. История инфаркта миокарда, аортокоронарного шунтирования или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до лимфодеплетирующей химиотерапии;
3. История неконтролируемой аритмии значительной клинической значимости (по мнению исследователя), такой как желудочковая аритмия;
4. История тяжелой неишемической кардиомиопатии;
5. Другие сердечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие участника или компрометировать участие в этом клиническом исследовании; 3) Активное кровотечение клинической значимости по мнению исследователя 4)Требуется дополнительный кислород для поддержания сатурации кислорода > 92% 5)Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или другими заболеваниями легких, которые не могут переносить CAR-T лечение по мнению исследователя 8. Наличие ВИЧ, сифилитической инфекции, активной инфекции вируса гепатита B (HBsAg положительный и HBV-ДНК выше предела обнаружения) или активной инфекции вируса гепатита C (антитела к HCV и HCV-ДНК положительные)