Intervensjon for å støtte partnere og uformelle omsorgspersoner til skrøpelige revmatoid artritt-pasienter (INSPIRE)

Bakgrunn Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom som primært påvirker leddene og er forbundet med smerter, stivhet, hevelse, redusert funksjon og tretthet, og den kan også påvirke andre organer og generell velvære [1,2]. Psykiske helseproblemer er vanlige ved RA; depresjon er spesielt forbundet med høyere smerter og funksjonsnedsettelse og lavere helserelatert livskvalitet [3,4]. Ettersom flere lever lenger med RA, når en økende andel pasienter høyere alder, der aldersrelatert sårbarhet som skrøpelighet blir mer relevant; epidemiologiske data viser at RA-byrden og forekomsten øker med alderen [5].

Skrøpelighet beskrives vanligvis som en tilstand med økt sårbarhet overfor stressorer på grunn av redusert fysiologisk reserve over flere systemer, noe som øker risikoen for uønskede utfall og svingende funksjonskapasitet [6]. Hos eldre som bor i eget hjem er skrøpelighet utbredt, med estimater som varierer etter definisjon og setting, men som konsekvent viser at en betydelig andel voksne i alderen 65 år og eldre er berørt [7]. Hos eldre som lever med både RA og skrøpelighet kan funksjonsnedgang og multimorbiditet øke avhengigheten av andre i hverdagen.

I denne sammenhengen blir uformelle omsorgspersoner (ubetalte familiemedlemmer, venner eller naboer) ofte sentrale bidragsytere til hverdagssykdomsbehandling, inkludert praktisk støtte, koordinering og behandlings-/medisinrelaterte oppgaver [8]. Helsesystemene er også i økende grad avhengige av pasienters og familiers kapasitet til å håndtere kronisk sykdom i lokalsamfunnet; bevis viser at familieomsorgspersoner er forbundet med færre og kortere sykehusopphold for eldre, noe som illustrerer systemets betydning av omsorgsbidrag [9]. Imidlertid kan disse ansvarlighetene legge betydelige følelsesmessige og praktiske krav på omsorgspersonene.

Disse kravene kan føre til omsorgspersonbyrde, en flerdimensjonal belastning som omfatter følelsesmessige, fysiske, sosiale og økonomiske aspekter ved å gi omsorg [10]. Omsorgspersonbyrde er forbundet med uønskede utfall for omsorgspersonen, inkludert belastning og redusert helse og livskvalitet, og den blir ofte oversett i klinisk praksis [11]. Selv om intervensjoner for omsorgspersoner i andre kroniske sykdomspopulasjoner tyder på at psykososial og pedagogisk støtte kan redusere belastning og byrde og forbedre livskvaliteten, er strukturert omsorgspersonstøtte fortsatt begrenset i revmatologisk omsorg og implementeres sjelden systematisk for omsorgspersoner til eldre med RA og skrøpelighet [12].

INSPIRE (INtervention to Support Partners and Informal caREgivers of frail RA patients) ble utviklet ved bruk av UK Medical Research Council (MRC)-rammeverket for komplekse intervensjoner (REF) og en iterativ samskapingsprosess som involverte eldre med RA og skrøpelighet, uformelle omsorgspersoner, helsepersonell og aktører innen sosial omsorg. INSPIRE er designet for å anerkjenne og validere omsorgspersonrollen, gi følelsesmessig og praktisk støtte og legge til rette for navigering og koordinering over fragmenterte tjenester gjennom en tilpasset "verktøykasse" levert av trent helsepersonell over omtrent tolv uker. Før effektiviteten evalueres, kreves en gjennomførbarhetsstudie for å vurdere rekruttering, akseptabilitet, levering og datainnsamlingsprosedyrer i rutinemessig klinisk praksis.

Mål og formål Det overordnede målet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å levere INSPIRE i rutinemessig revmatologisk omsorg og å teste studiens prosedyrer for en fremtidig definitiv evaluering.

Inneholder gjennomførbarheten av:

• Identifisering og rekruttering av kvalifiserte omsorgspersondeltakere, opprettholdelse av deltakere gjennom oppfølging, innsamling av utfalldata med akseptabel fullstendighet og levering av intervensjonen som tiltenkt

Utforsk:

• Opplevd nytte av intervensjonen, akseptabilitet av intervensjonen, implementeringshindringer og fasilitatorer blant:
• Omsorgspersoner
• Eldre
• Profesjonelle som leverer intervensjonen

Gi foreløpige estimater av utfallsvariabilitet for å informere:

• Valg av utfall for en påfølgende prøve og utvalgsstørrelsesplanlegging for en påfølgende prøve

Framdriftskriterier Fremgang til en definitiv evaluering vil avhenge av om rekruttering og opprettholdelse er tilstrekkelig; om intervensjonen kan leveres som tiltenkt innenfor rutinepraksis; om utfallsmålene er akseptable og tilstrekkelig fullstendige; og om deltakere og helsepersonell anser INSPIRE som relevant og akseptabel. Forhåndsspesifiserte terskler (f.eks. minimum samtykke- og oppfølgingsrater) vil bli avtalt og gjennomgått med interessenter.

Metoder Studiedesign Denne studien er en gjennomførbarhetsstudie designet for å vurdere om INSPIRE og de planlagte prøveprosedyrene er leverbare og akseptable. Denne studien er designet for å evaluere framdriftskriterier som forberedelse til en fullskala RCT og for å identifisere områder der justeringer av intervensjonen og/eller studiedesignet er nødvendig. Våre framdriftskriterier inkluderer en 50% rekrutteringsrate av alle pasienter som ble kontaktet, en 85% opprettholdelsesrate og generelt høy trofasthet.

Studiearena Studien vil bli gjennomført ved Center for Revmatologi og Rygglidelser, Rigshospitalet (Danmark), med intervensjonslevering over Hovedstadsregionen og Region Sjælland. Konsultasjoner vil finne sted på poliklinikken, i omsorgspersonenes hjem og/eller per telefon i henhold til uformelle omsorgspersoners preferanser og gjennomførbarhet.

Rekrutteringsvindu og stoppregel Rekruttering vil finne sted innenfor et fast firemåneders vindu fra 1. mars til 1. juli 2026 og vil ikke bli utvidet. Hvis den planlagte utvalgsstørrelsen ikke er nådd innen 1. juli, vil rekrutteringen likevel stoppe ved slutten av rekrutteringsvinduet, og studien vil fortsette med deltakere som allerede er påmeldt (inkludert fullføring av oppfølging).

Deltakere og kvalifikasjoner De primære deltakerne er uformelle omsorgspersoner til eldre med RA og skrøpelighet. Uformelle omsorgspersoner vil være kvalifisert hvis de er ≥ 18 år, gir ubetalt støtte til en eldre person ≥ 65 år med bekreftet RA-diagnose, og er i stand til å gi informert samtykke og fullføre studieundersøkelser. Uformelle omsorgspersoner må rapportere minst moderat byrde, definert som en gjennomsnittlig score over 1,99 på Caregiver Burden Scale (CBS) ved screening.

Omsorgsmottakeren må oppfylle et forhåndsspesifisert skrøpelighetskriterium vurdert i rutinemessig omsorg, ved Clinical Frailty Scale (CFS), med kvalifikasjon definert som CFS 5 eller høyere. Eldre med RA og skrøpelighet er ikke de primære intervensjonsmottakerne, men kan være involvert i utvalgte konsultasjoner hvis begge parter mener det er relevant. Separat samtykke vil bli innhentet fra eldre for enhver involvering og for eventuell kobling av klinisk informasjon. Omsorgsmottakeren må samtykke til primærdeltakernes (uformell omsorgsperson) deltakelse.

Uformelle omsorgspersoner vil bli ekskludert hvis deltakelse ikke er mulig på grunn av alvorlig kognitiv svikt, akutt psykisk helsekrise eller andre omstendigheter som gjør det upraktisk å fullføre intervensjonen og oppfølgingen.

Utvalgsstørrelse Denne studien er en gjennomførbarhetsstudie designet for å vurdere om INSPIRE og de planlagte prøveprosedyrene er leverbare og akseptable, snarere enn å teste effektivitet. I tråd med CONSORT-retningslinjer for pilot- og gjennomførbarhetsprøver og NIHR-retningslinjer [13,14] er en formell styrkeberegning basert på kliniske utfall derfor ikke egnet; i stedet er utvalgsstørrelsen valgt for å gi tilstrekkelig informative estimater av nøkkelgjennomførbarhetsparametere (rekruttering, opprettholdelse og intervensjonslevering/trofasthet) og for å identifisere områder som krever modifikasjon før en fullskala RCT.

Målet er å inkludere 25 uformelle omsorgspersoner i denne enarmede gjennomførbarhetsstudien innenfor det faste rekrutteringsvinduet. Denne utvalgsstørrelsen anses som tilstrekkelig for å evaluere våre framdriftskriterier og informere beslutninger ved bruk av en trafikklysmetode (go/amend/stop), som anbefalt for gjennomførbarhetsarbeid [15,16]. Med en målrekrutteringsrate på 50% av de som ble kontaktet, tilsvarer påmelding av 25 deltakere å kontakte omtrent 50 kvalifiserte omsorgspersoner i rekrutteringsperioden. Hvis 25/50 rekrutteres (50%), forventes det at 95% konfidensintervallet for rekrutteringsandelen er omtrent 0,37 til 0,63, som er tilstrekkelig presist for å oppdage klart utilstrekkelig rekruttering (f.eks. rundt 30% eller lavere) og for å veilede prosedyrejusteringer om nødvendig [13,17].

For opprettholdelse, med 25 påmeldte og et framgangsmål på 85%, forventes det at omtrent 21-22 deltakere fullfører oppfølgingen. Det tilsvarende 95% konfidensintervallet rundt en observert opprettholdelsesandel nær dette målet forblir informativt for gjennomførbarhetsbeslutningstaking (f.eks. for 21/25, ~0,65-0,94; for 22/25, ~0,70-0,96), og kombinasjonen av kvantitative opprettholdelsesestimater med kvalitativ tilbakemelding vil tillate oss å avgjøre om noe bortfall er akseptabelt og modifiserbart før skalering til en definitiv RCT [17,18].

Til slutt gir utvalget tilstrekkelig eksponering for å vurdere intervensjonslevering og trofasthet i praksis. Ettersom INSPIRE inkluderer tre konsultasjoner over 12 uker, vil inkludering av 25 omsorgspersoner generere omtrent 75 intervensjonskontakter, noe som muliggjør strukturert trofasthetsdokumentasjon, identifikasjon av implementeringsutfordringer og foredling av opplæring og materialer, som er hovedformålet med gjennomførbarhetsevaluering [15]. I tillegg er et utvalg av denne størrelsen i samsvar med vanlige gjennomførbarhetsstudiemål rapportert i oversikter over pilot- og gjennomførbarhetsstudier og er egnet for å informere en påfølgende definitiv prøve [13,17].

Rekruttering Uformelle omsorgspersoner til eldre diagnostisert med RA vil bli rekruttert fra Avdeling for Revmatologi og Rygglidelser ved Rigshospitalet, Danmark, og Avdelingene for Revmatologi i Køge, Slagelse og Holbæk. Kvalifiserte pasienter (omsorgsmottakere) vil være ≥65 år og klassifisert som skrøpelige med en Clinical Frailty Scale (CFS)-score på 4-7.

Pasienter med RA blir rutinemessig invitert til å fylle ut pasientrapporterte utfall i det danske nasjonale kliniske revmatologiregisteret (DANBIO) [19] før polikliniske besøk. Skrøpelighet vurderes ikke for tiden i DANBIO; imidlertid er Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), som fanger opp funksjonsevne, funksjonshemming og kapasitet til å utføre aktiviteter i dagliglivet, inkludert. MDHAQ-scorer er kjent for å korrelere med skrøpelighet [20]. En score på ≥1,3 på Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) har vist seg å tilsvare svært mild skrøpelighet, og HAQ-DI kan konverteres til en MDHAQ-score ved hjelp av algoritmen: MDHAQ = (HAQ-DI/1,08) - 0,15 [21,22]. På dette grunnlaget vil alle pasienter ≥65 år med RA som besøker de deltakende avdelingene mellom mars og august 2026 som scorer >1,0 på MDHAQ bli invitert til å motta ytterligere informasjon om studien. Invitasjonen vil vises som en pop-up på skjermen når pasienter fullfører DANBIO-spørreskjemane, og lar dem indikere interesse (ja/nei) i INSPIRE-prosjektet.

Pasienter som indikerer interesse vil motta detaljert skriftlig informasjon og vil deretter bli kontaktet per telefon av et medlem av studiegruppen for å motta muntlig informasjon og adressere eventuelle spørsmål. Kvalifikasjon vil deretter bli vurdert ved bruk av CFS for å bestemme skrøpelighetsstatus. CFS er et mye brukt og godt validert instrument i både internasjonal forskning og dansk klinisk praksis [23,24]. CFS evaluerer domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsscore som spenner fra 1 (svært fit) til 9 (terminalt syk) [23]. Et CFS-område på 4-7 ble valgt for å fange variasjon i skrøpelighet, fra svært mild skrøpelighet (CFS 4) til alvorlig skrøpelighet (CFS 7).

Hvis en pasient oppfyller kvalifikasjonskriteriene (CFS 4-7, alder ≥65 år og RA-diagnose), vil studiegruppen be pasienten om å identifisere en uformell omsorgsperson (f.eks. ektefelle/partner, familiemedlem eller nær venn). Den uformelle omsorgspersonen vil bli kontaktet av studiegruppen og gitt skriftlig informasjon om studien. Omsorgspersoner som uttrykker interesse vil bli screenet ved bruk av CBS for å bekrefte kvalifikasjon. Omsorgspersoner bør ha en CBS-score som indikerer moderat eller større byrde.

Samtykkeprosedyrer Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra både den eldre med RA og den uformelle omsorgspersonen før baseline datainnsamling. Hver deltaker (eldre og uformell omsorgsperson) vil gi sitt eget samtykke.

Intervensjon INSPIRE leveres av en trent helseprofesjonell med revmatologisk ekspertise og erfaring i psykososial støtte og tjenestenavigering. Intervensjonen varer over omtrent tolv uker og inkluderer en innledende konsultasjon, oppfølging og en avsluttende konsultasjon. Den innledende konsultasjonen (omtrent 60-90 minutter) finner sted hjemme eller på klinikken og er veiledet av omsorgspersonens CBS-profil. Konsultasjonen fokuserer på å anerkjenne og validere omsorgspersonrollen, identifisere de mest belastende problemene, utforske underliggende årsaker og etablere realistiske mål. Basert på de identifiserte behovene, introduseres den uformelle omsorgspersonen for en tilpasset verktøykasse med ressurser og henvisningsveier som kan inkludere følelsesmessige eller psykologiske støttealternativer, veiledning i håndtering av praktisk og fysisk belastning, støtte mot sosial isolasjon, kommunikasjons- og relasjonsstøtte, sykdomsrelatert opplæring og hjelp med å navigere kommunale og helsesystemtjenester som hjemmetjenester, hjelpemidler eller saksbehandling.

Den andre konsultasjonen er en kort oppfølgningskontakt (vanligvis per telefon, omtrent 15-30 minutter) og brukes til å gjennomgå fremgang og justere mål og støtteplaner sammen med den uformelle omsorgspersonen.

Den avsluttende konsultasjonen (omtrent 30-60 minutter, telefon eller ansikt til ansikt) finner sted innen tolv uker og fokuserer på å evaluere intervensjonsopplevelsen, gjennomgå utfall og planlegge eventuelle pågående støttebehov. Involvering av den eldre er valgfri og kan inkluderes i senere konsultasjoner når det anses relevant og ønsket av både uformell omsorgsperson og eldre.

Statistiske metoder Analyser vil være deskriptive. Rekruttering, opprettholdelse, fullstendighet og leverbarhet vil bli oppsummert med andeler og passende usikkerhet (f.eks. konfidensintervaller der nyttig). CBS- og WHOQOL-BREF-utfall vil bli oppsummert ved baseline og oppfølging, og utforskende før-etter-endringer vil bli presentert med effektstørrelsesestimater og konfidensintervaller uten formell hypotesetesting.

Kvalitativ analyse´ Kvalitative funn vil bli analysert tematisk og integrert med kvantitative gjennomførbarhetsfunn for å informere foredling av både intervensjonen og prøveprosedyrer.

Databehandling og konfidensialitet Data vil bli håndtert i samsvar med GDPR og danske databeskyttelseskrav, lagret sikkert med tilgangskontroll og rapportert i anonymisert form. Koblingsnøkler vil bli lagret separat fra studiedatasett.

Overvåkning og skader Studien er lavrisiko og involverer ingen invasive prosedyrer. Noen deltakere kan oppleve følelsesmessig ubehag når de diskuterer omsorgsutfordringer; deltakere kan pause eller stoppe når som helst. Leverende profesjonelle vil følge forhåndsdefinerte veier for veivisning eller henvisning hvis belastning identifiseres.