Intervenção para Apoiar Parceiros e Cuidadores Informais de Doentes com AR Frágil (INSPIRE)

Enquadramento A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune inflamatória crónica que afeta principalmente as articulações e está associada a dor, rigidez, inchaço, função reduzida e fadiga, podendo também afetar outros órgãos e o bem-estar geral [1,2]. Problemas de saúde mental são comuns na AR; a depressão em particular está associada a maior dor e incapacidade e menor qualidade de vida relacionada com a saúde [3,4]. À medida que mais pessoas vivem mais tempo com AR, uma proporção crescente de pacientes atinge idades mais avançadas, onde a vulnerabilidade relacionada com a idade, como a fragilidade, torna-se mais relevante; dados epidemiológicos mostram que a carga e a ocorrência da AR aumentam com a idade [5].

A fragilidade é geralmente descrita como um estado de maior vulnerabilidade a fatores de stress devido à reserva fisiológica reduzida em múltiplos sistemas, o que aumenta o risco de resultados adversos e de capacidade funcional flutuante [6]. Em idosos que vivem na comunidade, a fragilidade é prevalente, com estimativas que variam conforme a definição e o contexto, mas que demonstram consistentemente que uma proporção substancial de adultos com 65 anos ou mais é afetada [7]. Em idosos que vivem com AR e fragilidade, o declínio funcional e a multimorbilidade podem aumentar a dependência de terceiros na vida diária.

Neste contexto, os cuidadores informais (familiares, amigos ou vizinhos não remunerados) tornam-se frequentemente contribuintes centrais para a gestão diária da doença, incluindo apoio prático, coordenação e tarefas relacionadas com tratamento/medicação [8]. Os sistemas de saúde também dependem cada vez mais da capacidade dos pacientes e das famílias para gerir doenças crónicas na comunidade; evidências mostram que os cuidadores familiares estão associados a estadias hospitalares menos frequentes e mais curtas para idosos, ilustrando a importância a nível do sistema das contribuições dos cuidadores [9]. No entanto, estas responsabilidades podem colocar exigências emocionais e práticas substanciais nos cuidadores.

Estas exigências podem levar a sobrecarga do cuidador, uma tensão multidimensional que abrange aspetos emocionais, físicos, sociais e financeiros da prestação de cuidados [10]. A sobrecarga do cuidador está associada a resultados adversos para o cuidador, incluindo angústia e saúde e qualidade de vida reduzidas, e é frequentemente negligenciada na prática clínica [11]. Embora intervenções para cuidadores em outras populações com doenças crónicas sugiram que o apoio psicossocial e educativo pode reduzir a angústia e a sobrecarga e melhorar a qualidade de vida, o apoio estruturado aos cuidadores continua limitado nos cuidados de reumatologia e raramente é implementado sistematicamente para cuidadores de idosos com AR e fragilidade [12].

O INSPIRE (Intervenção para Apoiar Parceiros e Cuidadores Informais de pacientes frágeis com AR) foi desenvolvido utilizando o quadro do Medical Research Council (MRC) do Reino Unido para intervenções complexas (REF) e um processo iterativo de cocriação envolvendo idosos com AR e fragilidade, cuidadores informais, profissionais de saúde e partes interessadas dos cuidados sociais. O INSPIRE foi concebido para reconhecer e validar o papel do cuidador, fornecer apoio emocional e prático e facilitar a navegação e coordenação entre serviços fragmentados através de uma "caixa de ferramentas" personalizada, entregue por profissionais de saúde treinados ao longo de aproximadamente doze semanas. Antes de avaliar a eficácia, é necessário um estudo de viabilidade para avaliar os procedimentos de recrutamento, aceitabilidade, entrega e recolha de dados na prática clínica de rotina.

Objetivo e objetivos O objetivo geral é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação do INSPIRE nos cuidados de reumatologia de rotina e testar os procedimentos do estudo para uma futura avaliação definitiva.

Compreendendo a viabilidade de:

• Identificar e recrutar participantes cuidadores elegíveis, reter participantes durante o acompanhamento, recolher dados de resultados com completude aceitável e entregar a intervenção conforme planeado

Explorar:

• Utilidade percebida da intervenção, aceitabilidade da intervenção, barreiras e facilitadores de implementação entre:
• Cuidadores
• Idosos
• Profissionais que entregam a intervenção

Fornecer estimativas preliminares da variabilidade dos resultados para informar:

• Seleção de resultados para um ensaio subsequente e planeamento do tamanho da amostra para um ensaio subsequente

Critérios de progressão A progressão para uma avaliação definitiva dependerá de se o recrutamento e a retenção são adequados; se a intervenção pode ser entregue conforme planeado na prática de rotina; se as medidas de resultado são aceitáveis e suficientemente completas; e se os participantes e os profissionais de saúde consideram o INSPIRE relevante e aceitável. Limiares pré-especificados (por exemplo, taxas mínimas de consentimento e acompanhamento) serão acordados e revistos com as partes interessadas.

Métodos Desenho do estudo Este estudo é um estudo de viabilidade concebido para avaliar se o INSPIRE e os procedimentos planeados do ensaio são realizáveis e aceitáveis. Este estudo foi concebido para avaliar os critérios de progressão em preparação para um RCT em larga escala e identificar áreas onde ajustes da intervenção e/ou do desenho do estudo são necessários. Os nossos critérios de progressão incluem uma taxa de recrutamento de 50% de todos os pacientes contactados, uma taxa de retenção de 85% e fidelidade geral elevada.

Contexto do estudo O estudo será realizado no Centro de Reumatologia e Doenças da Coluna, Rigshospitalet (Dinamarca), com entrega da intervenção em toda a Região da Capital e Região da Zelândia. As consultas terão lugar na clínica externa, nas casas dos cuidadores e/ou por telefone, conforme a preferência e viabilidade dos cuidadores informais.

Janela de recrutamento e regra de paragem O recrutamento ocorrerá dentro de uma janela fixa de quatro meses, de 1 de março a 1 de julho de 2026, e não será prolongado. Se o tamanho da amostra planeado não for alcançado até 1 de julho, o recrutamento será interrompido no final da janela de recrutamento, e o estudo prosseguirá com os participantes já inscritos (incluindo conclusão do acompanhamento).

Participantes e elegibilidade Os participantes principais são cuidadores informais de idosos com AR e fragilidade. Os cuidadores informais serão elegíveis se tiverem ≥ 18 anos, prestarem apoio não remunerado a um idoso com ≥ 65 anos com diagnóstico confirmado de AR e forem capazes de fornecer consentimento informado e completar questionários do estudo. Os cuidadores informais devem reportar pelo menos sobrecarga moderada, definida como uma pontuação média acima de 1,99 na Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS) no rastreio.

O recetor de cuidados deve cumprir um critério de fragilidade pré-especificado avaliado nos cuidados de rotina, pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS), com elegibilidade definida como CFS 5 ou superior. Os idosos com AR e fragilidade não são os recetores principais da intervenção, mas podem estar envolvidos em consultas selecionadas se ambas as partes considerarem relevante. Será obtido consentimento separado dos idosos para qualquer envolvimento e para qualquer ligação de informação clínica. O recetor de cuidados deve consentir com a participação dos participantes principais (cuidador informal).

Os cuidadores informais serão excluídos se a participação não for possível devido a défice cognitivo grave, crise de saúde mental aguda ou outras circunstâncias que tornem impraticável completar a intervenção e o acompanhamento.

Tamanho da amostra Este estudo é um estudo de viabilidade concebido para avaliar se o INSPIRE e os procedimentos planeados do ensaio são realizáveis e aceitáveis, e não para testar a eficácia. De acordo com a orientação CONSORT para ensaios piloto e de viabilidade e a orientação NIHR [13,14], um cálculo de poder formal baseado em resultados clínicos não é, portanto, apropriado; em vez disso, o tamanho da amostra é escolhido para fornecer estimativas suficientemente informativas dos principais parâmetros de viabilidade (recrutamento, retenção e entrega/fidelidade da intervenção) e identificar áreas que requerem modificação antes de um RCT em larga escala.

O objetivo é incluir 25 cuidadores informais neste estudo de viabilidade de braço único dentro da janela de recrutamento fixa. Este tamanho da amostra é considerado adequado para avaliar os nossos critérios de progressão e informar decisões utilizando uma abordagem de semáforo (avançar/alterar/parar), conforme recomendado para trabalhos de viabilidade [15,16]. Com uma taxa de recrutamento alvo de 50% dos contactados, inscrever 25 participantes corresponde a contactar aproximadamente 50 cuidadores elegíveis durante o período de recrutamento. Se 25/50 forem recrutados (50%), espera-se que o intervalo de confiança de 95% para a proporção de recrutamento seja aproximadamente 0,37 a 0,63, o que é suficientemente preciso para detetar recrutamento claramente inadequado (por exemplo, cerca de 30% ou menos) e orientar alterações processuais, se necessário [13,17].

Para retenção, com 25 inscritos e um alvo de progressão de 85%, espera-se que aproximadamente 21-22 participantes completem o acompanhamento. O intervalo de confiança de 95% correspondente em torno de uma proporção de retenção observada próxima deste alvo permanece informativo para a tomada de decisões de viabilidade (por exemplo, para 21/25, ~0,65-0,94; para 22/25, ~0,70-0,96), e a combinação de estimativas quantitativas de retenção com feedback qualitativo permitir-nos-á determinar se qualquer perda de acompanhamento é aceitável e modificável antes de escalar para um RCT definitivo [17,18].

Finalmente, a amostra fornece exposição suficiente para avaliar a entrega e fidelidade da intervenção na prática. Como o INSPIRE inclui três consultas ao longo de 12 semanas, a inclusão de 25 cuidadores gerará aproximadamente 75 contactos de intervenção, permitindo documentação estruturada de fidelidade, identificação de desafios de implementação e refinamento de formação e materiais, que é o propósito central da avaliação de viabilidade [15]. Além disso, uma amostra deste tamanho é consistente com os alvos comuns de estudos de viabilidade relatados em revisões de estudos piloto e de viabilidade e é apropriada para informar um ensaio definitivo subsequente [13,17].

Recrutamento Os cuidadores informais de idosos diagnosticados com AR serão recrutados do Departamento de Reumatologia e Doenças da Coluna no Rigshospitalet, Dinamarca, e dos Departamentos de Reumatologia em Køge, Slagelse e Holbæk. Os pacientes elegíveis (recetores de cuidados) terão ≥65 anos e serão classificados como frágeis com uma pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) de 4-7.

Os pacientes com AR são rotineiramente convidados a completar resultados reportados pelo paciente no Registo Nacional Clínico de Reumatologia Dinamarquês (DANBIO) [19] antes das consultas externas. A fragilidade não é atualmente avaliada no DANBIO; no entanto, o Questionário Multidimensional de Avaliação da Saúde (MDHAQ), que captura capacidade funcional, incapacidade e capacidade para realizar atividades da vida diária, está incluído. Sabe-se que as pontuações do MDHAQ correlacionam-se com a fragilidade [20]. Uma pontuação de ≥1,3 no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI) demonstrou corresponder a fragilidade muito leve, e o HAQ-DI pode ser convertido para uma pontuação MDHAQ utilizando o algoritmo: MDHAQ = (HAQ-DI/1,08) - 0,15 [21,22]. Com base nisto, todos os pacientes com ≥65 anos com AR que frequentem os departamentos participantes entre março e agosto de 2026 e pontuem >1,0 no MDHAQ serão convidados a receber informações adicionais sobre o estudo. O convite aparecerá como um pop-up no ecrã quando os pacientes completarem os questionários DANBIO, permitindo-lhes indicar interesse (sim/não) no projeto INSPIRE.

Os pacientes que indicarem interesse receberão informações escritas detalhadas e serão subsequentemente contactados por telefone por um membro da equipa do estudo para receber informações verbais e esclarecer quaisquer dúvidas. A elegibilidade será então avaliada utilizando a CFS para determinar o estado de fragilidade. A CFS é um instrumento amplamente utilizado e bem validado tanto na investigação internacional como na prática clínica dinamarquesa [23,24]. A CFS avalia domínios incluindo comorbilidade, função e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade que varia de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal) [23]. Uma faixa CFS de 4-7 foi selecionada para capturar variação na fragilidade, desde fragilidade muito leve (CFS 4) até fragilidade grave (CFS 7).

Se um paciente cumprir os critérios de elegibilidade (CFS 4-7, idade ≥65 anos e diagnóstico de AR), a equipa do estudo pedirá ao paciente para identificar um cuidador informal (por exemplo, cônjuge/parceiro, familiar ou amigo próximo). O cuidador informal será contactado pela equipa do estudo e receberá informações escritas sobre o estudo. Os cuidadores que expressarem interesse serão rastreados utilizando a CBS para confirmar elegibilidade. Os cuidadores devem ter uma pontuação CBS que indique sobrecarga moderada ou maior.

Procedimentos de consentimento O consentimento informado escrito será obtido tanto do idoso com AR como do cuidador informal antes da recolha de dados de linha de base. Cada participante (idoso e cuidador informal) fornecerá o seu próprio consentimento.

Intervenção O INSPIRE é entregue por um profissional de saúde treinado com experiência em reumatologia e em apoio psicossocial e navegação de serviços. A intervenção decorre ao longo de aproximadamente doze semanas e inclui uma consulta inicial, acompanhamento e uma consulta final. A consulta inicial (cerca de 60-90 minutos) ocorre em casa ou na clínica e é guiada pelo perfil CBS do cuidador. A consulta centra-se em reconhecer e validar o papel do cuidador, identificar as questões mais sobrecarregantes, explorar causas subjacentes e estabelecer objetivos realistas. Com base nas necessidades identificadas, o cuidador informal é introduzido a uma caixa de ferramentas personalizada de recursos e vias de encaminhamento que podem incluir opções de apoio emocional ou psicológico, orientação sobre gestão de tensão prática e física, apoio para isolamento social, apoio à comunicação e relacionamento, educação relacionada com a doença e assistência na navegação de serviços municipais e do sistema de saúde, como cuidados domiciliários, dispositivos de assistência ou gestão de casos.

A segunda consulta é um contacto de acompanhamento breve (tipicamente por telefone, cerca de 15-30 minutos) e é utilizada para rever o progresso e ajustar objetivos e planos de apoio em conjunto com o cuidador informal.

A consulta final (cerca de 30-60 minutos, telefone ou presencial) ocorre dentro de doze semanas e centra-se em avaliar a experiência da intervenção, rever resultados e planear quaisquer necessidades de apoio contínuas. O envolvimento do idoso é opcional e pode ser incluído em consultas posteriores quando considerado relevante e desejado tanto pelo cuidador informal como pelo idoso.

Métodos estatísticos As análises serão descritivas. Recrutamento, retenção, completude e realizabilidade serão resumidos com proporções e incerteza apropriada (por exemplo, intervalos de confiança onde útil). Os resultados da CBS e WHOQOL-BREF serão resumidos na linha de base e no acompanhamento, e alterações exploratórias pré-pós serão apresentadas com estimativas de tamanho de efeito e intervalos de confiança sem teste de hipóteses formal.

Análise qualitativa Os resultados qualitativos serão analisados tematicamente e integrados com os resultados quantitativos de viabilidade para informar o refinamento tanto da intervenção como dos procedimentos do ensaio.

Gestão e confidencialidade de dados Os dados serão tratados de acordo com o GDPR e os requisitos de proteção de dados dinamarqueses, armazenados de forma segura com controlo de acesso e reportados de forma anonimizada. Chaves de ligação serão armazenadas separadamente dos conjuntos de dados do estudo.

Monitorização e danos O estudo é de baixo risco e não envolve procedimentos invasivos. Alguns participantes podem experienciar desconforto emocional ao discutir desafios de cuidados; os participantes podem pausar ou parar a qualquer momento. Os profissionais que entregam a intervenção seguirão vias pré-definidas para sinalização ou encaminhamento se for identificada angústia.