Psykososiaaliset tekijät kaksoisdiagnoosissa yleissairaalassa (DUAL-HVP)
Psykososiaaliset suojatekijät ja kliinis-toiminnalliset tulokset kaksinkertaisen diagnoosin saaneilla potilailla sairaalahoidossa: Havainnointi-, poikkileikkaus- ja yksittäiskeskustutkimus
Kaksoisdiagnoosi, joka määritellään mielenterveyshäiriön ja päihdehäiriön yhteisesiintymiseksi, liittyy usein lisääntyneeseen kliiniseen vakavuuteen, toiminnalliseen heikentymiseen ja heikompiin terveystuloksiin. Psykososiaalisten suojatekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät parempiin kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin, on välttämätöntä potilashoidon ja hoitosuunnittelun parantamiseksi.
Tämän havainnointiin, poikkileikkaustutkimukseen ja yksikeskustutkimukseen perustuvan tutkimuksen tavoitteena on analysoida psykososiaalisia suojatekijöitä ja niiden yhteyttä kliinis-funktionaalisiin tuloksiin sairaalahoidossa olevilla kaksoisdiagnoosipotilailla. Tutkimus toteutetaan yleissairaalaympäristössä ja siihen kuuluu aikuisia potilaita, joille on asetettu kaksoisdiagnoosi kliinisten kriteerien mukaisesti.
Sosiodemografisia, kliinisiä ja psykososiaalisia muuttujia kerätään standardoitujen arviointityökalujen ja kliinisten tietueiden avulla. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän parempaa ymmärrystä psykososiaalisista tekijöistä, jotka liittyvät kliiniseen vakavuuteen ja toiminnallisiin tuloksiin kaksoisdiagnoosipotilailla, tukien kattavampia ja potilaskeskeisempiä hoitomenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoisdiagnoosi, jolle on tunnusomaista mielenterveyden häiriön ja päihteiden käytön häiriön yhteisolo, edustaa merkittävää kliinistä haastetta mielenterveyspalveluissa. Kaksoisdiagnoosipotilaat esiintyvät usein suuremmalla kliinisellä monimutkaisuudella, korkeammilla sairaalahoidon määrillä, toiminnallisella vajaatoiminnalla ja hoidon noudattamisen vaikeuksilla. Kliinistä muuttujia lisäksi psykososiaalisilla tekijöillä voi olla merkittävä rooli suojaavina tekijöinä, jotka vaikuttavat kliinisiin ja toiminnallisiin lopputulemiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu havainnoivaksi, poikkileikkaustutkimukseksi, yksikeskustutkimukseksi, joka suoritetaan yleissairaalassa. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka on otettu sairaalahoitoon kaksoisdiagnoosin kliinisen diagnoosin perusteella. Osallistujat rekrytoidaan sairaalahoitonsa aikana ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tiedonkeruu sisältää sosiodemografista tietoa, kliinisiä muuttujia liittyen psykiatrisiin ja päihteiden käytön häiriöihin sekä psykososiaalisia tekijöitä, joita pidetään mahdollisesti suojaavina. Kliinis-toiminnalliset lopputulemat arvioidaan käyttämällä standardoituja mittareita ja lääketieteellisistä asiakirjoista saatua tietoa. Kaikki tiedot kerätään osana rutiininomaista kliinistä arviointia ilman kokeellisten interventioiden käyttöönottoa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida psykososiaalisten suojaavien tekijöiden ja kliinis-toiminnallisten lopputulemien välistä yhteyttä kaksoisdiagnoosipotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa. Toissijaiset tavoitteet sisältävät tutkimuspopulaation sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien kuvaamisen sekä psykososiaalisten muuttujien ja kliinisen vakavuuden indikaattoreiden välisen suhteen tutkimisen.
Tämä tutkimus ei sisällä tutkittavien lääkkeiden tai laitteiden antamista eikä muuta standardikliinistä käytäntöä. Tutkimusprotokolla on tarkistettu ja hyväksytty asianomaisella eettisellä toimikunnalla. Tutkimustulosten odotetaan tarjoavan merkityksellistä tietoa biopsykososiaalisen lähestymistavan tukemiseksi kaksoisdiagnoosipotilaiden arvioinnissa ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillermo F Martínez Montás, MD
- Puhelinnumero: +34689617510
- Sähköposti: guillermof.martinez@salud-juntaex.es
Opiskelupaikat
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espanja, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillermo F Martínez Montás, MD
- Puhelinnumero: 927428300
- Sähköposti: guillermof.martinez@salud-juntaex.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta).
- Sairaalassa olevat potilaat, joilla on kaksiluonteinen diagnoosi.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen tai akuutti kliininen tila, joka estää arvioinnin.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaalahoidossa olevat potilaat kaksoisdiagnoosilla
Yleissairaalassa sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat, joilla on kaksoisdiagnoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoidon noudattamista mitataan Yksinkertaistetulla lääkehoitoon sitoutumisen kyselylomakkeella (SMAQ)
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalahoitoon pääsyn 72 tunnin sisällä)
|
Lääkitysnoudattamista arvioidaan käyttämällä 6-osioista yksinkertaistettua lääkitysnoudattamiskyselyä (SMAQ).
Osallistujat luokitellaan noudattaviksi tai noudattamattomiksi alkuperäisten pisteytyskriteerien mukaisesti. |
Perustaso (sairaalahoitoon pääsyn 72 tunnin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu lääkehoidon noudattaminen sairaalahoidon aikana (kliininen välitysindeksi 0-3)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaessa (keskimääräinen sairaalassaoloaika noin 10–14 päivää)
|
Hoitoon sitoutuminen sairaalassa arvioitiin käyttäen lääketieteellisistä potilaskertomuksista johdettua rakenteellista välitysindeksiä.
Indeksin arvot vaihtelevat 0:sta 3:een (0 = ≤33% sitoutuminen; 1 = 34–66%; 2 = 67–89%; 3 = ≥90%), perustuen lääkkeen noudattamiseen ja osallistumiseen terapeuttisiin toimintoihin.
|
Sairaalasta kotiuttaessa (keskimääräinen sairaalassaoloaika noin 10–14 päivää)
|
|
Kliininen vakavuus mitattuna Clinical Global Impression - Vakavuusasteikolla (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalahoitoon tulon 72 tunnin sisällä)
|
Globaali kliininen vakavuus arvioitiin hoitavan psykiatrin toimesta käyttäen 7-pisteen kliinistä kokonaisarviointia - vakavuusasteikkoa (1 = normaali, 7 = äärimmäisen sairas).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Perustaso (sairaalahoitoon tulon 72 tunnin sisällä)
|
|
EuroQol-5D-5L-indeksipisteellä mitattu terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalahoitoon saapumisesta 72 tunnin sisällä)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen EQ-5D-5L-kuvaajaa.
Hyödyllisyysindeksipistemäärä (vaihteluvuori riippuu kansallisesta arvojoukosta; tyypillisesti <0–1, jossa 1 tarkoittaa täyttä terveyttä) lasketaan Espanjan arvojoukon mukaisesti.
|
Perustaso (sairaalahoitoon saapumisesta 72 tunnin sisällä)
|
|
Oma itsearvioitu terveydentila mitattuna EQ-5D visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutila (sairaalahoitoon otamisen jälkeen 72 tunnin sisällä)
|
Itse raportoitu terveydentila mitattuna 0–100-visuaalisella analogiaskaalalla, jossa 0 edustaa kuviteltavissa olevaa huonointa terveydentilaa ja 100 kuviteltavissa olevaa parasta terveydentilaa.
|
Alkutila (sairaalahoitoon otamisen jälkeen 72 tunnin sisällä)
|
|
Itsetuhoiset ajatukset mitattuna Columbia-itsetuhoisuuden vakavuuden arviointiasteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalaan oton jälkeen 72 tunnin sisällä)
|
Itsemurha-ajatuksia arvioidaan käyttäen Columbia-itsemurhan vakavuuden arviointiasteikkoa (C-SSRS).
Osallistujat luokitellaan sen mukaan, onko heillä ollut itsemurha-ajatuksia (kyllä/ei) arvioinnin aikana.
|
Perustaso (sairaalaan oton jälkeen 72 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: María Josefa Lorenzo Bragado, MD, Hospital Virgen Del Puerto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUAL-HVP-OBS-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .