Intervention zur Unterstützung von Partnern und informellen Pflegepersonen gebrechlicher RA-Patienten (INSPIRE)

Hintergrund Die rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich die Gelenke betrifft und mit Schmerzen, Steifheit, Schwellungen, eingeschränkter Funktion und Müdigkeit verbunden ist. Sie kann auch andere Organe und das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigen [1,2]. Psychische Gesundheitsprobleme sind bei RA häufig; insbesondere Depressionen sind mit stärkeren Schmerzen und Behinderungen sowie einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden [3,4]. Da immer mehr Menschen länger mit RA leben, erreicht ein wachsender Anteil der Patienten ein höheres Alter, in dem altersbedingte Vulnerabilität wie Gebrechlichkeit relevanter wird; epidemiologische Daten zeigen, dass die RA-Belastung und das Auftreten mit dem Alter zunehmen [5].

Gebrechlichkeit wird üblicherweise als ein Zustand erhöhter Vulnerabilität gegenüber Stressoren aufgrund verringerter physiologischer Reserven in mehreren Systemen beschrieben, was das Risiko für ungünstige Outcomes und schwankende funktionelle Kapazität erhöht [6]. Bei älteren Erwachsenen, die in der Gemeinschaft leben, ist Gebrechlichkeit weit verbreitet, wobei die Schätzungen je nach Definition und Umgebung variieren, jedoch durchweg zeigen, dass ein erheblicher Anteil der Erwachsenen ab 65 Jahren betroffen ist [7]. Bei älteren Erwachsenen, die sowohl an RA als auch an Gebrechlichkeit leiden, können funktioneller Abbau und Multimorbidität die Abhängigkeit von anderen im täglichen Leben erhöhen.

In diesem Kontext werden informelle Pflegepersonen (unbezahlte Familienmitglieder, Freunde oder Nachbarn) oft zu zentralen Akteuren im täglichen Krankheitsmanagement, einschließlich praktischer Unterstützung, Koordination und behandlungs-/medikationsbezogener Aufgaben [8]. Gesundheitssysteme sind auch zunehmend auf die Fähigkeit von Patienten und Familien angewiesen, chronische Erkrankungen in der Gemeinschaft zu managen; Evidenz zeigt, dass familiäre Pflegepersonen mit weniger und kürzeren Krankenhausaufenthalten für ältere Erwachsene verbunden sind, was die systemische Bedeutung von Pflegebeiträgen verdeutlicht [9]. Diese Verantwortlichkeiten können jedoch erhebliche emotionale und praktische Anforderungen an Pflegepersonen stellen.

Diese Anforderungen können zu Pflegelast führen, einer multidimensionalen Belastung, die emotionale, körperliche, soziale und finanzielle Aspekte der Pflege umfasst [10]. Pflegelast ist mit ungünstigen Outcomes für Pflegepersonen verbunden, einschließlich Belastung und reduzierter Gesundheit und Lebensqualität, und wird in der klinischen Praxis oft übersehen [11]. Obwohl Interventionen für Pflegepersonen in anderen chronischen Krankheitspopulationen darauf hindeuten, dass psychosoziale und edukative Unterstützung Belastung und Last reduzieren und die Lebensqualität verbessern können, bleibt strukturierte Pflegepersonenunterstützung in der Rheumatologieversorgung begrenzt und wird selten systematisch für Pflegepersonen älterer Erwachsener mit RA und Gebrechlichkeit implementiert [12].

INSPIRE (INtervention to Support Partners and Informal caREgivers of frail RA patients) wurde unter Verwendung des UK Medical Research Council (MRC)-Rahmens für komplexe Interventionen (REF) und eines iterativen Co-Creation-Prozesses entwickelt, der ältere Erwachsene mit RA und Gebrechlichkeit, informelle Pflegepersonen, Gesundheitsfachkräfte und Akteure der Sozialfürsorge einbezog. INSPIRE ist darauf ausgelegt, die Rolle der Pflegeperson anzuerkennen und zu validieren, emotionale und praktische Unterstützung zu bieten und die Navigation und Koordination über fragmentierte Dienste hinweg durch eine maßgeschneiderte "Toolbox" zu erleichtern, die von geschulten Gesundheitsfachkräften über etwa zwölf Wochen hinweg bereitgestellt wird. Vor der Bewertung der Wirksamkeit ist eine Machbarkeitsstudie erforderlich, um Rekrutierung, Akzeptanz, Durchführung und Datenerhebungsverfahren in der routinemäßigen klinischen Praxis zu bewerten.

Ziel und Ziele Das übergeordnete Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von INSPIRE in der routinemäßigen Rheumatologieversorgung zu evaluieren und die Studienverfahren für eine zukünftige definitive Evaluation zu testen.

Umfassend die Machbarkeit von:

• Identifizierung und Rekrutierung geeigneter Pflegepersonenteilnehmer, Bindung der Teilnehmer während der Nachbeobachtung, Erhebung von Outcome-Daten mit akzeptabler Vollständigkeit und Durchführung der Intervention wie vorgesehen

Erkunden:

• Wahrgenommener Nutzen der Intervention, Akzeptanz der Intervention, Implementierungsbarrieren und -förderfaktoren unter:
• Pflegepersonen
• Älteren Erwachsenen
• Interventionsdurchführenden Fachkräften

Bereitstellung vorläufiger Schätzungen der Outcome-Variabilität zur Information für:

• Auswahl von Outcomes für eine nachfolgende Studie und Stichprobenplanung für eine nachfolgende Studie

Fortschrittskriterien Der Fortschritt zu einer definitiven Evaluation hängt davon ab, ob Rekrutierung und Bindung angemessen sind; ob die Intervention wie vorgesehen in der Routinepraxis durchgeführt werden kann; ob Outcome-Messungen akzeptabel und ausreichend vollständig sind; und ob Teilnehmer und Gesundheitsfachkräfte INSPIRE als relevant und akzeptabel betrachten. Vordefinierte Schwellenwerte (z.B. minimale Einwilligungs- und Nachbeobachtungsraten) werden mit Stakeholdern vereinbart und überprüft.

Methoden Studiendesign Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, zu bewerten, ob INSPIRE und die geplanten Studienverfahren durchführbar und akzeptabel sind. Diese Studie ist darauf ausgelegt, Fortschrittskriterien in Vorbereitung auf eine vollständige RCT zu evaluieren und Bereiche zu identifizieren, in denen Anpassungen der Intervention und/oder des Studiendesigns erforderlich sind. Unsere Fortschrittskriterien umfassen eine Rekrutierungsrate von 50% aller angesprochenen Patienten, eine Bindungstate von 85% und insgesamt hohe Treue zur Intervention.

Studienumgebung Die Studie wird am Zentrum für Rheumatologie und Wirbelsäulenerkrankungen, Rigshospitalet (Dänemark), durchgeführt, mit Interventionsdurchführung in der Hauptstadtregion und Region Seeland. Konsultationen finden in der ambulanten Klinik, in den Häusern der Pflegepersonen und/oder telefonisch entsprechend der Präferenz und Machbarkeit der informellen Pflegepersonen statt.

Rekrutierungszeitfenster und Stoppregel Die Rekrutierung erfolgt innerhalb eines festen viermonatigen Zeitfensters vom 1. März bis 1. Juli 2026 und wird nicht verlängert. Wenn die geplante Stichprobengröße bis zum 1. Juli nicht erreicht wird, wird die Rekrutierung dennoch am Ende des Rekrutierungszeitfensters gestoppt, und die Studie wird mit bereits eingeschriebenen Teilnehmern fortgesetzt (einschließlich Abschluss der Nachbeobachtung).

Teilnehmer und Eignung Die primären Teilnehmer sind informelle Pflegepersonen älterer Erwachsener mit RA und Gebrechlichkeit. Informelle Pflegepersonen sind geeignet, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind, unbezahlte Unterstützung für einen älteren Erwachsenen ab ≥ 65 Jahren mit bestätigter RA-Diagnose leisten und in der Lage sind, informierte Einwilligung zu geben und Studienfragebögen auszufüllen. Informelle Pflegepersonen müssen mindestens moderate Last berichten, definiert als ein mittlerer Score über 1,99 auf der Caregiver Burden Scale (CBS) beim Screening.

Der Pflegeempfänger muss ein vordefiniertes Gebrechlichkeitskriterium erfüllen, das in der Routineversorgung durch die Clinical Frailty Scale (CFS) bewertet wird, wobei die Eignung als CFS 5 oder höher definiert ist. Ältere Erwachsene mit RA und Gebrechlichkeit sind nicht die primären Interventionsempfänger, können jedoch in ausgewählten Konsultationen einbezogen werden, wenn beide Parteien dies für relevant halten. Eine separate Einwilligung wird von älteren Erwachsenen für jegliche Beteiligung und für die Verknüpfung klinischer Informationen eingeholt. Der Pflegeempfänger muss der Teilnahme der primären Teilnehmer (informelle Pflegeperson) zustimmen.

Informelle Pflegepersonen werden ausgeschlossen, wenn eine Teilnahme aufgrund schwerer kognitiver Beeinträchtigung, akuter psychischer Gesundheitskrise oder anderer Umstände, die es unpraktikabel machen, die Intervention und Nachbeobachtung abzuschließen, nicht möglich ist.

Stichprobengröße Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, zu bewerten, ob INSPIRE und die geplanten Studienverfahren durchführbar und akzeptabel sind, anstatt Wirksamkeit zu testen. Entsprechend der CONSORT-Leitlinie für Pilot- und Machbarkeitsstudien und NIHR-Leitlinien [13,14] ist eine formale Power-Berechnung basierend auf klinischen Outcomes daher nicht angemessen; stattdessen wird die Stichprobengröße gewählt, um ausreichend informative Schätzungen für Schlüsselmachbarkeitsparameter (Rekrutierung, Bindung und Interventionsdurchführung/Treue) zu liefern und Bereiche zu identifizieren, die vor einer vollständigen RCT modifiziert werden müssen.

Das Ziel ist es, 25 informelle Pflegepersonen in diese einarmige Machbarkeitsstudie innerhalb des festen Rekrutierungszeitfensters einzuschließen. Diese Stichprobengröße wird als angemessen erachtet, um unsere Fortschrittskriterien zu evaluieren und Entscheidungen unter Verwendung eines Ampelansatzes (go/ändern/stopp) zu informieren, wie für Machbarkeitsarbeiten empfohlen [15,16]. Mit einer Zielrekrutierungsrate von 50% der Angesprochenen entspricht die Einschreibung von 25 Teilnehmern etwa 50 geeigneten Pflegepersonen während des Rekrutierungszeitraums. Wenn 25/50 rekrutiert werden (50%), wird das 95%-Konfidenzintervall für den Rekrutierungsanteil voraussichtlich etwa 0,37 bis 0,63 betragen, was ausreichend präzise ist, um eindeutig unzureichende Rekrutierung (z.B. etwa 30% oder niedriger) zu erkennen und prozedurale Änderungen zu leiten, falls erforderlich [13,17].

Für die Bindung wird bei 25 Eingeschriebenen und einem Fortschrittsziel von 85% erwartet, dass etwa 21-22 Teilnehmer die Nachbeobachtung abschließen. Das entsprechende 95%-Konfidenzintervall um einen beobachteten Bindungsanteil nahe diesem Ziel bleibt informativ für Machbarkeitsentscheidungen (z.B. für 21/25, ~0,65-0,94; für 22/25, ~0,70-0,96), und die Kombination quantitativer Bindungs-Schätzungen mit qualitativem Feedback ermöglicht es uns, zu bestimmen, ob jeglicher Verlust in der Nachbeobachtung akzeptabel und modifizierbar ist, bevor auf eine definitive RCT skaliert wird [17,18].

Schließlich bietet die Stichprobe ausreichend Exposition, um Interventionsdurchführung und Treue in der Praxis zu bewerten. Da INSPIRE drei Konsultationen über 12 Wochen umfasst, wird die Einschließung von 25 Pflegepersonen etwa 75 Interventionskontakte generieren, was strukturierte Treuedokumentation, Identifizierung von Implementierungsherausforderungen und Verfeinerung von Training und Materialien ermöglicht, was der zentrale Zweck der Machbarkeitsevaluation ist [15]. Darüber hinaus ist eine Stichprobe dieser Größe konsistent mit üblichen Machbarkeitsstudienzielen, die in Übersichten über Pilot- und Machbarkeitsstudien berichtet werden, und angemessen, um eine nachfolgende definitive Studie zu informieren [13,17].

Rekrutierung Informelle Pflegepersonen älterer Erwachsener mit RA-Diagnose werden aus der Abteilung für Rheumatologie und Wirbelsäulenerkrankungen am Rigshospitalet, Dänemark, und den rheumatologischen Abteilungen in Køge, Slagelse und Holbæk rekrutiert. Geeignete Patienten (Pflegeempfänger) werden ≥65 Jahre alt sein und als gebrechlich mit einem Clinical Frailty Scale (CFS)-Score von 4-7 klassifiziert.

Patienten mit RA werden routinemäßig eingeladen, patientenberichtete Outcomes im dänischen nationalen klinischen Rheumatologie-Register (DANBIO) [19] vor ambulanten Besuchen auszufüllen. Gebrechlichkeit wird derzeit nicht in DANBIO bewertet; jedoch ist der Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), der funktionelle Fähigkeit, Behinderung und Kapazität zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens erfasst, enthalten. MDHAQ-Scores korrelieren bekanntermaßen mit Gebrechlichkeit [20]. Ein Score von ≥1,3 auf dem Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) entspricht nachweislich sehr milder Gebrechlichkeit, und HAQ-DI kann unter Verwendung des Algorithmus in einen MDHAQ-Score umgewandelt werden: MDHAQ = (HAQ-DI/1,08) - 0,15 [21,22]. Auf dieser Basis werden alle Patienten ab ≥65 Jahren mit RA, die zwischen März und August 2026 an den teilnehmenden Abteilungen teilnehmen und einen MDHAQ-Score >1,0 haben, eingeladen, zusätzliche Informationen über die Studie zu erhalten. Die Einladung erscheint als Pop-up auf dem Bildschirm, wenn Patienten die DANBIO-Fragebögen ausfüllen, und ermöglicht es ihnen, Interesse (ja/nein) am INSPIRE-Projekt anzugeben.

Patienten, die Interesse angeben, erhalten detaillierte schriftliche Informationen und werden anschließend telefonisch von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert, um mündliche Informationen zu erhalten und Fragen zu klären. Die Eignung wird dann unter Verwendung der CFS bewertet, um den Gebrechlichkeitsstatus zu bestimmen. Die CFS ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument sowohl in der internationalen Forschung als auch in der dänischen klinischen Praxis [23,24]. CFS bewertet Domänen einschließlich Komorbidität, Funktion und Kognition, um einen Gebrechlichkeits-Score von 1 (sehr fit) bis 9 (terminal krank) zu generieren [23]. Ein CFS-Bereich von 4-7 wurde ausgewählt, um Variation in der Gebrechlichkeit zu erfassen, von sehr milder Gebrechlichkeit (CFS 4) bis schwerer Gebrechlichkeit (CFS 7).

Wenn ein Patient die Eignungskriterien erfüllt (CFS 4-7, Alter ≥65 Jahre und RA-Diagnose), wird das Studienteam den Patienten bitten, eine informelle Pflegeperson (z.B. Ehepartner/Partner, Familienmitglied oder enge Freundin) zu identifizieren. Die informelle Pflegeperson wird vom Studienteam kontaktiert und erhält schriftliche Informationen über die Studie. Pflegepersonen, die Interesse bekunden, werden unter Verwendung der CBS gescreent, um die Eignung zu bestätigen. Pflegepersonen sollten einen CBS-Score aufweisen, der auf moderate oder größere Last hinweist.

Einwilligungsverfahren Schriftliche informierte Einwilligung wird sowohl vom älteren Erwachsenen mit RA als auch von der informellen Pflegeperson vor der Baseline-Datenerhebung eingeholt. Jeder Teilnehmer (älterer Erwachsener und informelle Pflegeperson) wird seine eigene Einwilligung geben.

Intervention INSPIRE wird von einer geschulten Gesundheitsfachkraft mit rheumatologischer Expertise und Erfahrung in psychosozialer Unterstützung und Servicenavigation durchgeführt. Die Intervention läuft über etwa zwölf Wochen und umfasst eine initiale Konsultation, eine Nachfolgekonsultation und eine abschließende Konsultation. Die initiale Konsultation (etwa 60-90 Minuten) findet zu Hause oder in der Klinik statt und wird durch das CBS-Profil der Pflegeperson geleitet. Die Konsultation konzentriert sich auf die Anerkennung und Validierung der Rolle der Pflegeperson, Identifizierung der belastendsten Probleme, Erforschung zugrunde liegender Ursachen und Festlegung realistischer Ziele. Basierend auf den identifizierten Bedürfnissen wird die informelle Pflegeperson in eine maßgeschneiderte Toolbox von Ressourcen und Überweisungswegen eingeführt, die emotionale oder psychologische Unterstützungsoptionen, Anleitung zum Umgang mit praktischer und körperlicher Belastung, Unterstützung bei sozialer Isolation, Kommunikations- und Beziehungsunterstützung, krankheitsbezogene Aufklärung und Hilfe bei der Navigation durch kommunale und Gesundheitssystemdienste wie häusliche Pflege, Hilfsmittel oder Case Management umfassen kann.

Die zweite Konsultation ist ein kurzer Nachfolgekontakt (typischerweise telefonisch, etwa 15-30 Minuten) und wird genutzt, um Fortschritt zu überprüfen und Ziele und Unterstützungspläne gemeinsam mit der informellen Pflegeperson anzupassen.

Die abschließende Konsultation (etwa 30-60 Minuten, telefonisch oder persönlich) findet innerhalb von zwölf Wochen statt und konzentriert sich auf die Evaluation der Interventionserfahrung, Überprüfung der Outcomes und Planung etwaiger fortlaufender Unterstützungsbedürfnisse. Die Beteiligung des älteren Erwachsenen ist optional und kann in späteren Konsultationen einbezogen werden, wenn sowohl die informelle Pflegeperson als auch der ältere Erwachsene dies für relevant und gewünscht halten.

Statistische Methoden Analysen werden deskriptiv sein. Rekrutierung, Bindung, Vollständigkeit und Durchführbarkeit werden mit Anteilen und angemessener Unsicherheit (z.B. Konfidenzintervalle, wo nützlich) zusammengefasst. CBS- und WHOQOL-BREF-Outcomes werden zu Baseline und Nachbeobachtung zusammengefasst, und explorative Vorher-Nachher-Veränderungen werden mit Effektgrößenschätzungen und Konfidenzintervallen ohne formale Hypothesentests präsentiert.

Qualitative Analyse´ Qualitative Befunde werden thematisch analysiert und mit quantitativen Machbarkeitsbefunden integriert, um die Verfeinerung sowohl der Intervention als auch der Studienverfahren zu informieren.

Datenmanagement und Vertraulichkeit Daten werden gemäß DSGVO und dänischen Datenschutzanforderungen behandelt, sicher mit Zugangskontrolle gespeichert und in anonymisierter Form berichtet. Verknüpfungsschlüssel werden getrennt von Studiendatensätzen gespeichert.

Monitoring und Schäden Die Studie ist risikoarm und umfasst keine invasiven Verfahren. Einige Teilnehmer können emotionales Unbehagen erfahren, wenn sie Pflegeherausforderungen besprechen; Teilnehmer können jederzeit pausieren oder aufhören. Durchführende Fachkräfte werden vordefinierte Wege für Hinweise oder Überweisungen befolgen, wenn Belastung identifiziert wird.