Um Estudo Clínico para Explorar a Segurança e Eficácia do CT1390B na Leucemia Mieloide Aguda Recidivada/Refratária

Critérios de Inclusão:

1. Idade 18-70 anos (inclusive), masculino ou feminino
2. Leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária diagnosticada definitivamente como CLL-1 positiva de acordo com a classificação da OMS 2022
3. Percentagem de blastos na medula óssea ≥5% por morfologia
4. Sobrevivência estimada > 12 semanas
5. Pontuação ECOG 0-2

6. Os participantes devem cumprir os seguintes resultados de testes (sem cuidados de suporte em curso)

   1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%
   2. ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total ≤ 2 × LSN; ALT ≤ 5 × LSN, AST ≤ 5 × LSN, bilirrubina total ≤ 3 × LSN, se o fígado estiver envolvido
   3. Clearance de creatinina endógena ≥ 30 mL/min (clearance de creatinina calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
   4. Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN e tempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 × LSN

Critérios de Exclusão:

1. Participantes diagnosticados com leucemia promielocítica aguda (LPA), leucemia BCR-ABL positiva (leucemia mieloide crônica em fase aguda), leucemia ativa do sistema nervoso central
2. Participantes com histórico de epilepsia ou outra doença do sistema nervoso central
3. Participantes que receberam previamente terapia CAR-T autóloga ou alogénica
4. Participantes que receberam transplante de células estaminais autólogo ou transplante de células estaminais alogénico dentro de 12 semanas
5. Participantes que receberam imunoterapia prévia direcionada ao CLL-1
6. Participante tem doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) ativa clinicamente significativa ou está a receber corticosteroides sistémicos para DECH
7. Participante tem algum dos seguintes no momento do rastreio:

1) Infeção sistémica ativa e não controlada ou que requeira agentes anti-infeciosos intravenosos 2) Alguma das seguintes condições cardíacas, incluindo:

1. Insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association;
2. Histórico de enfarte do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à Quimioterapia de Linfodepleção;
3. Histórico de arritmia não controlada de significância clínica significativa (segundo o julgamento do investigador), como arritmia ventricular;
4. Histórico de cardiomiopatia grave não isquémica;
5. Outra doença cardíaca que o investigador considere poder comprometer o bem-estar do participante ou a participação neste ensaio clínico; 3) Hemorragia ativa de significância clínica segundo o julgamento do investigador 4) Necessidade de oxigénio suplementar para manter saturação de oxigénio > 92% 5) Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave ou outras doenças pulmonares que não possam tolerar o tratamento CAR-T segundo o julgamento do investigador 8. Tem infeção por VIH, sífilis, infeção ativa pelo vírus da hepatite B (HBsAg positivo e ADN-VHB acima do limite de deteção), ou infeção ativa pelo vírus da hepatite C (anticorpo VHC e ADN-VHC positivo)