Interventio Hauraiden RA-potilaiden Puolisoiden ja Epävirallisten Hoitajien Tukemiseksi (INSPIRE)

Taustatekijät Nivelreuma (RA) on krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti nivelten toimintaan ja liittyy kipuun, jäykkyyteen, turvotukseen, alentuneeseen toimintakykyyn ja väsymykseen, ja se voi vaikuttaa myös muihin elimiin ja yleiseen hyvinvointiin [1,2]. Mielenterveysongelmat ovat yleisiä nivelreumassa; erityisesti masennus liittyy korkeampaan kipuun ja vammautumiseen sekä alhaisempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun [3,4]. Kun yhä useammat ihmiset elävät nivelreuman kanssa pidempään, yhä suurempi osa potilaista saavuttaa vanhemman iän, jolloin ikään liittyvä haavoittuvuus, kuten heikentynyt toimintakyky, tulee merkityksellisemmäksi; epidemiologiset tiedot osoittavat, että nivelreuman taakka ja esiintyvyys lisääntyvät iän myötä [5].

Heikentynyt toimintakyky kuvataan yleisesti tilana, jossa haavoittuvuus stressitekijöille on lisääntynyt useiden elimistön järjestelmien vähentyneen fysiologisen reservin vuoksi, mikä lisää haittatapahtumien riskiä ja vaihtelevaa toimintakykyä [6]. Yhteisöissä asuvilla vanhuksilla heikentynyt toimintakyky on yleistä, ja arviot vaihtelevat määritelmän ja ympäristön mukaan, mutta ne osoittavat johdonmukaisesti, että merkittävä osa 65 vuotta täyttäneistä aikuisista on vaikutuksen alaisia [7]. Vanhuksilla, joilla on sekä nivelreuma että heikentynyt toimintakyky, toimintakyvyn heikkeneminen ja monisairastavuus voivat lisätä riippuvuutta muista päivittäisessä elämässä.

Tässä yhteydessä epäviralliset hoitajat (palkattomat perheenjäsenet, ystävät tai naapurit) tulevat usein keskeisiksi avustajiksi päivittäisessä sairauden hoidossa, mukaan lukien käytännön tuki, koordinointi ja hoitoon/lääkitykseen liittyvät tehtävät [8]. Terveysjärjestelmät luottavat myös yhä enemmän potilaiden ja perheiden kykyyn hallita kroonista sairautta yhteisössä; näyttö osoittaa, että perheen hoitajat liittyvät vähempään ja lyhyempään sairaalahoitoon vanhuksilla, mikä havainnollistaa hoivan tuoman panoksen järjestelmätason tärkeyttä [9]. Nämä velvollisuudet voivat kuitenkin aiheuttaa merkittäviä emotionaalisia ja käytännöllisiä vaatimuksia hoitajille.

Nämä vaatimukset voivat johtaa hoitajan taakkaan, moniulotteiseen rasitukseen, joka kattaa hoidon tarjoamisen emotionaaliset, fyysiset, sosiaaliset ja taloudelliset näkökohdat [10]. Hoitajan taakka liittyy haitallisiin hoitajan lopputulemiin, mukaan lukien ahdistus ja heikentynyt terveys ja elämänlaatu, ja sitä usein jätetään huomiotta kliinisessä käytännössä [11]. Vaikka interventiot hoitajille muissa kroonisten sairauksien populaatioissa viittaavat siihen, että psykososiaalinen ja koulutuksellinen tuki voivat vähentää ahdistusta ja taakkaa sekä parantaa elämänlaatua, rakenteellinen hoitajatuki on edelleen rajallista reumatologisessa hoidossa, ja sitä harvoin toteutetaan systemaattisesti heikentyneen toimintakyvyn omaavien nivelreumapotilaiden vanhusten hoitajille [12].

INSPIRE (INtervention to Support Partners and Informal caREgivers of frail RA patients) kehitettiin käyttäen Britannian lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) viitekehystä monimutkaisille interventioille (REF) ja iteratiivista yhteiskehitysprosessia, johon osallistuivat heikentyneen toimintakyvyn omaavat nivelreumapotilaat vanhukset, epäviralliset hoitajat, terveydenhuollon ammattilaiset ja sosiaalihuollon sidosryhmät. INSPIRE on suunniteltu tunnistamaan ja vahvistamaan hoitajan roolia, tarjoamaan emotionaalista ja käytännön tukea sekä helpottamaan navigointia ja koordinaatiota hajanaisten palvelujen läpi räätälöidyn "työkalupakin" avulla, jonka koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset toteuttavat noin kahdentoista viikon aikana. Ennen tehokkuuden arviointia tarvitaan toteutettavuustutkimus arvioimaan rekrytointia, hyväksyttävyyttä, toteutusta ja tietojen keräämismenettelyjä rutiinikliinisessä käytännössä.

Tavoite ja tavoitteet Yleisenä tavoitteena on arvioida INSPIRE:n toteuttamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä rutiinireumatologiassa ja testata tutkimusmenettelyjä tulevaa lopullista arviointia varten.

Sisältäen toteutettavuuden:

• Kelpoisten hoitajaosallistujien tunnistamisesta ja rekrytoimisesta, osallistujien säilyttämisestä seurannan aikana, lopputulostietojen keräämisestä hyväksyttävällä täydellisyydellä ja interventio toteuttamisesta suunnitellusti

Tutkittava:

• Intervention koettua hyödyllisyyttä, interventio hyväksyttävyyttä, toteutusesteitä ja edistäjiä seuraavien keskuudessa:
• Hoitajat
• Vanhukset
• Interventiota toteuttavat ammattilaiset

Tarjota alustavia arvioita lopputulosten vaihtelusta informoimaan:

• Lopputulosten valintaa seuraavaa kokeilua varten ja otoskoko suunnittelua seuraavaa kokeilua varten

Edistymiskriteerit Edistyminen lopulliseen arviointiin riippuu siitä, ovatko rekrytointi ja säilyttäminen riittäviä; voidaanko interventio toteuttaa suunnitellusti rutiinikäytännössä; ovatko lopputulosmittaukset hyväksyttäviä ja riittävän täydellisiä; ja pitävätkö osallistujat ja terveydenhuollon ammattilaiset INSPIRE:ä merkityksellisenä ja hyväksyttävänä. Ennalta määritetyt kynnykset (esim. vähimmäis suostumus- ja seurantaprosentit) sovitaan ja tarkistetaan sidosryhmien kanssa.

Menetelmät Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan, ovatko INSPIRE ja suunnitellut kokeilumenettelyt toteutettavissa ja hyväksyttäviä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan edistymiskriteerejä täysimittaisen RCT:n valmistelua varten ja tunnistamaan alueita, joissa interventio ja/tai tutkimussuunnittelu vaativat säätöjä. Edistymiskriteerimme sisältävät 50 % rekrytointiprosentin kaikista lähestytyistä potilaista, 85 % säilyttämisprosentin ja yleisen korkean uskollisuuden.

Tutkimusympäristö Tutkimus toteutetaan Reumatautien ja selkätautien keskuksessa, Rigshospitalet (Tanska), ja interventio toteutetaan pääkaupunkiseudulla ja Själlannin alueella. Konsultoinnit tapahtuvat poliklinikalla, hoitajien kotona ja/tai puhelimitse epävirallisten hoitajien mieltymysten ja toteutettavuuden mukaan.

Rekrytointiaikaikkuna ja lopetussääntö Rekrytointi tapahtuu kiinteän neljän kuukauden ajanikkunassa 1.3.2026–1.7.2026, eikä sitä jatketa. Jos suunniteltua otoskokoa ei saavuteta 1.7. mennessä, rekrytointi kuitenkin päättyy rekrytointiaikaikkunan lopussa, ja tutkimus jatkuu jo rekrytoitujen osallistujien kanssa (mukaan lukien seurannan suorittaminen).

Osallistujat ja kelpoisuus Pääosallistujat ovat heikentyneen toimintakyvyn omaavien nivelreumapotilaiden vanhusten epäviralliset hoitajat. Epäviralliset hoitajat ovat kelvollisia, jos he ovat ikäisiä ≥ 18 vuotta, tarjoavat palkatonta tukea vähintään 65-vuotiaalle vanhukselle, jolla on vahvistettu nivelreumadiagnoosi, ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttämään tutkimuskyselyt. Epävirallisten hoitajien on raportoitava vähintään kohtalainen taakka, joka määritellään keskimääräiseksi pistemääräksi yli 1,99 Hoitajan taakan asteikolla (CBS) seulonnassa.

Hoidon vastaanottajan on täytettävä ennalta määritetty heikentyneen toimintakyvyn kriteeri, joka arvioidaan rutiinihoidossa Kliinisellä heikentyneen toimintakyvyn asteikolla (CFS), ja kelpoisuus määritellään CFS 5 tai korkeammaksi. Heikentyneen toimintakyvyn omaavat nivelreumapotilaat vanhukset eivät ole pääasiallisia interventio vastaanottajia, mutta he voidaan ottaa mukaan valittuihin konsultaatioihin, jos molemmat osapuolet pitävät sitä merkityksellisenä. Erillinen suostumus pyydetään vanhuksilta kaikesta osallistumisesta ja kaikesta kliinisen tiedon linkittämisestä. Hoidon vastaanottajan on annettava suostumus pääosallistujien (epävirallinen hoitaja) osallistumiseen.

Epäviralliset hoitajat suljetaan pois, jos osallistuminen ei ole mahdollista vakavan kognitiivisen heikentymisen, akuutin mielenterveyskriisin tai muiden olosuhteiden vuoksi, jotka tekevät interventio ja seurannan suorittamisen käytännössä mahdottomaksi.

Otoskoko Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan, ovatko INSPIRE ja suunnitellut kokeilumenettelyt toteutettavissa ja hyväksyttäviä, eikä testaamaan tehokkuutta. CONSORT-ohjeistuksen pilotti- ja toteutettavuuskokeille ja NIHR-ohjeistuksen mukaisesti [13,14] muodollinen tehotesti kliinisten lopputulosten perusteella ei ole siis sopivaa; sen sijaan otoskoko valitaan tarjoamaan riittävän informatiivisia arvioita keskeisistä toteutettavuusparametreista (rekrytointi, säilyttäminen ja interventio toteutus/uskollisuus) ja tunnistamaan alueita, jotka vaativat muutoksia ennen täysimittaista RCT:ä.

Tavoitteena on sisällyttää 25 epävirallista hoitajaa tähän yksisuuntaiseen toteutettavuustutkimukseen kiinteän rekrytointiaikaikkunan sisällä. Tätä otoskokoa pidetään riittävänä edistymiskriteeriemme arvioimiseen ja päätöksenteon informoimiseen käyttäen liikennevalolähestymistapaa (mene/muuta/lopeta), kuten suositellaan toteutettavuustyössä [15,16]. Kohderekrytointiprosentilla 50 % lähestytyistä, 25 osallistujan rekrytointi vastaa noin 50 kelvollisen hoitajan lähestymistä rekrytointijakson aikana. Jos 25/50 rekrytoidaan (50 %), 95 % luottamusväli rekrytointiosuudelle odotetaan olevan noin 0,37–0,63, mikä on riittävän tarkka havaitakseen selvästi riittämättömän rekrytoinnin (esim. noin 30 % tai alempi) ja ohjatakseen menettelymuutoksia tarvittaessa [13,17].

Säilyttämiselle, kun 25 on rekrytoitu ja edistymistavoite on 85 %, noin 21–22 osallistujaa odotetaan suorittavan seurannan. Vastaava 95 % luottamusväli havaittujen säilyttämisosuuksien ympärillä lähellä tätä tavoitetta pysyy informatiivisena toteutettavuuspäätöksenteolle (esim. 21/25, ~0,65–0,94; 22/25, ~0,70–0,96), ja määrällisten säilyttämisarvioiden yhdistäminen laadulliseen palautteeseen antaa meille mahdollisuuden määrittää, onko seurannan menetys hyväksyttävää ja muokattavissa ennen siirtymistä lopulliseen RCT:hen [17,18].

Lopuksi otos tarjoaa riittävän altistuksen arvioida interventio toteutusta ja uskollisuutta käytännössä. Koska INSPIRE sisältää kolme konsultaatioita 12 viikon aikana, 25 hoitajan sisällyttäminen tuottaa noin 75 interventio kontaktia, mahdollistaen rakenteellisen uskollisuuden dokumentoinnin, toteutusongelmien tunnistamisen sekä koulutuksen ja materiaalien hienosäätämisen, mikä on toteutettavuusarvioinnin keskeinen tarkoitus [15]. Lisäksi tämän kokoinen otos on yhdenmukainen yleisten toteutettavuustutkimustavoitteiden kanssa, joita raportoidaan pilotti- ja toteutettavuustutkimusten katsauksissa, ja se on sopiva informoimaan seuraavaa lopullista kokeilua [13,17].

Rekrytointi Heikentyneen toimintakyvyn omaavien nivelreumapotilaiden vanhusten epäviralliset hoitajat rekrytoidaan Reumatautien ja selkätautien osastolta Rigshospitaletissa, Tanskasta, sekä Reumatautien osastoilta Køgessä, Slagelsessa ja Holbækissä. Kelvolliset potilaat (hoidon vastaanottajat) ovat ikäisiä ≥65 vuotta ja luokiteltu heikentyneen toimintakyvyn omaaviksi Kliinisellä heikentyneen toimintakyvyn asteikolla (CFS) pistemäärällä 4–7.

Nivelreumapotilaita kutsutaan rutiininomaisesti täyttämään potilasarvioituja lopputuloksia Tanskan kansallisessa kliinisessä reumatologiarekisterissä (DANBIO) [19] ennen poliklinikkakäyntejä. Heikentynyttä toimintakykyä ei tällä hetkellä arvioida DANBIO:ssa; kuitenkin Moniulotteinen terveyden arviointikysely (MDHAQ), joka mittaa toimintakykyä, vammautumista ja päivittäisten toimintojen suorituskykyä, sisältyy siihen. MDHAQ-pistemäärät tiedetään korreloivan heikentyneen toimintakyvyn kanssa [20]. Pistemäärä ≥1,3 terveyden arviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI) on osoitettu vastaavan hyvin lievää heikentyneen toimintakykyä, ja HAQ-DI voidaan muuntaa MDHAQ-pistemääräksi käyttämällä algoritmia: MDHAQ = (HAQ-DI/1,08) – 0,15 [21,22]. Tämän perusteella kaikki ikäiset ≥65 vuotta nivelreumapotilaat, jotka käyvät osallistuvilla osastoilla maaliskuun ja elokuun 2026 välillä ja saavat MDHAQ:lla pistemäärän >1,0, kutsutaan vastaanottamaan lisätietoja tutkimuksesta. Kutsu ilmestyy ponnahdusikkunana näytölle, kun potilaat täyttävät DANBIO-kyselyitä, antaen heidän ilmaista kiinnostuksensa (kyllä/ei) INSPIRE-projektiin.

Potilaat, jotka ilmaisevat kiinnostusta, saavat yksityiskohtaisen kirjallisen tiedon, ja heitä kontaktioi myöhemmin puhelimitse tutkimustiimin jäsen antamaan suullista tietoa ja vastaamaan mahdollisiin kysymyksiin. Kelpoisuus arvioidaan sitten käyttäen CFS:ää määrittämään heikentyneen toimintakyvyn tila. CFS on laajasti käytetty ja hyvin validoitu instrumentti sekä kansainvälisessä tutkimuksessa että tanskalaisessa kliinisessä käytännössä [23,24]. CFS arvioi alueita, mukaan lukien komorbiditeetti, toiminta ja kognitio, tuottaakseen heikentyneen toimintakyvyn pistemäärän vaihdellen 1:stä (erittäin kunnossa) 9:ään (kuolemansairas) [23]. CFS-alue 4–7 valittiin sieppaamaan vaihtelua heikentyneessä toimintakyvyssä, hyvin lievästä heikentyneestä toimintakyvystä (CFS 4) vakavaan heikentyneeseen toimintakykyyn (CFS 7).

Jos potilas täyttää kelpoisuuskriteerit (CFS 4–7, ikä ≥65 vuotta ja nivelreumadiagnoosi), tutkimustiimi pyytää potilasta tunnistamaan epävirallisen hoitajan (esim. puoliso/kumppani, perheenjäsen tai läheinen ystävä). Tutkimustiimi kontaktioi epävirallisen hoitajan ja tarjoaa kirjallista tietoa tutkimuksesta. Hoitajat, jotka ilmaisevat kiinnostusta, seulotaan käyttäen CBS:ää vahvistamaan kelpoisuus. Hoitajien tulisi olla CBS-pistemäärä, joka osoittaa kohtalaista tai suurempaa taakkaa.

Suostumusmenettelyt Kirjallinen tietoon perustuva suostumus pyydetään sekä nivelreumapotilaalta vanhukselta että epäviralliselta hoitajalta ennen perustietojen keräämistä. Jokainen osallistuja (vanhus ja epävirallinen hoitaja) antaa oman suostumuksensa.

Interventio INSPIRE:ä toteuttaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, jolla on reumatologiaosaamista ja kokemusta psykososiaalisesta tuesta ja palvelunavigoinnista. Interventio kestää noin kaksitoista viikkoa ja sisältää alustavan konsultaation, seurantakontaktin ja lopullisen konsultaation. Alustava konsultaatio (noin 60–90 minuuttia) tapahtuu kotona tai klinikalla ja ohjataan hoitajan CBS-profiilin mukaan. Konsultaatio keskittyy hoitajan roolin tunnistamiseen ja vahvistamiseen, rasittavimpien ongelmien tunnistamiseen, taustasyiden tutkimiseen ja realististen tavoitteiden asettamiseen. Tunnistettujen tarpeiden perusteella epävirallinen hoitaja esitellään räätälöidylle työkalupakille resursseja ja ohjauspolkuja, jotka voivat sisältää emotionaalisia tai psykologisia tukivaihtoehtoja, ohjeita käytännön ja fyysisen rasituksen hallintaan, tukea sosiaaliseen eristäytymiseen, viestintä- ja suhteetukea, sairauteen liittyvää koulutusta sekä apua kunnallisten ja terveysjärjestelmän palveluiden, kuten kotihoidon, apuvälineiden tai tapausjohtamisen, navigointiin.

Toinen konsultaatio on lyhyt seurantakontakti (tyypillisesti puhelimitse, noin 15–30 minuuttia) ja sitä käytetään edistymisen tarkistamiseen ja tavoitteiden ja tukisuunnitelmien säätämiseen yhdessä epävirallisen hoitajan kanssa.

Lopullinen konsultaatio (noin 30–60 minuuttia, puhelimitse tai kasvotusten) tapahtuu kahdentoista viikon sisällä ja keskittyy interventiokokemuksen arviointiin, lopputulosten tarkistamiseen ja mahdollisten jatkuvien tukitarpeiden suunnitteluun. Vanhuksen osallistuminen on valinnaista, ja sitä voidaan sisällyttää myöhempiin konsultaatioihin, kun sekä epävirallinen hoitaja että vanhus pitävät sitä merkityksellisenä ja toivottuna.

Tilastolliset menetelmät Analyysit ovat kuvailevia. Rekrytointi, säilyttäminen, täydellisyys ja toteutettavuus tiivistetään osuuksilla ja sopivalla epävarmuudella (esim. luottamusväleillä, kun hyödyllistä). CBS- ja WHOQOL-BREF-lopputulokset tiivistetään perustiedoissa ja seurannassa, ja tutkiva ennen-jälkeen muutokset esitetään vaikutuskokoarvioineen ja luottamusväleineen ilman muodollista hypoteesitestaus.

Laadullinen analyysi Laadulliset löydökset analysoidaan temaattisesti ja integroidaan määrällisten toteutettavuuslöytöjen kanssa informoimaan sekä interventio että kokeilumenettelyt hienosäätöä.

Tietojen hallinta ja luottamuksellisuus Tietoja käsitellään GDPR:n ja Tanskan tietosuojavaatimusten mukaisesti, säilytetään turvallisesti pääsynvalvonnan kanssa ja raportoidaan anonymisoituna. Linkitysavaimet säilytetään erillään tutkimusaineistoista.

Valvonta ja haitat Tutkimus on matalan riskin eikä sisällä invasiivisia menettelyjä. Jotkut osallistujat voivat kokea emotionaalista epämukavuutta keskustellessaan hoitamisen haasteista; osallistujat voivat keskeyttää tai lopettaa milloin tahansa. Toteuttavat ammattilaiset seuraavat ennalta määritettyjä polkuja ohjaukseen tai lähetteeseen, jos ahdistus tunnistetaan.