Intervence na podporu partnerů a neformálních pečovatelů křehkých pacientů s RA (INSPIRE)

Revmatoidní artritida (RA) je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění, které primárně postihuje klouby a je spojeno s bolestí, ztuhlostí, otoky, sníženou funkcí a únavou, a může také ovlivnit další orgány a celkovou pohodu [1,2]. Problémy duševního zdraví jsou u RA běžné; deprese je zejména spojena s vyšší bolestí a invaliditou a nižší kvalitou života související se zdravím [3,4]. Protože více lidí žije s RA déle, stále větší podíl pacientů dosahuje vyššího věku, kde se stává relevantnější zranitelnost související s věkem, jako je křehkost; epidemiologické údaje ukazují, že zátěž a výskyt RA s věkem rostou [5].

Křehkost je běžně popisována jako stav zvýšené zranitelnosti vůči stresorům v důsledku snížené fyziologické rezervy napříč více systémy, což zvyšuje riziko nepříznivých výsledků a kolísání funkční kapacity [6]. U starších dospělých žijících v komunitě je křehkost rozšířená, s odhady se lišícími podle definice a prostředí, ale konzistentně ukazujícími, že je postižena podstatná část dospělých ve věku 65 let a starších [7]. U starších dospělých žijících s RA a křehkostí může funkční pokles a multimorbidita zvýšit závislost na ostatních v každodenním životě.

V tomto kontextu se neformální pečovatelé (neplacení členové rodiny, přátelé nebo sousedé) často stávají klíčovými přispěvateli k každodennímu zvládání nemoci, včetně praktické podpory, koordinace a úkolů souvisejících s léčbou/medikací [8]. Zdravotní systémy také stále více závisí na schopnosti pacientů a rodin zvládat chronické onemocnění v komunitě; důkazy ukazují, že rodinní pečovatelé jsou spojeni s méně a kratšími pobyty v nemocnici u starších dospělých, což ilustruje systémový význam příspěvků pečovatelství [9]. Tyto povinnosti však mohou na pečovatele klást značné emocionální a praktické nároky.

Tyto nároky mohou vést k zátěži pečovatele, což je multidimenzionální zátěž zahrnující emocionální, fyzické, sociální a finanční aspekty poskytování péče [10]. Zátěž pečovatele je spojena s nepříznivými výsledky pro pečovatele, včetně stresu a sníženého zdraví a kvality života, a je často přehlížena v klinické praxi [11]. Ačkoli intervence pro pečovatele v jiných populacích s chronickými nemocemi naznačují, že psychosociální a vzdělávací podpora může snížit stres a zátěž a zlepšit kvalitu života, strukturovaná podpora pečovatelů zůstává v revmatologické péči omezená a je zřídka systematicky implementována pro pečovatele starších dospělých s RA a křehkostí [12].

INSPIRE (INtervence pro podporu partnerů a neformálních pečovatelů křehkých pacientů s RA) byl vyvinut pomocí rámce UK Medical Research Council (MRC) pro komplexní intervence (REF) a iterativního procesu společného vytváření zahrnujícího starší dospělé s RA a křehkostí, neformální pečovatele, zdravotnické pracovníky a zainteresované strany sociální péče. INSPIRE je navržen tak, aby uznal a potvrdil roli pečovatele, poskytl emocionální a praktickou podporu a usnadnil navigaci a koordinaci napříč fragmentovanými službami prostřednictvím přizpůsobené "sady nástrojů" poskytované vyškolenými zdravotnickými pracovníky po přibližně dvanáct týdnů. Před vyhodnocením účinnosti je nutná proveditelnostní studie k posouzení náboru, přijatelnosti, poskytování a postupů sběru dat v rutinní klinické praxi.

Cíl a cíle Celkovým cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost poskytování INSPIRE v rutinní revmatologické péči a otestovat postupy studie pro budoucí definitivní vyhodnocení.

Skládající se z proveditelnosti:

• Identifikace a náboru způsobilých účastníků-pečovatelů, udržení účastníků během sledování, sběru výsledkových dat s přijatelnou úplností a poskytnutí intervence podle plánu

Prozkoumat:

• Vnímanou užitečnost intervence, přijatelnost intervence, překážky a usnadňující faktory implementace mezi:
• Pečovateli
• Staršími dospělými
• Profesionály poskytujícími intervenci

Poskytnout předběžné odhady variability výsledků pro informaci:

• Výběru výsledků pro následující zkoušku a plánování velikosti vzorku pro následující zkoušku

Kritéria pokroku Pokrok k definitivnímu vyhodnocení bude záviset na tom, zda je nábor a udržení dostatečné; zda lze intervenci poskytnout podle plánu v rámci rutinní praxe; zda jsou výsledkové měřítka přijatelná a dostatečně úplná; a zda účastníci a zdravotničtí pracovníci považují INSPIRE za relevantní a přijatelný. Předem stanovené prahové hodnoty (např. minimální míra souhlasu a sledování) budou dohodnuty a přezkoumány se zainteresovanými stranami.

Metody Design studie Tato studie je proveditelnostní studie navržená k posouzení, zda jsou INSPIRE a plánované postupy zkoušky proveditelné a přijatelné. Tato studie je navržena k vyhodnocení kritérií pokroku v přípravě na plnohodnotnou RCT a k identifikaci oblastí, kde jsou potřebné úpravy intervence a/nebo designu studie. Naše kritéria pokroku zahrnují 50% míru náboru všech oslovených pacientů, 85% míru udržení a celkovou vysokou věrnost.

Místo studie Studie bude provedena v Centru pro revmatologii a onemocnění páteře, Rigshospitalet (Dánsko), s poskytováním intervence napříč Hlavním regionem a regionem Zealand. Konzultace se budou konat v ambulantní klinice, v domovech pečovatelů a/nebo telefonicky podle preference neformálních pečovatelů a proveditelnosti.

Okno náboru a pravidlo zastavení Nábor bude probíhat v pevném čtyřměsíčním okně od 1. března do 1. července 2026 a nebude prodlouženo. Pokud plánovaná velikost vzorku nebude dosažena do 1. července, nábor bude přesto zastaven na konci náborového okna a studie bude pokračovat s již zařazenými účastníky (včetně dokončení sledování).

Účastníci a způsobilost Primárními účastníky jsou neformální pečovatelé starších dospělých s RA a křehkostí. Neformální pečovatelé budou způsobilí, pokud jsou ve věku ≥ 18 let, poskytují neplacenou podporu staršímu dospělému ve věku ≥ 65 let s potvrzenou diagnózou RA a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a vyplnit studijní dotazníky. Neformální pečovatelé musí hlásit alespoň střední zátěž, definovanou jako průměrné skóre nad 1,99 na Škále zátěže pečovatele (CBS) při screeningu.

Příjemce péče musí splňovat předem stanovené kritérium křehkosti hodnocené v rutinní péči pomocí Klinické škály křehkosti (CFS), s způsobilostí definovanou jako CFS 5 nebo vyšší. Starší dospělí s RA a křehkostí nejsou primárními příjemci intervence, ale mohou být zapojeni do vybraných konzultací, pokud obě strany považují za relevantní. Samostatný souhlas bude získán od starších dospělých pro jakékoli zapojení a pro jakékoli propojení klinických informací. Příjemce péče musí souhlasit s účastí primárních účastníků (neformálního pečovatele).

Neformální pečovatelé budou vyloučeni, pokud účast není možná kvůli těžkému kognitivnímu poškození, akutní duševní zdravotní krizi nebo jiným okolnostem, které znemožňují dokončení intervence a sledování.

Velikost vzorku Tato studie je proveditelnostní studie navržená k posouzení, zda jsou INSPIRE a plánované postupy zkoušky proveditelné a přijatelné, spíše než k testování účinnosti. V souladu s pokyny CONSORT pro pilotní a proveditelnostní zkoušky a pokyny NIHR [13,14] tedy formální výpočet síly založený na klinických výsledcích není vhodný; místo toho je velikost vzorku zvolena tak, aby poskytla dostatečně informativní odhady klíčových parametrů proveditelnosti (nábor, udržení a poskytování intervence/věrnost) a identifikovala oblasti vyžadující úpravy před plnohodnotnou RCT.

Cílem je zařadit 25 neformálních pečovatelů do této jednoramenné proveditelnostní studie v pevném náborovém okně. Tato velikost vzorku je považována za dostatečnou pro vyhodnocení našich kritérií pokroku a informování rozhodnutí pomocí přístupu semaforu (jít/upravit/zastavit), jak je doporučeno pro proveditelnostní práci [15,16]. S cílovou mírou náboru 50 % oslovených odpovídá zařazení 25 účastníků oslovení přibližně 50 způsobilých pečovatelů během náborového období. Pokud je nábrano 25/50 (50 %), očekává se, že 95% interval spolehlivosti pro podíl náboru bude přibližně 0,37 až 0,63, což je dostatečně přesné k detekci jasně nedostatečného náboru (např. kolem 30 % nebo nižšího) a k vedení procedurálních změn, pokud je to potřeba [13,17].

Pro udržení, s 25 zařazenými a cílem pokroku 85 %, se očekává, že přibližně 21-22 účastníků dokončí sledování. Odpovídající 95% interval spolehlivosti kolem pozorovaného podílu udržení blízkého tomuto cíli zůstává informativní pro rozhodování o proveditelnosti (např. pro 21/25, ~0,65-0,94; pro 22/25, ~0,70-0,96), a kombinace kvantitativních odhadů udržení s kvalitativní zpětnou vazbou nám umožní určit, zda je jakákoli ztráta sledování přijatelná a modifikovatelná před rozšířením na definitivní RCT [17,18].

Nakonec vzorek poskytuje dostatečnou expozici k posouzení poskytování intervence a věrnosti v praxi. Protože INSPIRE zahrnuje tři konzultace během 12 týdnů, zařazení 25 pečovatelů vygeneruje přibližně 75 kontaktů intervence, což umožní strukturovanou dokumentaci věrnosti, identifikaci výzev implementace a zpřesnění školení a materiálů, což je ústředním účelem hodnocení proveditelnosti [15]. Kromě toho je vzorek této velikosti v souladu s běžnými cíli proveditelnostních studií uváděnými v přehledech pilotních a proveditelnostních studií a je vhodný pro informování následující definitivní zkoušky [13,17].

Nábor Neformální pečovatelé starších dospělých s diagnózou RA budou nábíráni z Oddělení revmatologie a onemocnění páteře v Rigshospitaletu, Dánsko, a z Oddělení revmatologie v Køge, Slagelse a Holbæk. Způsobilí pacienti (příjemci péče) budou ve věku ≥65 let a klasifikováni jako křehcí s skóre Klinické škály křehkosti (CFS) 4-7.

Pacienti s RA jsou rutinně zváni k vyplnění pacientem hlášených výsledků v Dánském národním klinickém registru revmatologie (DANBIO) [19] před ambulantními návštěvami. Křehkost není v současnosti hodnocena v DANBIO; je však zahrnut Multidimenzionální dotazník hodnocení zdraví (MDHAQ), který zachycuje funkční schopnost, invaliditu a kapacitu provádět aktivity denního života. Je známo, že skóre MDHAQ korelují s křehkostí [20]. Ukázalo se, že skóre ≥1,3 na Indexu disability Dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI) odpovídá velmi mírné křehkosti a HAQ-DI lze převést na skóre MDHAQ pomocí algoritmu: MDHAQ = (HAQ-DI/1,08) - 0,15 [21,22]. Na tomto základě budou všichni pacienti ve věku ≥65 let s RA navštěvující účastnící se oddělení mezi březnem a srpnem 2026, kteří dosáhnou >1,0 na MDHAQ, pozváni k přijetí dalších informací o studii. Pozvání se objeví jako vyskakovací okno na obrazovce, když pacienti vyplňují dotazníky DANBIO, což jim umožní vyjádřit zájem (ano/ne) o projekt INSPIRE.

Pacienti, kteří projeví zájem, obdrží podrobné písemné informace a následně budou kontaktováni telefonicky členem studijního týmu, aby obdrželi verbální informace a zodpověděli případné otázky. Způsobilost bude poté hodnocena pomocí CFS k určení stavu křehkosti. CFS je široce používaný a dobře ověřený nástroj v mezinárodním výzkumu i dánské klinické praxi [23,24]. CFS hodnotí domény včetně komorbidity, funkce a kognice, aby vygeneroval skóre křehkosti v rozsahu od 1 (velmi fit) do 9 (terminálně nemocný) [23]. Rozsah CFS 4-7 byl vybrán pro zachycení variability křehkosti, od velmi mírné křehkosti (CFS 4) po těžkou křehkost (CFS 7).

Pokud pacient splní kritéria způsobilosti (CFS 4-7, věk ≥65 let a diagnóza RA), studijní tým požádá pacienta, aby identifikoval neformálního pečovatele (např. manžela/partnera, člena rodiny nebo blízkého přítele). Neformální pečovatel bude kontaktován studijním týmem a obdrží písemné informace o studii. Pečovatelé, kteří projeví zájem, budou screeningováni pomocí CBS k potvrzení způsobilosti. Pečovatelé by měli mít skóre CBS naznačující střední nebo větší zátěž.

Postupy souhlasu Písemný informovaný souhlas bude získán od staršího dospělého s RA i neformálního pečovatele před sběrem základních dat. Každý účastník (starší dospělý a neformální pečovatel) poskytne svůj vlastní souhlas.

Intervence INSPIRE je poskytována vyškoleným zdravotnickým pracovníkem s odborností v revmatologii a zkušenostmi v psychosociální podpoře a navigaci služeb. Intervence probíhá přibližně dvanáct týdnů a zahrnuje úvodní konzultaci, následnou kontrolu a závěrečnou konzultaci. Úvodní konzultace (asi 60-90 minut) se koná doma nebo na klinice a je vedena profilem pečovatele na CBS. Konzultace se zaměřuje na uznání a potvrzení role pečovatele, identifikaci nejvíce zatěžujících problémů, prozkoumání základních příčin a stanovení realistických cílů. Na základě identifikovaných potřeb je neformálnímu pečovateli představena přizpůsobená sada nástrojů zdrojů a referenčních cest, která může zahrnovat možnosti emocionální nebo psychologické podpory, vedení ke zvládání praktické a fyzické zátěže, podporu pro sociální izolaci, podporu komunikace a vztahů, vzdělávání související s nemocí a pomoc v navigaci municipalitních a zdravotních systémových služeb, jako je domácí péče, pomůcky nebo case management.

Druhá konzultace je krátký kontakt následné kontroly (obvykle telefonicky, asi 15-30 minut) a používá se k přezkoumání pokroku a úpravě cílů a plánů podpory spolu s neformálním pečovatelem.

Závěrečná konzultace (asi 30-60 minut, telefonicky nebo osobně) se koná do dvanácti týdnů a zaměřuje se na vyhodnocení zkušenosti s intervencí, přezkoumání výsledků a plánování případných probíhajících potřeb podpory. Zapojení staršího dospělého je volitelné a může být zahrnuto do pozdějších konzultací, když to považují za relevantní a žádoucí jak neformální pečovatel, tak starší dospělý.

Statistické metody Analýzy budou deskriptivní. Nábor, udržení, úplnost a proveditelnost budou shrnuty s podíly a příslušnou nejistotou (např. intervaly spolehlivosti, kde je to užitečné). Výsledky CBS a WHOQOL-BREF budou shrnuty na základě a při sledování a exploratorní změny před-po budou prezentovány s odhady velikosti účinku a intervaly spolehlivosti bez formálního testování hypotéz.

Kvalitativní analýza Kvalitativní zjištění budou analyzována tematicky a integrována s kvantitativními zjištěními proveditelnosti, aby informovala o zpřesnění intervence i postupů zkoušky.

Správa dat a důvěrnost Data budou zpracovávána v souladu s GDPR a dánskými požadavky na ochranu dat, bezpečně uložena s řízením přístupu a hlášena v anonymizované formě. Klíče propojení budou uloženy odděleně od studijních datových sad.

Monitorování a poškození Studie je nízkoriziková a nezahrnuje invazivní procedury. Někteří účastníci mohou zažít emocionální nepohodlí při diskusi o výzvách pečovatelství; účastníci mohou kdykoli pozastavit nebo zastavit. Poskytující profesionálové budou následovat předem definované cesty pro nasměrování nebo odkazování, pokud je identifikován stres.