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SYS6010 im Vergleich zu Docetaxel für zuvor behandelte EGFR-Wildtyp-NSCLC: Phase Ⅲ (SYNSTAR03)

2. März 2026 aktualisiert von: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von SYS6010 mit Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Wildtyp nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, bei denen die Standardtherapie versagt hat

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SYS6010 im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Wildtyp-nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu bewerten, bei denen die Standardtherapie versagt hat. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von SYS6010 im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit EGFR-Wildtyp lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (nsq-NSCLC). Sekundäre Ziele umfassen Sicherheit, Lebensqualität, Immunogenität, Biomarker und Wirksamkeitskorrelationen von SYS6010 im Vergleich zu Docetaxel in derselben Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SYS6010 im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Wildtyp-nsq-NSCLC zu bewerten, bei denen eine Standardtherapie versagt hat.

Etwa 506 Teilnehmer werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder SYS6010 oder Docetaxel zu erhalten. Die Randomisierung wird nach folgenden Kriterien stratifiziert: (1) Hirnmetastasen (ja vs. nein) und (2) EGFR-Hohexpression (ja vs. nein). Die EGFR-Proteinexpression wird mittels Immunhistochemie (IHC) bestimmt.

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören: Alter ≥18 Jahre; histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nsq-NSCLC; und bestätigte EGFR-Mutationsnegativität für die EGFR-Wildtyp-Population. Für Teilnehmer ohne Treibergenmutation muss die Vortherapie eine Immuntherapie und platinbasierte Chemotherapie ± antiangiogene Therapie mit dokumentiertem Therapieversagen umfasst haben. Für Teilnehmer mit Treibergenmutation muss die Vortherapie eine geeignete zielgerichtete Therapie für die Treiberalteration und platinbasierte Chemotherapie mit Therapieversagen umfasst haben.

Die Studie umfasst eine Screening-/Baseline-Periode, eine Behandlungsperiode, eine Sicherheitsnachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis), eine PFS-Nachbeobachtung und eine Überlebensnachbeobachtung.

Studienbehandlungen:

SYS6010: intravenöse Infusion 4,5 mg/kg Q3W. Docetaxel: intravenöse Infusion 75 mg/m² Q3W. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eines der protokollbasierten Abbruchkriterien erfüllt ist.

Dosismodifikationen können Dosisunterbrechung, Dosisreduktion und dauerhafte Beendigung umfassen.

Sicherheitsbewertungen: Die Sicherheit wird von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis bewertet, einschließlich der Erfassung aller unerwünschten Ereignisse (UE), klinischer Symptome, Vitalzeichen und Laboranomalien sowie der Beurteilung des Zusammenhangs mit der Studienbehandlung. Sicherheitsbezogene Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, ECOG-Leistungsstatus, Labortests) werden während des Screenings/Baseline und während der gesamten Behandlung durchgeführt.

Wirksamkeitsbewertungen: Das Tumoransprechen wird gemäß RECIST v1.1 bewertet. Die erste Tumorbeurteilung nach Randomisierung erfolgt nach 6 Wochen (±7 Tage). Weitere Beurteilungen werden alle 6 Wochen (±7 Tage) bis Woche 54 (ausgenommen die erste Beurteilung) und ab Woche 55 alle 12 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, sowie am Ende der Behandlung, wenn in den vorangegangenen 4 Wochen keine Beurteilung erfolgt ist. Teilnehmer, die die Behandlung vor Krankheitsprogress beenden, gehen in die PFS-Nachbeobachtung über, bis Krankheitsprogress, Beginn einer neuen Antikrebstherapie, Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Rückzug eintritt (je nachdem, was zuerst eintritt).

Pharmakokinetik und Immunogenität: Teilnehmer im SYS6010-Arm werden während der Studie Blutproben für pharmakokinetische (PK) und immunogenitätsbezogene Bewertungen abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 031169085587
  • E-Mail: ctr-contact@cspc.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung (ICF); 2. Alter ≥18 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkung; 3. Patienten mit pathologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Wildtyp nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (nsq-NSCLC). Patienten im Stadium IIIB oder IIIC, die für eine chirurgische Resektion oder eine radikale Radiochemotherapie ungeeignet sind, oder Patienten mit NSCLC im Stadium IV. EGFR-Mutationen (derzeit von den Zulassungsbehörden für die zielgerichtete Therapie zugelassen) müssen negativ bestätigt sein. Falls Testergebnisse nicht verfügbar sind, müssen die Teilnehmer Tumorgewebe für eine genetische Untersuchung bereitstellen.

4. Eines der folgenden Kriterien bezüglich der vorherigen Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Wildtyp nsq-NSCLC erfüllen:

  1. Die Population ohne Treibergen muss nur eine Immuntherapie und eine platinbasierte Chemotherapie ± antiangiogene Therapie versagt haben (beschränkt auf Erstlinienregime, die von den Zulassungsbehörden zugelassen sind).

  2. Andere Populationen mit positivem Treibergen müssen nur eine zielgerichtete Therapie für das Treibergen und eine platinbasierte Chemotherapie ± antiangiogene Therapie erhalten und versagt haben (beschränkt auf Erstlinienregime, die von den Zulassungsbehörden zugelassen sind).

    5. Mindestens eine nach RECIST v1.1-Kriterien durch CT oder MRT bestätigte messbare Läsion aufweisen; 6. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-1; 7. Vom Prüfer beurteilte erwartete Überlebensdauer ≥3 Monate. 8. Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung erfüllen die Körperorgane und die Knochenmarkfunktion die Anforderungen, definiert wie folgt (Hinweis: Für hämatologische Tests dürfen die Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung keine Blutkomponententransfusion, G-CSF, TPO, TPO-RA, IL-11 oder EPO erhalten haben):

    1. ANC ≥1,5×10⁹/L
    2. Thrombozyten (PLT) ≥100×10⁹/L
    3. Hämoglobin (HGB) ≥100 g/L
    4. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN UND Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel)
    5. Gesamtbilirubin (TBIL): ≤1,5×ULN für Patienten ohne Lebermetastasen; ≤3×ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasen
    6. ALT/AST: ≤2,5×ULN für Patienten ohne Lebermetastasen; ≤5×ULN für Patienten mit Lebermetastasen
    7. APTT und INR ≤1,5×ULN 9. Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Alle Teilnehmer müssen der Verwendung wirksamer Verhütungsmittel vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 7 Monate nach der letzten Dosis zustimmen. Während dieses Zeitraums dürfen weibliche Teilnehmer nicht stillen, und männliche Teilnehmer müssen auf Samenspenden verzichten.

    Ausschlusskriterien:

    1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelkarzinom, neuroendokrines Karzinom oder sarkomatoides Karzinom

    2. Patienten mit: Leptomeningealmetastasen, Hirnstammmetastasen, Rückenmarksmetastasen und/oder Kompression oder aktive ZNS-Metastasen.

      Ausnahme: Supratentorielle und/oder zerebelläre Metastasen (ohne Mittelhirn, Pons oder Medulla oblongata) sind erlaubt, wenn: Lokale Therapie erhalten (z.B. Strahlentherapie/Operation) Stabil für ≥2 Wochen vor der Randomisierung (keine neuen Läsionen/Vergrößerungen in der Bildgebung, stabile/verbesserte neurologische Symptome). Keine Kortikosteroide oder ≤10 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich.

    3. Andere Malignome innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, außer: Geheilte Basalzell-/Plattenepithel-Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostata-/Zervixkarzinom in situ.
    4. Bekannte Allergien: Gegen eine beliebige Komponente von SYS6010 oder humanisierte monoklonale Antikörper. Kontraindikationen/Überempfindlichkeit gegen Docetaxel.
    5. Resttoxizitäten von vorheriger Antitumortherapie > Grad 1 (gemäß NCI-CTCAE v6.0), außer: Grad-2-Alopezie oder andere Toxizitäten, die von den Prüfern als nicht riskant eingestuft werden.
    6. Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren (einschließlich ADCs).
    7. Unzureichende Auswaschperioden:
    1. Größere Operation (außer Biopsien) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.

    2. Letzte Antitumortherapie vor der ersten Dosis:

      Chemotherapie/radikale Strahlentherapie/zielgerichtete/Immuntherapie: ≥4 Wochen. Kleimmolekulare zielgerichtete Medikamente/TCM mit Antitumoreigenschaften/palliative Strahlentherapie/lokale Therapie: ≥2 Wochen.

    3. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis: IV-Antibiotika/Antimykotika/Antiviralia zum Zweck der Antiinfektionstherapie; starke CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren; OATP1B1/1B3-Inhibitoren.
    4. Prüfpräparate/Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis. 8. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, einschließlich: Klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Arrhythmie, AV-Block ≥ Grad III); QTcF >470 ms (Fridericia-Formel) Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, Aortendissektion, Angioplastie, CABG. Herzinsuffizienz ≥ NYHA-Klasse II oder LVEF <50 %. Schlaganfall oder kardiovaskuläre Ereignisse ≥ Grad 3. Lungenembolie. 9. Anamnese von ILD/nicht-infektiöser Pneumonitis, die Steroide erforderte; aktuelle ILD; oder vermutete ILD in Bildgebung/Lungenfunktionstests (schwere Ventilations-/Diffusionsstörung).

    10. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (z.B. Bakteriämie, schwere Pneumonie, aktive TB); aktive Infektionen, die IV-Antibiotika innerhalb von 2 Wochen erfordern.

    11. Anamnese von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn. 12. Pleura-/Perikarderguss, der innerhalb von 2 Wochen interventionell behandelt werden muss. 13. Aktive HBV/HCV-Infektion: HBV: HBsAg+ und/oder HBcAb+ mit HBV-DNA ≥10⁴ Kopien/mL (oder ≥2000 IU/mL).

    HCV: HCV-Ab+ mit HCV-RNA über der Nachweisgrenze. Hinweis: Eine antivirale Therapie (z.B. Entecavir/Tenofovir) wird für HBsAg+ Patienten vor der Randomisierung empfohlen.

    14. Immundefizienz (HIV+, angeborene/erworbene Immundefekte) oder Anamnese einer allogenen Transplantation.

    15. Andere vom Prüfer als nicht geeignet eingestufte Zustände (z.B. unkontrollierte psychiatrische Störungen, Hypertonie/Diabetes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel, intravenöse Injektion
Experimental: SYS6010
Arzneimittel: SYS6010
SYS6010, intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (Progressionsfreies Überleben) bewertet durch IRC (Independent Review Committee) in der EGFR-Hoch-Expressionspopulation.
Zeitfenster: Bis zu etwa 22 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines PD, wie durch IRC gemäß RECIST v.1.1 bewertet, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu etwa 22 Monaten
OS (Gesamtüberleben) in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Bis zu etwa 39 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache. Ohne Bestätigung des Todes wird die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, an dem der Teilnehmer als lebend bekannt war.
Bis zu etwa 39 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 22 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des PD, wie vom IRC gemäß RECIST v.1.1 bewertet,
oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu etwa 22 Monaten
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 22 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder Teilremission (PR) gemäß RECIST v.1.1.
Bis zu etwa 22 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 22 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten bestätigten objektiven Ansprechrate (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses (PD) gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 22 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) aufweisen.
Bis zu ungefähr 22 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monate
Bis zu ungefähr 21 Monate
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu etwa 21 Monaten
Die Lebensqualität wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die Werte werden linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Für die Globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und die Funktionsskalen bedeuten höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand/bessere Funktionsfähigkeit; für die Symptomskalen/-items bedeuten höhere Werte eine höhere Symptombelastung.
Bis zu etwa 21 Monaten
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu etwa 21 Monaten
Die Lebensqualität wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) bewertet. Die Werte werden linear auf eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf stärkere lungenkrebsbedingte Symptome (größere Symptomlast) hindeuten.
Bis zu etwa 21 Monaten
Anti-SYS6010-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu ca. 21 Monaten
Inzidenz von SYS6010 Anti-Drug-Antikörpern
Bis zu ca. 21 Monaten
EGFR-Proteinexpression (IHC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
EGFR-Proteinexpression bewertet durch Immunhistochemie (IHC)
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Explorative genomische Analyse durch Next-Generation Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 21 Monaten
Tumorproben werden mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS) analysiert, um genomische Veränderungen zu charakterisieren.
Bis zu etwa 21 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYS6010-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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