En klinisk undersøgelse til at undersøge sikkerheden og effekten af CT1390B ved tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70 år (inklusive), mand eller kvinde
2. Recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi definitivt diagnosticeret som CLL-1-positiv ifølge WHO 2022-klassifikationen
3. Knoglemarvsblastprocent ≥5% ved morfologi
4. Estimerede overlevelse > 12 uger
5. ECOG-score 0-2

6. Deltagere skal opfylde følgende testresultater (ingen igangværende støttebehandling)

   1. Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) > 50%
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 2 × ULN; ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 3 × ULN, hvis leveren er involveret
   3. Endogen kreatinin clearance ≥ 30 mL/min (kreatinin clearance beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
   4. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN og protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere blev diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi (APL) BCR-ABL-positiv leukæmi (kronisk myeloid leukæmi i akut fase), aktiv centralnervesystem-leukæmi
2. Deltagere med en historie af epilepsi eller anden centralnervesystemsygdom
3. Deltagere som tidligere har modtaget autolog eller allogen CAR-T-terapi
4. Deltagere som har modtaget autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation inden for 12 uger
5. Deltagere som tidligere har modtaget immunterapi rettet mod CLL-1
6. Deltager har klinisk signifikant aktiv GVHD eller modtager systemiske kortikosteroider til GVHD
7. Deltager har et af følgende ved screening:

1) Aktiv, ukontrolleret systemisk infektion eller kræver intravenøse antiinfektive midler 2) Et af følgende hjerteforhold, inklusive:

1. New York Heart Association Klasse III-IV hjertesvigt;
2. Historie om myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før lymfodepleterende kemoterapi;
3. Historie om ukontrollerede arytmier af betydelig klinisk betydning (som vurderet af undersøgeren), såsom ventrikulær arytmi;
4. Historie om svær ikke-iskæmisk kardiomyopati;
5. Anden hjertesygdom som undersøgeren mener kan true deltagerens velbefindende eller kompromittere deltagelse i denne kliniske prøve; 3) Aktiv blødning af klinisk betydning som vurderet af undersøgeren 4)Kræver supplerende ilt for at opretholde iltmætning > 92% 5)Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre lungesygdomme som ikke kan tolerere CAR-T-behandling som vurderet af undersøgeren 8. Har HIV, syfilisinfektion, aktiv hepatitis B-virusinfektion (HBsAg-positiv og HBV-DNA over detektionsgrænsen), eller aktiv hepatitis C-virusinfektion (HCV-antistof og HCV-DNA-positiv)