Intervention för att Stödja Partner och Informella Vårdgivare till Sköra RA-patienter (INSPIRE)

Bakgrund Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som främst påverkar lederna och är förknippad med smärta, stelhet, svullnad, nedsatt funktion och trötthet, och den kan också påverka andra organ och det övergripande välbefinnandet [1,2]. Psykiska hälsoproblem är vanliga vid RA; depression är särskilt förknippad med högre smärta och funktionsnedsättning samt lägre hälsorelaterad livskvalitet [3,4]. Eftersom fler människor lever längre med RA, når en ökande andel patienter högre ålder, där åldersrelaterad sårbarhet som skörhet blir mer relevant; epidemiologiska data visar att RA-bördan och förekomsten ökar med åldern [5].

Skörhet beskrivs vanligtvis som ett tillstånd av ökad sårbarhet för stressorer på grund av minskad fysiologisk reserv över flera system, vilket ökar risken för negativa utfall och fluktuerande funktionskapacitet [6]. Hos äldre som bor i samhället är skörhet vanligt förekommande, med skattningar som varierar beroende på definition och miljö, men som konsekvent visar att en betydande andel av vuxna från 65 år och uppåt är drabbade [7]. Hos äldre som lever med både RA och skörhet kan funktionsförsämring och multimorbiditet öka beroendet av andra i vardagen.

I detta sammanhang blir informella vårdgivare (obetalda familjemedlemmar, vänner eller grannar) ofta centrala bidragsgivare till den dagliga sjukdomshanteringen, inklusive praktiskt stöd, koordinering och behandlings-/läkemedelsrelaterade uppgifter [8]. Hälso- och sjukvårdssystemet är också i allt högre grad beroende av patienters och familjers förmåga att hantera kronisk sjukdom i samhället; bevis visar att familjevårdgivare är kopplade till färre och kortare sjukhusvistelser för äldre, vilket illustrerar systemnivåns betydelse av vårdgivarbidrag [9]. Dessa ansvar kan dock innebära betydande känslomässiga och praktiska krav på vårdgivarna.

Dessa krav kan leda till vårdgivarbörda, en flerdimensionell belastning som omfattar känslomässiga, fysiska, sociala och finansiella aspekter av att ge vård [10]. Vårdgivarbörda är förknippad med negativa utfall för vårdgivaren, inklusive stress och försämrad hälsa och livskvalitet, och den är ofta förbisedd i klinisk praxis [11]. Även om interventioner för vårdgivare i andra kroniska sjukdomspopulationer tyder på att psykosocialt och utbildningsstöd kan minska stress och börda och förbättra livskvaliteten, är strukturerat stöd till vårdgivare fortfarande begränsat inom reumatologisk vård och implementeras sällan systematiskt för vårdgivare till äldre med RA och skörhet [12].

INSPIRE (INtervention to Support Partners and Informal caREgivers of frail RA patients) utvecklades med hjälp av UK Medical Research Council (MRC) ramverk för komplexa interventioner (REF) och en iterativ samskapandeprocess som involverade äldre med RA och skörhet, informella vårdgivare, hälso- och sjukvårdspersonal och intressenter inom social omsorg. INSPIRE är utformat för att erkänna och validera vårdgivarrollen, ge känslomässigt och praktiskt stöd och underlätta navigering och koordinering över fragmenterade tjänster genom en skräddarsydd "verktygslåda" som levereras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal under cirka tolv veckor. Innan effektiviteten utvärderas krävs en genomförbarhetsstudie för att bedöma rekrytering, acceptans, leverans och datainsamlingsprocedurer i rutinmässig klinisk praxis.

Syfte och mål Det övergripande syftet är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att leverera INSPIRE i rutinmässig reumatologisk vård och att testa studieprocedurer för en framtida definitiv utvärdering.

Inklusive genomförbarheten av:

• Att identifiera och rekrytera berättigade vårdgivardeltagare, behålla deltagare genom uppföljning, samla in utfallsdata med acceptabel fullständighet och leverera interventionen som avsett

Utforska:

• Upplevd användbarhet av interventionen, acceptans av interventionen, implementeringshinder och möjliggörare bland:
• Vårdgivare
• Äldre vuxna
• Interventionslevererande professionella

Ge preliminära skattningar av utfallsvariabilitet för att informera:

• Val av utfall för en efterföljande prövning och urvalsstorleksplanering för en efterföljande prövning

Framstegskriterier Framsteg till en definitiv utvärdering kommer att bero på om rekrytering och kvarhållande är adekvata; om interventionen kan levereras som avsett inom rutinmässig praxis; om utfallsmått är acceptabla och tillräckligt kompletta; och om deltagare och hälso- och sjukvårdspersonal anser INSPIRE relevant och acceptabel. Förutbestämda trösklar (t.ex. minimiandel av samtycke och uppföljningsfrekvens) kommer att överenskommas och granskas med intressenter.

Metoder Studiedesign Denna studie är en genomförbarhetsstudie utformad för att bedöma om INSPIRE och de planerade försöksprocedurerna är genomförbara och acceptabla. Denna studie är utformad för att utvärdera framstegskriterier som förberedelse för en fullskalig RCT och för att identifiera områden där justeringar av interventionen och/eller studiedesignen behövs. Våra framstegskriterier inkluderar en 50% rekryteringsfrekvens av alla tillfrågade patienter, en 85% kvarhållandefrekvens och övergripande hög trohet.

Studiemiljö Studien kommer att genomföras på Centret för Reumatologi och Ryggsjukdomar, Rigshospitalet (Danmark), med interventionsleverans över Region Hovedstaden och Region Själland. Konsultationer kommer att äga rum på öppenvårdsmottagningen, i vårdgivarnas hem och/eller per telefon enligt informella vårdgivares preferens och genomförbarhet.

Rekryteringsfönster och stoppregel Rekrytering kommer att ske inom ett fast fyramånadersfönster från 1 mars till 1 juli 2026 och kommer inte att förlängas. Om den planerade urvalsstorleken inte uppnås den 1 juli kommer rekryteringen ändå att upphöra i slutet av rekryteringsfönstret, och studien kommer att fortsätta med redan inskrivna deltagare (inklusive slutförande av uppföljning).

Deltagare och berättigande De primära deltagarna är informella vårdgivare till äldre med RA och skörhet. Informella vårdgivare kommer att vara berättigade om de är ≥ 18 år, ger obetalt stöd till en äldre vuxen ≥ 65 år med en bekräftad RA-diagnos och kan ge informerat samtycke och fylla i studieformulär. Informella vårdgivare måste rapportera minst måttlig börda, definierad som ett medelvärde över 1,99 på Caregiver Burden Scale (CBS) vid screening.

Vårdmottagaren måste uppfylla ett förutbestämt skörhetskriterium bedömt i rutinmässig vård, med Clinical Frailty Scale (CFS), med berättigande definierat som CFS 5 eller högre. Äldre med RA och skörhet är inte de primära interventionsmottagarna men kan vara inblandade i utvalda konsultationer om båda parter anser det relevant. Separat samtycke kommer att erhållas från äldre för all inblandning och för all koppling av klinisk information. Vårdmottagaren måste samtycka till de primära deltagarnas (informell vårdgivare) deltagande.

Informella vårdgivare kommer att uteslutas om deltagande inte är möjligt på grund av svår kognitiv nedsättning, akut psykisk hälsokris eller andra omständigheter som gör det opraktiskt att slutföra interventionen och uppföljningen.

Urvalsstorlek Denna studie är en genomförbarhetsstudie utformad för att bedöma om INSPIRE och de planerade försöksprocedurerna är genomförbara och acceptabla, snarare än att testa effektivitet. I enlighet med CONSORT-riktlinjer för pilot- och genomförbarhetsstudier och NIHR-riktlinjer [13,14] är därför en formell styrkeberäkning baserad på kliniska utfall inte lämplig; istället väljs urvalsstorleken för att ge tillräckligt informativa skattningar av nyckelgenomförbarhetsparametrar (rekrytering, kvarhållande och interventionsleverans/trohet) och för att identifiera områden som kräver modifiering före en fullskalig RCT.

Syftet är att inkludera 25 informella vårdgivare i denna enarmsgenomförbarhetsstudie inom det fasta rekryteringsfönstret. Denna urvalsstorlek anses vara adekvat för att utvärdera våra framstegskriterier och informera beslut med hjälp av ett trafikljusförhållningssätt (gå/ändra/stopp), som rekommenderas för genomförbarhetsarbete [15,16]. Med en målsatt rekryteringsfrekvens på 50% av de tillfrågade motsvarar inskrivning av 25 deltagare att man tillfrågar cirka 50 berättigade vårdgivare under rekryteringsperioden. Om 25/50 rekryteras (50%), förväntas 95% konfidensintervall för rekryteringsandelen vara cirka 0,37 till 0,63, vilket är tillräckligt precist för att upptäcka tydligt otillräcklig rekrytering (t.ex. cirka 30% eller lägre) och för att vägleda procedurändringar om så behövs [13,17].

För kvarhållande, med 25 inskrivna och ett framstegsmål på 85%, förväntas cirka 21-22 deltagare slutföra uppföljning. Det motsvarande 95% konfidensintervallet kring en observerad kvarhållandefrekvens nära detta mål förblir informativt för genomförbarhetsbeslutsfattande (t.ex. för 21/25, ~0,65-0,94; för 22/25, ~0,70-0,96), och kombinationen av kvantitativa kvarhållandeskattningar med kvalitativ feedback kommer att tillåta oss att avgöra om någon bortfall är acceptabelt och modifierbart före uppskalning till en definitiv RCT [17,18].

Slutligen ger urvalet tillräcklig exponering för att bedöma interventionsleverans och trohet i praktiken. Eftersom INSPIRE inkluderar tre konsultationer över 12 veckor kommer inkludering av 25 vårdgivare att generera cirka 75 interventionskontakter, vilket möjliggör strukturerad trohetsdokumentation, identifiering av implementeringsutmaningar och förfining av utbildning och material, vilket är det centrala syftet med genomförbarhetsutvärdering [15]. Dessutom är ett urval av denna storlek förenligt med vanliga genomförbarhetsstudiemål som rapporteras i översikter av pilot- och genomförbarhetsstudier och är lämpligt för att informera en efterföljande definitiv prövning [13,17].

Rekrytering Informella vårdgivare till äldre diagnostiserade med RA kommer att rekryteras från Avdelningen för Reumatologi och Ryggsjukdomar på Rigshospitalet, Danmark, och Avdelningarna för Reumatologi i Køge, Slagelse och Holbæk. Berättigade patienter (vårdmottagare) kommer att vara ≥65 år och klassificerade som sköra med en Clinical Frailty Scale (CFS) poäng på 4-7.

Patienter med RA inbjuds rutinmässigt att fylla i patientrapporterade utfall i det danska nationella kliniska reumatologiregistret (DANBIO) [19] före öppenvårdsbesök. Skörhet bedöms för närvarande inte i DANBIO; dock ingår Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), som fångar funktionsförmåga, funktionsnedsättning och kapacitet att utföra aktiviteter i dagligt liv. MDHAQ-poäng är kända för att korrelera med skörhet [20]. En poäng på ≥1,3 på Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) har visats motsvara mycket mild skörhet, och HAQ-DI kan konverteras till ett MDHAQ-poäng med algoritmen: MDHAQ = (HAQ-DI/1,08) - 0,15 [21,22]. På denna grund kommer alla patienter ≥65 år med RA som besöker de deltagande avdelningarna mellan mars och augusti 2026 och som får >1,0 på MDHAQ att inbjudas att få ytterligare information om studien. Inbjudan kommer att visas som en popup på skärmen när patienter fyller i DANBIO-formulären, vilket tillåter dem att ange intresse (ja/nej) för INSPIRE-projektet.

Patienter som anger intresse kommer att få detaljerad skriftlig information och kommer därefter att kontaktas per telefon av en medlem av studieteamet för att få muntlig information och besvara eventuella frågor. Berättigande kommer sedan att bedömas med hjälp av CFS för att bestämma skörhetsstatus. CFS är ett brett använt och väl validerat instrument både i internationell forskning och dansk klinisk praxis [23,24]. CFS utvärderar områden inklusive komorbiditet, funktion och kognition för att generera ett skörhetspoäng från 1 (mycket tränad) till 9 (terminalt sjuk) [23]. Ett CFS-intervall på 4-7 valdes för att fånga variation i skörhet, från mycket mild skörhet (CFS 4) till svår skörhet (CFS 7).

Om en patient uppfyller berättigandekriterierna (CFS 4-7, ålder ≥65 år och RA-diagnos) kommer studieteamet att be patienten att identifiera en informell vårdgivare (t.ex. make/partner, familjemedlem eller nära vän). Den informella vårdgivaren kommer att kontaktas av studieteamet och få skriftlig information om studien. Vårdgivare som uttrycker intresse kommer att screenas med CBS för att bekräfta berättigande. Vårdgivare bör ha ett CBS-poäng som indikerar måttlig eller större börda.

Samtyckeprocedurer Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från både den äldre med RA och den informella vårdgivaren före baslinjedatainsamling. Varje deltagare (äldre vuxen och informell vårdgivare) kommer att lämna sitt eget samtycke.

Intervention INSPIRE levereras av en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med reumatologisk expertis och erfarenhet av psykosocialt stöd och tjänstenavigering. Interventionen pågår under cirka tolv veckor och inkluderar en initial konsultation, uppföljning och en slutkonsultation. Den initiala konsultationen (cirka 60-90 minuter) äger rum hemma eller på kliniken och styrs av vårdgivarens CBS-profil. Konsultationen fokuserar på att erkänna och validera vårdgivarrollen, identifiera de mest belastande frågorna, utforska underliggande orsaker och fastställa realistiska mål. Baserat på de identifierade behoven introduceras den informella vårdgivaren för en skräddarsydd verktygslåda av resurser och remissvägar som kan inkludera känslomässiga eller psykologiska stödalternativ, vägledning om att hantera praktisk och fysisk belastning, stöd för social isolering, kommunikations- och relationsstöd, sjukdomsrelaterad utbildning och hjälp med att navigera kommunala och hälso- och sjukvårdssystemtjänster som hemtjänst, hjälpmedel eller fallhantering.

Den andra konsultationen är en kort uppföljningskontakt (vanligtvis per telefon, cirka 15-30 minuter) och används för att granska framsteg och justera mål och stödplaner tillsammans med den informella vårdgivaren.

Den slutliga konsultationen (cirka 30-60 minuter, telefon eller ansikte mot ansikte) äger rum inom tolv veckor och fokuserar på att utvärdera interventionsupplevelsen, granska utfall och planera eventuella pågående stödbehov. Involvering av den äldre vuxna är valfri och kan inkluderas i senare konsultationer när det anses relevant och önskat av både informell vårdgivare och äldre vuxen.

Statistiska metoder Analyser kommer att vara deskriptiva. Rekrytering, kvarhållande, fullständighet och genomförbarhet kommer att sammanfattas med proportioner och lämplig osäkerhet (t.ex. konfidensintervall där användbart). CBS- och WHOQOL-BREF-utfall kommer att sammanfattas vid baslinje och uppföljning, och explorativa för-efter-förändringar kommer att presenteras med effektstorleksskattningar och konfidensintervall utan formell hypotesprövning.

Kvalitativ analys Kvalitativa fynd kommer att analyseras tematiskt och integreras med kvantitativa genomförbarhetsfynd för att informera förfining av både interventionen och försöksprocedurer.

Datahantering och konfidentialitet Data kommer att hanteras i enlighet med GDPR och danska dataskyddskrav, lagras säkert med åtkomstkontroll och rapporteras i anonymiserad form. Kopplingsnycklar kommer att lagras separat från studieuppsättningar.

Övervakning och skador Studien är lågrisk och involverar inga invasiva procedurer. Vissa deltagare kan uppleva känslomässigt obehag när de diskuterar vårdgivarutmaningar; deltagare kan pausa eller avbryta när som helst. Levererande professionella kommer att följa förutbestämda vägar för hänvisning eller remiss om stress identifieras.