Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYS6010 versus Docetaxel aiemmin hoidetuille EGFR villityypin NSCLC-potilaille: Vaihe Ⅲ (SYNSTAR03)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Satunnaistettu, avoimen leiman omaava, monikeskuksinen vaiheen III tutkimus, jossa verrataan SYS6010:a doksitakseliin potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen EGFR-villityypin ei-litteäsoluisesta ei-pienisoluista keuhkosyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet standardihoidossa

Tämä on satunnaistettu, avoimen leiman monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SYS6010:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna doksetakseliin osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen EGFR-villityypin ei-luiskeisoluinen pienen solun keuhkosyöpä ja jotka eivät ole saaneet hyötyä standardihoidosta. Pääasiallinen tavoite on arvioida SYS6010:n tehoa verrattuna doksetakseliin osallistujilla, joilla on EGFR-villityypin paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-luiskeisoluinen pienen solun keuhkosyöpä (nsq-NSCLC). Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuus, elämänlaatu, immunogeenisuus, biomarkkerit sekä SYS6010:n tehon korrelaatiot verrattuna doksetakseliin samassa potilasväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoimen merkinnän, monikeskuksinen, vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SYS6010:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna doksetakseliin paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeitä aiheuttavan EGFR-villityypin nsq-NSCLC:n omaavilla osallistujilla, jotka eivät ole reagoineet standardihoidon.

Noin 506 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko SYS6010 tai doksetakselia. Satunnaistaminen kerrostetaan seuraavien perusteella: (1) aivometastaasit (kyllä vs. ei) ja (2) EGFR:n korkea ekspressio (kyllä vs. ei). EGFR-proteiinin ekspressiota arvioidaan immunohistokemialla (IHC).

Keskeisiä kelpoisuuskriteerejä ovat: ikä ≥18 vuotta; histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeitä aiheuttava nsq-NSCLC; ja EGFR-mutaation puuttuminen vahvistettu EGFR-villityypin populaatiossa. Osallistujille, joilla ei ole ajurigeeniä, aikaisempi hoito on sisällettävä immunoterapian ja platinaan perustuvan kemoterapian ± antiangiogeneettisen hoidon, joiden hoidon epäonnistuminen on dokumentoitu. Osallistujille, joilla on ajurigeeni, aikaisempi hoito on sisällettävä sopivan kohdennetun hoidon ajurimuutokselle ja platinaan perustuvan kemoterapian, joiden hoidon epäonnistuminen on dokumentoitu.

Tutkimus sisältää seulonta/perusjakson, hoitojakson, turvallisuusseurannan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen), PFS-seurannan ja elossaoloseurannan.

Tutkimushoidot:

SYS6010: intravenoosi infuusio 4,5 mg/kg Q3W. Doksetakseli: intravenoosi infuusio 75 mg/m² Q3W. Hoito jatkuu, kunnes täytetään jokin protokollassa määritellyt hoidon keskeyttämiskriteerit.

Annoksen muutokset voivat sisältää annoksen keskeyttämisen, annoksen vähentämisen ja pysyvän keskeyttämisen.

Turvallisuusarvioinnit: Turvallisuutta arvioidaan tiedotetusta suostumuksesta lähtien aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, mukaan lukien kaikkien haittatapahtumien (AEs), kliinisten oireiden, elintoimintojen ja laboratorioepänormaalien kerääminen sekä suhteen arviointi tutkimushoitoon. Turvallisuuteen liittyviä tutkimuksia (esim. fyysinen tutkimus, ECOG-toimintakyky, laboratoriotestit) suoritetaan seulonta/perusjaksolla ja hoidon aikana.

Tehoarvioinnit: Kasvainvaste arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti. Ensimmäinen satunnaistamisen jälkeinen kasvainarviointi tehdään 6 viikon kohdalla (+7 päivää). Seuraavat arvioinnit suoritetaan 6 viikon välein (±7 päivää) viikkoon 54 asti (ensimmäistä arviointia lukuun ottamatta), ja 12 viikon välein (±7 päivää) viikosta 55 eteenpäin, sekä hoidon lopussa, jos arviointia ei ole suoritettu edellisen 4 viikon aikana. Osallistujat, jotka keskeyttävät hoidon ennen taudin etenemistä, siirtyvät PFS-seurantaan, kunnes sairaus etenee, uusi syöpähoito aloitetaan, kuolema tapahtuu, seuranta katkeaa tai osallistuja vetäytyy (mikä tahansa tapahtuu ensin).

Farmakokinetiikka ja immunogeenisuus: Osallistujat SYS6010-ryhmässä käyvät läpi verinäytteenoton farmakokinetiikan (PK) ja immunogeenisuuden arviointeja tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clinical Trials Information Group officer
  • Puhelinnumero: 031169085587
  • Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistukoon vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtäköön tutkimusmenettelyt ja pystyköön allekirjoittamaan kirjallisen ICF:n (tietoon perustuva suostumuslomake); 2. Ikä ≥18 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia; 3. Potilailla, joilla on patologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen EGFR-villityypin ei-squamatoosinen pienen solun keuhkosyöpä (nsq-NSCLC). Vaiheen IIIB tai IIIC potilaat, jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai radikaaliin kemoradioterapiaan, tai vaiheen IV NSCLC-potilaat. EGFR-mutaatiot (jotka tällä hetkellä ovat viranomaisten hyväksymiä kohdennettua hoitoa varten) on varmistettava negatiivisiksi. Jos testituloksia ei ole saatavilla, osallistujien on toimitettava kasvainkudos geneettistä testausta varten.

4. Täyttäköön jommankumman seuraavista vaatimuksista aiemman hoidon suhteen paikallisesti edistyneeseen tai etäpesäkeelliseen EGFR-villityypin nsq-NSCLC:ään:

  1. Ajuri-geeninegatiivisen populaation on epäonnistuttava vain immunoterapiassa ja platinaan perustuvassa kemoterapiassa ± antiangiogeneettisessa hoidossa (rajoitettu viranomaisten hyväksymiin ensimmäisen linjan hoitoihin).

  2. Muiden ajuri-geenipositiivisten populaatioiden on saanut ja epäonnistuttava vain ajuri-geenin kohdennetussa hoidossa ja platinaan perustuvassa kemoterapiassa ± antiangiogeneettisessa hoidossa (rajoitettu viranomaisten hyväksymiin ensimmäisen linjan hoitoihin).

    5. Omistaa vähintään yksi mitattava leesio, joka on varmistettu CT- tai MRI-tutkimuksella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti; 6. ECOG-toimintakykyarvosana 0-1; 7. Tutkijan arvion mukaan odotettu elinaika ≥3 kuukautta. 8. Ensimmäisen annoksen antamista edeltävän 7 päivän aikana elimistön ja luuydintoiminta täyttävät seuraavat vaatimukset (Huom.: Hematologisia testejä varten osallistujien ei saa olla saanut verikomponenttisiirtoa, G-CSF:tä, TPO:ta, TPO-RA:ta, IL-11:tä tai EPO:ta 2 viikkoa ennen randomisointia):

    1. ANC ≥1,5×10⁹/L
    2. Verihiutaleet (PLT) ≥100×10⁹/L
    3. Hemoglobiini (HGB) ≥100 g/L
    4. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5×ULN JA kreatiniinin puhdistus ≥50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
    5. Kokonaisbilirubiini (TBIL): ≤1,5×ULN potilaille ilman maksan etäpesäkkeitä; ≤3×ULN potilaille, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai maksan etäpesäkkeitä
    6. ALT/AST: ≤2,5×ULN potilaille ilman maksan etäpesäkkeitä; ≤5×ULN potilaille, joilla on maksan etäpesäkkeitä
    7. APTT ja INR ≤1,5×ULN 9. Lastensynnyttämiskykyisillä naisosallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen randomisointia. Kaikkien osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen viimeisen annoksen antamisen jälkeen 7 kuukaudeksi. Tänä aikana naisosallistujien ei saa imettää, ja miesosallistujien on pidättäydyttävä siemennesteen luovutuksesta.

    Poissulkemiskriteerit:

    1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pienen solun keuhkosyöpä, squamous cell -karsinooma, neuroendokriininen karsinooma tai sarkomatoosinen karsinooma

    2. Potilailla, joilla on: Leptomeningealimetastaasi, aivorungon metastaasi, selkäydinmetastaasi ja/tai puristus, tai aktiiviset CNS-metastaasit.

      Poikkeus: Supratentoriaaliset ja/tai pikkuaivometastaasit (lukuun ottamatta keskiaivoa, pontta tai ydinjatkeketta) sallitaan, jos: On saanut paikallista hoitoa (esim. sädehoitoa/kirurgiaa) Vakaana ≥2 viikkoa ennen randomisointia (ei uusia leesioita/suurentumia kuvantamisessa, vakaa/parantunut neurologinen oirekuva). Ei kortikosteroideja tai ≤10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivittäin.

    3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden kuluessa ennen randomisointia, paitsi: Parannettu basal/squamous cell -ihosyöpä, pintainen rakkovesisyöpä, eturauhasen/kohdunkaulan carcinoma in situ.
    4. Tunnetut allergiat: Mihin tahansa SYS6010:n komponenttiin tai humanisoituihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin. Kontraindikaatiot/yläherkkyys doksetakselille.
    5. Aiemman antikasvainhoidon aiheuttamat jäännöstoksisuudet > aste 1 (NCI-CTCAE v6.0:n mukaan), paitsi: Asteen 2 kaljuus tai muut tutkijoiden arvioimat ei-riskiä aiheuttavat toksisuudet.
    6. Aiempi hoito topoisomeraasi I -estäjiä (mukaan lukien ADC:t).
    7. Riittämättömät peseytymisajat:
    1. Suuri leikkaus (biopsioita lukuun ottamatta) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

    2. Viimeinen antikasvainhoito ennen ensimmäistä annosta:

      Kemoterapia/radikaali sädehoito/kohdennettu/immunoterapia: ≥4 viikkoa. Pienimolekyyliset kohdennetut lääkeaineet/TCM, joilla on antikasvainvaateita/palliatiivinen sädehoito/paikallinen hoito: ≥2 viikkoa.

    3. 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta: IV-annosteltuja antibiootteja/antifungaalilääkkeitä/antiviraalilääkkeitä infektiovastaisen hoidon tarkoituksessa; voimakkaita CYP3A4-induktoreita/estäjiä; OATP1B1/1B3-estäjiä.
    4. Kokeelliset lääkeaineet/elävät rokotteet 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta. 8. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit 6 kuukauden kuluessa ennen randomisointia, mukaan lukien: Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. kammiorytmihäiriöt, AV-blokki ≥ aste III); QTcF >470 ms (Friderician kaava) Sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, aortan dissektio, angioplastia, CABG. Sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA-luokka II tai LVEF <50 %. Aivohalvaus tai asteen ≥3 sydän- ja verisuonitapahtumat. Keuhkoveritulppa. 9. Historia ILD:stä/ei-infektiivisestä keuhkokuumeesta, joka vaati steroideja; nykyinen ILD; tai epäilty ILD kuvantamisessa/keuhkotoimintatesteissä (vakava ilmanvaihto/diffuusiohäiriö).

    10. Vakavat infektiot 4 viikon kuluessa ennen randomisointia (esim. bakteremia, vakava keuhkokuume, aktiivinen tuberkuloosi); aktiiviset infektiot, jotka vaativat IV-annosteltuja antibiootteja 2 viikon sisällä.

    11. Historia ulceratiivisesta koliitista tai Crohnin taudista. 12. Rintakalvon/perikardion nesteen kertymä, joka vaati toimenpidettä 2 viikon sisällä. 13. Aktiivinen HBV/HCV-infektio: HBV: HBsAg+ ja/tai HBcAb+ HBV-DNA:n ollessa ≥10⁴ kopiota/ml (tai ≥2000 IU/ml).

    HCV: HCV Ab+ HCV-RNA:n ollessa havaittavan rajan yläpuolella. Huom.: HBsAg+ potilaille suositellaan antiviralista hoitoa (esim. entekaviri/tenofoviiri) ennen randomisointia.

    14. Immunovajaus (HIV+, synnynnäiset/hankitut immuunihäiriöt) tai allogeenisen siirron historia.

    15. Muut tutkijoiden arvioimat kelpaamattomat tilat (esim. hallitsemattomat psykiatriset häiriöt, hypertonia/diabetes).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doketakseli
Lääke: Doksetakseli
Doksetakseli, laskimonsisäinen ruiske
Kokeellinen: SYS6010
Lääke: SYS6010
SYS6010, laskimonsisäinen ruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (etenemisvapaa elossaolo), jonka IRC (itsenäinen arviointikomitea) arvioi EGFR-korkean ilmentymän populaatiossa.
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen IRC:n RECIST v.1.1 -kriteerien mukaisesti arvioimaan edenneeseen sairauteen, tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 22 kuukautta
OS (kokonaiselossaolo) koko väestössä
Aikaikkuna: Enintään noin 39 kuukautta
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona satunnaistamisajankohdasta minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ajankohtaan. Jos kuolemaa ei vahvisteta, elossaoloaika katkaistaan viimeisellä päivämäärällä, jolloin osallistujan tiedetään olleen elossa.
Enintään noin 39 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima sairastumattoman elinajan (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen IRC:n RECIST v.1.1 -kriteerien mukaisesti arvioimaan PD:hen, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin 22 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v.1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 22 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastauksen (CR tai PR, joka myöhemmin vahvistetaan) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen (PD) päivämäärään RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 22 kuukautta
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Enintään noin 22 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla saavutetaan paras vaste CR, PR tai pysyvä tauti (SD).
Enintään noin 22 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään noin 21 kuukautta
Enintään noin 21 kuukautta
Elämänlaatu arvioituna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30). Pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle. Globaalin terveydentilan/elämänlaadun ja toiminnallisten asteikkojen osalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintakykyä; oireasteikkojen/kohdien osalta korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oirekuormaa.
Jopa noin 21 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu EORTC QLQ-LC13 -kyselyllä
Aikaikkuna: Enintään noin 21 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 -kyselylomaketta (EORTC QLQ-LC13). Pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia keuhkosyöpään liittyviä oireita (suurempi oirekuorma).
Enintään noin 21 kuukautta
Anti-SYS6010-vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
SYS6010-lääkevastavasta-aineiden ilmaantuvuus
Jopa noin 21 kuukautta
EGFR-proteiinin ilmentymistaso (IHC)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
EGFR-proteiinin ilmentyminen immunohistokemialla (IHC) arvioitu
Jopa noin 21 kuukautta
Seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) avulla tehtävä tutkiva genomianalyysi
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
Tumori-näytteet arvioidaan uuden sukupolven sekvensoinnilla (NGS) genominen muutosten karakterisoimiseksi.
Jopa noin 21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYS6010-020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa