Вмешательство для поддержки партнёров и неформальных опекунов пациентов с тяжёлой РА (INSPIRE)

Фон Ревматоидный артрит (РА) – это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, которое в первую очередь поражает суставы и связано с болью, скованностью, отеком, снижением функции и усталостью, а также может влиять на другие органы и общее самочувствие [1,2]. Проблемы с психическим здоровьем часто встречаются при РА; депрессия, в частности, связана с более высокой болью и инвалидностью, а также с более низким качеством жизни, связанным со здоровьем [3,4]. Поскольку все больше людей живут дольше с РА, увеличивается доля пациентов, достигающих пожилого возраста, когда возрастная уязвимость, такая как хрупкость (фрайлити), становится более актуальной; эпидемиологические данные показывают, что бремя и распространенность РА увеличиваются с возрастом [5].

Хрупкость (фрайлити) обычно описывается как состояние повышенной уязвимости к стрессорам из-за снижения физиологических резервов в нескольких системах, что увеличивает риск неблагоприятных исходов и колеблющейся функциональной способности [6]. Среди пожилых людей, живущих в сообществе, хрупкость распространена, оценки варьируются в зависимости от определения и условий, но последовательно демонстрируют, что значительная доля взрослых в возрасте 65 лет и старше поражена [7]. У пожилых людей, живущих одновременно с РА и хрупкостью, функциональное снижение и мультиморбидность могут увеличить зависимость от других в повседневной жизни.

В этом контексте неформальные ухаживающие лица (неоплачиваемые члены семьи, друзья или соседи) часто становятся ключевыми участниками повседневного управления заболеванием, включая практическую поддержку, координацию и задачи, связанные с лечением/приемом лекарств [8]. Системы здравоохранения также все больше зависят от способности пациентов и семей управлять хроническими заболеваниями в сообществе; данные показывают, что семейные ухаживающие лица связаны с меньшим количеством и более короткими пребываниями в больнице для пожилых людей, что иллюстрирует важность вклада ухода на системном уровне [9]. Однако эти обязанности могут предъявлять значительные эмоциональные и практические требования к ухаживающим лицам.

Эти требования могут привести к бремени ухода, многомерному напряжению, охватывающему эмоциональные, физические, социальные и финансовые аспекты предоставления ухода [10]. Бремя ухода связано с неблагоприятными исходами для ухаживающего лица, включая дистресс и снижение здоровья и качества жизни, и оно часто упускается из виду в клинической практике [11]. Хотя вмешательства для ухаживающих лиц в других популяциях с хроническими заболеваниями предполагают, что психосоциальная и образовательная поддержка могут снизить дистресс и бремя и улучшить качество жизни, структурированная поддержка ухаживающих лиц остается ограниченной в ревматологической помощи и редко реализуется систематически для ухаживающих лиц за пожилыми людьми с РА и хрупкостью [12].

INSPIRE (INtervention to Support Partners and Informal caREgivers of frail RA patients – Вмешательство по поддержке партнеров и неформальных ухаживающих лиц за хрупкими пациентами с РА) был разработан с использованием рамок Совета по медицинским исследованиям Великобритании (MRC) для сложных вмешательств (REF) и итеративного процесса совместного создания с участием пожилых людей с РА и хрупкостью, неформальных ухаживающих лиц, медицинских работников и заинтересованных сторон социальной сферы. INSPIRE предназначен для признания и подтверждения роли ухаживающего лица, предоставления эмоциональной и практической поддержки и облегчения навигации и координации между фрагментированными услугами через адаптированный «инструментарий», предоставляемый обученными медицинскими работниками в течение примерно двенадцати недель. Прежде чем оценивать эффективность, требуется исследование осуществимости для оценки процедур набора, приемлемости, предоставления и сбора данных в условиях рутинной клинической практики.

Цель и задачи Общая цель – оценить осуществимость и приемлемость предоставления INSPIRE в условиях рутинной ревматологической помощи и проверить процедуры исследования для будущего окончательного оценивания.

Включая осуществимость:

• Идентификации и набора подходящих участников-ухаживающих лиц, удержания участников в ходе наблюдения, сбора данных по исходам с приемлемой полнотой и предоставления вмешательства, как задумано

Исследовать:

• Воспринимаемую полезность вмешательства, приемлемость вмешательства, барьеры и факторы, способствующие реализации, среди:
• Ухаживающих лиц
• Пожилых людей
• Профессионалов, предоставляющих вмешательство

Предоставить предварительные оценки вариабельности исходов для информирования:

• Выбора исходов для последующего испытания и планирования размера выборки для последующего испытания

Критерии прогресса Переход к окончательному оцениванию будет зависеть от того, являются ли набор и удержание адекватными; можно ли предоставить вмешательство, как задумано, в рамках рутинной практики; приемлемы ли и достаточно ли полны показатели исходов; и считают ли участники и медицинские работники INSPIRE релевантным и приемлемым. Предварительно определенные пороги (например, минимальные показатели согласия и наблюдения) будут согласованы и рассмотрены с заинтересованными сторонами.

Методы Дизайн исследования Это исследование осуществимости, предназначенное для оценки того, являются ли INSPIRE и запланированные процедуры испытания выполнимыми и приемлемыми. Это исследование предназначено для оценки критериев прогресса в подготовке к полномасштабному РКИ и для выявления областей, где необходимы корректировки вмешательства и/или дизайна исследования. Наши критерии прогресса включают 50% показатель набора среди всех обращенных пациентов, 85% показатель удержания и общую высокую точность следования протоколу.

Место проведения исследования Исследование будет проводиться в Центре ревматологии и заболеваний позвоночника, Ригсхоспиталет (Дания), с предоставлением вмешательства в Столичном регионе и регионе Зеландия. Консультации будут проходить в амбулаторной клинике, в домах ухаживающих лиц и/или по телефону в соответствии с предпочтениями неформальных ухаживающих лиц и осуществимостью.

Окно набора и правило остановки Набор будет проводиться в фиксированное четырехмесячное окно с 1 марта по 1 июля 2026 года и не будет продлен. Если запланированный размер выборки не будет достигнут к 1 июля, набор тем не менее прекратится в конце окна набора, и исследование продолжится с уже включенными участниками (включая завершение наблюдения).

Участники и критерии включения Основными участниками являются неформальные ухаживающие лица за пожилыми людьми с РА и хрупкостью. Неформальные ухаживающие лица будут иметь право на участие, если им ≥ 18 лет, они оказывают неоплачиваемую поддержку пожилому человеку в возрасте ≥ 65 лет с подтвержденным диагнозом РА и способны дать информированное согласие и заполнить анкеты исследования. Неформальные ухаживающие лица должны сообщать как минимум об умеренном бремени, определяемом как средний балл выше 1,99 по Шкале бремени ухода (CBS) при скрининге.

Получатель ухода должен соответствовать предварительно определенному критерию хрупкости, оцененному в рутинной помощи по Клинической шкале хрупкости (CFS), причем право на участие определяется как CFS 5 или выше. Пожилые люди с РА и хрупкостью не являются основными получателями вмешательства, но могут участвовать в выбранных консультациях, если обе стороны считают это уместным. Отдельное согласие будет получено от пожилых людей для любого участия и для любой связи клинической информации. Получатель ухода должен дать согласие на участие основного участника (неформального ухаживающего лица).

Неформальные ухаживающие лица будут исключены, если участие невозможно из-за тяжелого когнитивного нарушения, острого психического кризиса или других обстоятельств, которые делают нецелесообразным завершение вмешательства и наблюдения.

Размер выборки Это исследование осуществимости, предназначенное для оценки того, являются ли INSPIRE и запланированные процедуры испытания выполнимыми и приемлемыми, а не для проверки эффективности. В соответствии с рекомендациями CONSORT для пилотных и испытаний осуществимости и руководством NIHR [13,14], формальный расчет мощности на основе клинических исходов, следовательно, не уместен; вместо этого размер выборки выбран для предоставления достаточно информативных оценок ключевых параметров осуществимости (набор, удержание и предоставление вмешательства/точность следования протоколу) и для выявления областей, требующих модификации перед полномасштабным РКИ.

Цель – включить 25 неформальных ухаживающих лиц в это однорукавное исследование осуществимости в рамках фиксированного окна набора. Этот размер выборки считается адекватным для оценки наших критериев прогресса и информирования решений с использованием подхода светофора (продолжить/изменить/остановить), как рекомендуется для работы по осуществимости [15,16]. При целевом показателе набора 50% от обращенных, включение 25 участников соответствует обращению примерно к 50 подходящим ухаживающим лицам в период набора. Если будет набрано 25/50 (50%), ожидается, что 95% доверительный интервал для доли набора составит примерно 0,37–0,63, что достаточно точно для выявления явно неадекватного набора (например, около 30% или ниже) и для руководства процедурными поправками при необходимости [13,17].

Для удержания, при 25 включенных и целевом показателе прогресса 85%, ожидается, что примерно 21–22 участника завершат наблюдение. Соответствующий 95% доверительный интервал вокруг наблюдаемой доли удержания, близкой к этой цели, остается информативным для принятия решений по осуществимости (например, для 21/25, ~0,65–0,94; для 22/25, ~0,70–0,96), и комбинация количественных оценок удержания с качественной обратной связью позволит нам определить, является ли любая потеря при наблюдении приемлемой и модифицируемой перед масштабированием до окончательного РКИ [17,18].

Наконец, выборка обеспечивает достаточный опыт для оценки предоставления вмешательства и точности следования протоколу на практике. Поскольку INSPIRE включает три консультации в течение 12 недель, включение 25 ухаживающих лиц создаст примерно 75 контактов по вмешательству, что позволит документировать точность следования протоколу структурированно, выявлять проблемы реализации и совершенствовать обучение и материалы, что является центральной целью оценки осуществимости [15]. Кроме того, выборка такого размера соответствует общим целевым показателям исследований осуществимости, сообщаемым в обзорах пилотных и исследований осуществимости, и является уместной для информирования последующего окончательного испытания [13,17].

Набор Неформальные ухаживающие лица пожилых людей с диагнозом РА будут набираться из Отдела ревматологии и заболеваний позвоночника в Ригсхоспиталете, Дания, и Отделов ревматологии в Кёге, Слагельсе и Хольбэке. Подходящие пациенты (получатели ухода) будут в возрасте ≥65 лет и классифицированы как хрупкие с баллом по Клинической шкале хрупкости (CFS) 4–7.

Пациенты с РА обычно приглашаются заполнить показатели, сообщаемые пациентами, в Датском национальном клиническом ревматологическом регистре (DANBIO) [19] перед амбулаторными визитами. Хрупкость в настоящее время не оценивается в DANBIO; однако включен Многомерный опросник оценки здоровья (MDHAQ), который охватывает функциональные способности, инвалидность и способность выполнять повседневную деятельность. Известно, что баллы MDHAQ коррелируют с хрупкостью [20]. Балл ≥1,3 по Индексу инвалидности Опроса оценки здоровья (HAQ-DI) показал соответствие очень легкой хрупкости, и HAQ-DI может быть преобразован в балл MDHAQ с использованием алгоритма: MDHAQ = (HAQ-DI/1,08) – 0,15 [21,22]. На этой основе все пациенты в возрасте ≥65 лет с РА, посещающие участвующие отделения в период с марта по август 2026 года, которые набирают >1,0 по MDHAQ, будут приглашены получить дополнительную информацию об исследовании. Приглашение будет появляться в виде всплывающего окна на экране, когда пациенты заполняют анкеты DANBIO, позволяя им указать интерес (да/нет) к проекту INSPIRE.

Пациенты, которые укажут интерес, получат подробную письменную информацию и впоследствии будут связаны по телефону членом исследовательской группы для получения устной информации и решения любых вопросов. Затем право на участие будет оценено с использованием CFS для определения статуса хрупкости. CFS – это широко используемый и хорошо валидированный инструмент как в международных исследованиях, так и в датской клинической практике [23,24]. CFS оценивает области, включая коморбидность, функцию и когнитивные способности, для генерации балла хрупкости в диапазоне от 1 (очень здоровый) до 9 (терминально больной) [23]. Диапазон CFS 4–7 был выбран для захвата вариации хрупкости, от очень легкой хрупкости (CFS 4) до тяжелой хрупкости (CFS 7).

Если пациент соответствует критериям включения (CFS 4–7, возраст ≥65 лет и диагноз РА), исследовательская группа попросит пациента идентифицировать неформального ухаживающего лица (например, супруга/партнера, члена семьи или близкого друга). С неформальным ухаживающим лицом свяжется исследовательская группа и предоставит письменную информацию об исследовании. Ухаживающие лица, которые проявят интерес, будут проскринированы с использованием CBS для подтверждения права на участие. Ухаживающие лица должны иметь балл CBS, указывающий на умеренное или большее бремя.

Процедуры согласия Письменное информированное согласие будет получено как от пожилого человека с РА, так и от неформального ухаживающего лица до сбора исходных данных. Каждый участник (пожилой человек и неформальное ухаживающее лицо) предоставит свое собственное согласие.

Вмешательство INSPIRE предоставляется обученным медицинским работником с опытом в ревматологии, психосоциальной поддержке и навигации по услугам. Вмешательство длится примерно двенадцать недель и включает начальную консультацию, последующий контакт и заключительную консультацию. Начальная консультация (около 60–90 минут) проходит дома или в клинике и направляется профилем CBS ухаживающего лица. Консультация фокусируется на признании и подтверждении роли ухаживающего лица, идентификации наиболее обременительных проблем, исследовании основных причин и установлении реалистичных целей. На основе выявленных потребностей неформальному ухаживающему лицу представляется адаптированный инструментарий ресурсов и путей направления, который может включать варианты эмоциональной или психологической поддержки, руководство по управлению практическим и физическим напряжением, поддержку при социальной изоляции, поддержку коммуникации и отношений, обучение, связанное с заболеванием, и помощь в навигации по муниципальным и системам здравоохранения, таким как домашний уход, вспомогательные устройства или управление случаем.

Вторая консультация – это краткий последующий контакт (обычно по телефону, около 15–30 минут) и используется для обзора прогресса и корректировки целей и планов поддержки совместно с неформальным ухаживающим лицом.

Заключительная консультация (около 30–60 минут, по телефону или лицом к лицу) проходит в течение двенадцати недель и фокусируется на оценке опыта вмешательства, обзоре исходов и планировании любых текущих потребностей в поддержке. Участие пожилого человека является необязательным и может быть включено в более поздние консультации, когда это считается уместным и желаемым как неформальным ухаживающим лицом, так и пожилым человеком.

Статистические методы Анализы будут описательными. Набор, удержание, полнота и выполнимость будут обобщены с долями и соответствующей неопределенностью (например, доверительными интервалами, где полезно). Исходы CBS и WHOQOL-BREF будут обобщены на исходном уровне и при наблюдении, и исследовательские изменения до и после будут представлены с оценками размера эффекта и доверительными интервалами без формального тестирования гипотез.

Качественный анализ Качественные результаты будут анализироваться тематически и интегрироваться с количественными результатами осуществимости для информирования совершенствования как вмешательства, так и процедур испытания.

Управление данными и конфиденциальность Данные будут обрабатываться в соответствии с GDPR и датскими требованиями по защите данных, храниться безопасно с контролем доступа и сообщаться в анонимизированной форме. Ключи связи будут храниться отдельно от наборов данных исследования.

Мониторинг и вред Исследование имеет низкий риск и не включает инвазивных процедур. Некоторые участники могут испытывать эмоциональный дискомфорт при обсуждении проблем ухода; участники могут приостановить или остановиться в любое время. Предоставляющие профессионалы будут следовать предопределенным путям для указания направления или направления, если будет выявлен дистресс.