Czynniki psychospołeczne w podwójnej diagnozie w szpitalu ogólnym (DUAL-HVP)
Psychospołeczne Czynniki Ochronne i Wyniki Kliniczno-Funkcjonalne u Hospitalizowanych Pacjentów z Podwójną Diagnozą: Badanie Obserwacyjne, Przekrojowe, Jednoośrodkowe
Podwójne rozpoznanie, określane jako współwystępowanie zaburzenia psychicznego i zaburzenia związane z używaniem substancji, często wiąże się ze zwiększoną ciężkością kliniczną, upośledzeniem funkcjonowania i gorszymi wynikami zdrowotnymi. Identyfikacja psychospołecznych czynników ochronnych związanych z lepszymi wynikami klinicznymi i funkcjonalnymi jest kluczowa dla poprawy opieki nad pacjentami i planowania leczenia.
Celem tego obserwacyjnego, przekrojowego, jednoośrodkowego badania jest analiza psychospołecznych czynników ochronnych i ich związku z wynikami kliniczno-funkcjonalnymi u hospitalizowanych pacjentów z podwójnym rozpoznaniem. Badanie będzie prowadzone w warunkach szpitala ogólnego i obejmie dorosłych pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem podwójnego rozpoznania według kryteriów klinicznych.
Zmienne socjodemograficzne, kliniczne i psychospołeczne będą zbierane przy użyciu standaryzowanych narzędzi oceny i dokumentacji klinicznej. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia czynników psychospołecznych związanych z ciężkością kliniczną i wynikami funkcjonalnymi u pacjentów z podwójnym rozpoznaniem, wspierając bardziej kompleksowe i skoncentrowane na pacjencie podejścia do opieki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podwójne rozpoznanie, charakteryzujące się współwystępowaniem zaburzenia psychicznego i zaburzenia związane z używaniem substancji, stanowi poważne wyzwanie kliniczne w służbach zdrowia psychicznego. Pacjenci z podwójnym rozpoznaniem często prezentują większą złożoność kliniczną, wyższe wskaźniki hospitalizacji, upośledzenie funkcjonalne i trudności w przestrzeganiu leczenia. Poza zmiennymi klinicznymi, czynniki psychospołeczne mogą odgrywać istotną rolę jako elementy ochronne wpływające na wyniki kliniczne i funkcjonalne.
Badanie to zostało zaprojektowane jako obserwacyjne, przekrojowe, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w szpitalu ogólnym. Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów hospitalizowanych z klinicznym rozpoznaniem podwójnego rozpoznania. Uczestnicy będą rekrutowani podczas ich przyjęcia do szpitala zgodnie z ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia.
Zbieranie danych będzie obejmować informacje socjodemograficzne, zmienne kliniczne związane z zaburzeniami psychicznymi i używaniem substancji oraz czynniki psychospołeczne uznane za potencjalnie ochronne. Wyniki kliniczno-funkcjonalne będą oceniane przy użyciu standaryzowanych narzędzi i informacji uzyskanych z dokumentacji medycznej. Wszystkie dane będą zbierane jako część rutynowej oceny klinicznej, bez wprowadzania jakiejkolwiek interwencji eksperymentalnej.
Głównym celem badania jest ocena związku między psychospołecznymi czynnikami ochronnymi a wynikami kliniczno-funkcjonalnymi u hospitalizowanych pacjentów z podwójnym rozpoznaniem. Cele drugorzędne obejmują opisanie charakterystyk socjodemograficznych i klinicznych badanej populacji oraz zbadanie związku między zmiennymi psychospołecznymi a wskaźnikami ciężkości klinicznej.
Badanie to nie obejmuje podawania leków badawczych lub urządzeń i nie modyfikuje standardowej praktyki klinicznej. Protokół badawczy został przejrzany i zatwierdzony przez odpowiedni Komitet Etyczny. Oczekuje się, że wyniki dostarczą istotnych informacji wspierających biopsychospołeczne podejście w ocenie i leczeniu pacjentów z podwójnym rozpoznaniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillermo F Martínez Montás, MD
- Numer telefonu: +34689617510
- E-mail: guillermof.martinez@salud-juntaex.es
Lokalizacje studiów
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Kontakt:
- Guillermo F Martínez Montás, MD
- Numer telefonu: 927428300
- E-mail: guillermof.martinez@salud-juntaex.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat).
- Pacjenci hospitalizowani z klinicznym rozpoznaniem podwójnej diagnozy.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie zaburzenia poznawcze lub ostry stan kliniczny uniemożliwiający ocenę.
- Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci hospitalizowani z podwójną diagnozą
Dorośli pacjenci hospitalizowani z podwójną diagnozą hospitalizowani w szpitalu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekowych mierzone za pomocą Uproszczonego Kwestionariusza Przestrzegania Zaleceń Lekowych (SMAQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą 6-punktowego Uproszczonego Kwestionariusza Przestrzegania Zaleceń Lekarskich (SMAQ).
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający lub nieprzestrzegający zaleceń zgodnie z oryginalnymi kryteriami punktacji.
|
Linia podstawowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowane przestrzeganie leczenia podczas hospitalizacji (kliniczny wskaźnik zastępczy 0-3)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (przeciętny czas pobytu około 10-14 dni)
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych podczas pobytu w szpitalu oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wskaźnika zastępczego pochodzącego z dokumentacji medycznej.
Wskaźnik ma zakres od 0 do 3 (0 = ≤33% przestrzegania; 1 = 34-66%; 2 = 67-89%; 3 = ≥90%), oparty na przestrzeganiu zaleceń farmakologicznych i uczestnictwie w zajęciach terapeutycznych.
|
W momencie wypisu ze szpitala (przeciętny czas pobytu około 10-14 dni)
|
|
Ciężkość kliniczna mierzona za pomocą skali Globalnej Impresji Klinicznej - Ciężkość (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)
|
Globalna ciężkość kliniczna oceniana przez lekarza psychiatrę prowadzącego za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression - Severity (1 = stan normalny, 7 = stan skrajnie ciężki).
Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
|
Wartość początkowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą wskaźnika EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą systemu opisowego EQ-5D-5L.
Wskaźnik użyteczności (zakres zależy od krajowego zestawu wartości; zazwyczaj <0 do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie) zostanie obliczony zgodnie z hiszpańskim zestawem wartości.
|
Linia bazowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)
|
|
Stan zdrowia oceniany przez pacjenta mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)
|
Samoopisowy stan zdrowia mierzony na 100-punktowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 najlepszy wyobrażalny stan zdrowia.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)
|
|
Myśli samobójcze mierzone za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)
|
Obecność myśli samobójczych oceniana przy użyciu Kolumbijskiej Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa (C-SSRS).
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako mający jakiekolwiek myśli samobójcze (tak/nie) podczas oceny.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: María Josefa Lorenzo Bragado, MD, Hospital Virgen Del Puerto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUAL-HVP-OBS-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei