- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07449819
Hermojen mobilisaatio kroonisen lihasluustokipun parantamiseksi vanhuksilla
Hermojen mobilisaatio kroonisen luustolihaskivun hoidossa vanhuksilla: Yksittäistapaustutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko aktiiviset hermoston mobilisaatioharjoitukset kroonisen tuki- ja liikuntaelinten kivun hoidossa vanhuksilla. Tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Voisiko aktiivinen hermoston mobilisaatio-ohjelma parantaa kivun voimakkuutta ja toimintakykyä?
Osallistujat:
- Suorittavat aktiivisia hermoston mobilisaatioharjoituksia 8 viikon ajan (kahdesti viikossa) fysioterapeutin henkilökohtaisen valvonnan alaisena;
- Käyvät klinikalla kahdesti viikossa 12 viikon ajan konsultaatioita, tutkimuksia ja oireiden seurantaa varten;
- Pitävät päiväkirjaa oireistaan ja kipulääkkeiden käyttötiheydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-193
- Department of Medical Sciences, University of Aveiro (Portugal)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat yli 60-vuotiaat vanhukset
- Ihmiset, joilla on krooninen lihaskivut
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat käyneet leikkauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu dementia, syöpä, tromboosi tai keskushermoston vamma (esim. aivohalvaus);
- Henkilöt, jotka saavat toista fysioterapiahoitoa
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä portugalin kieltä
- Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset hermosiirtoharjoitukset
|
Osallistujat suorittavat aktiivisesti hermojen mobilisointiharjoitteita ylä- ja alaraajoille sekä selkärangan rakenteille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Joka päivä (tutkimuksen loppuun asti) - viikosta 1 viikkoon 21
|
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen "kipupäiväkirja", jossa he kirjaavat:
|
Joka päivä (tutkimuksen loppuun asti) - viikosta 1 viikkoon 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun jakautuminen
Aikaikkuna: Kolme arviointipistettä: 1) Perustaso 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
Kipujen sijainnin ja jakautumisen tallentamiseen tarkoitettu vartalokaavio.
|
Kolme arviointipistettä: 1) Perustaso 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
|
Neuropaattisen kivun komponentit
Aikaikkuna: Kolme arviointipistettä: 1) Perustaso 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
painDETECT-kysely - Työkalu koostuu 4 osiosta, jotka liittyvät: (1) kivun voimakkuuteen viimeisten 4 viikon aikana; (2) kivun kuvioon; (3) kivun alueisiin; ja (4) neuropaattisten kuvaajien esiintymiseen.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen viimeisten 3 osion pisteet ja se voi vaihdella 1:stä 38:aan.
Pisteet ≤ 12 = neuropaattisen mekanismin esiintyminen on hyvin epätodennäköistä (predominanssi nooseptiivisesta mekanismista); Pisteet ≥ 19 = neuropaattisen mekanismin predominanssi on todennäköistä; Pisteet > 12 ja < 19 = sekaisen komponentin esiintyminen.
|
Kolme arviointipistettä: 1) Perustaso 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Kolme arviointipistettä: 1) Alkupiste 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Mittarissa on 13 koetta, jotka on jaettu kolmeen eri alaskaalaan: avuttomuus (kohteet 1, 2, 3, 4, 5 ja 12); suurentelu (kohteet 6, 7 ja 13); ja pakkomielteinen miettiminen (kohteet 8, 9, 10 ja 11).
Kaikkia alaskaaloja arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, arvoilta 0 (ei lainkaan) 4 (koko ajan), jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa katastrofointitasoa.
|
Kolme arviointipistettä: 1) Alkupiste 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Kolme arviointipistettä: 1) Perustaso 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle - Mittari koostuu 13 kohdasta, jotka arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla seuraavasti: (1) täysin eri mieltä; (2) jokseenkin eri mieltä; (3) jokseenkin samaa mieltä; (4) täysin samaa mieltä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi liikkeen suorittamisen aikana koettu pelko.
|
Kolme arviointipistettä: 1) Perustaso 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
|
Hermoston yliherkkyyden merkit ja oireet
Aikaikkuna: Kolme arviointipistettä: 1) Alkumittaus 2) Interventio-ohjelman päättyessä 3) Tutkimuksen päättyessä (viikko 21)
|
Central Sensitization Inventory (CSI) - Se arvioi hermoston yliherkkyyden yleisiä oireita ja edistäviä tekijöitä 25 kohdassa.
Potilas arvioi kunkin vastauksen asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Lopputulos saadaan laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet ja se voi vaihdella 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Kolme arviointipistettä: 1) Alkumittaus 2) Interventio-ohjelman päättyessä 3) Tutkimuksen päättyessä (viikko 21)
|
|
Tasapaino
Aikaikkuna: Kolme arviointipistettä: 1) Perustaso 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
|
Kolme arviointipistettä: 1) Perustaso 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Kolme arviointipistettä: 1) Alkupiste 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
Viisi kertaa istumasta seisomaan -testi
|
Kolme arviointipistettä: 1) Alkupiste 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Kolme arviointipistettä: 1) Alkumittaus 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
Käsidynamometri
|
Kolme arviointipistettä: 1) Alkumittaus 2) Interventio-ohjelman lopussa 3) Tutkimuksen lopussa (viikko 21)
|
|
Rannekuoren ojennusliikkuvuuden ja nilkkaliikkeiden liikelaajuus
Aikaikkuna: Mitattu viikosta 1 viikkoon 9–12 (kahdesti viikossa). Ottaen huomioon, että osallistujilla on erilaiset perustasoajat ja sama interventiokesto (8 viikkoa), tämän lopputuloksen arviointi voidaan suorittaa viikkoon 9, 10, 11 tai 12 asti.
|
Mitattu manuaalisella goniometrillä
|
Mitattu viikosta 1 viikkoon 9–12 (kahdesti viikossa). Ottaen huomioon, että osallistujilla on erilaiset perustasoajat ja sama interventiokesto (8 viikkoa), tämän lopputuloksen arviointi voidaan suorittaa viikkoon 9, 10, 11 tai 12 asti.
|
|
Medianus- ja fibularishermojen poikkeama
Aikaikkuna: Mitattu viikosta 1 viikkoon 9–12 (kahdesti viikossa). Ottaen huomioon, että osallistujilla on erilaiset lähtöaikansa ja sama interventiojakso (8 viikkoa), tämän tuloksen arviointi voidaan tehdä viikkoon 9, 10, 11 tai 12 asti.
|
Mitattu ultraäänellä
|
Mitattu viikosta 1 viikkoon 9–12 (kahdesti viikossa). Ottaen huomioon, että osallistujilla on erilaiset lähtöaikansa ja sama interventiojakso (8 viikkoa), tämän tuloksen arviointi voidaan tehdä viikkoon 9, 10, 11 tai 12 asti.
|
|
Paineen kipukynnys mitattuna kolmessa eri kohdassa (kämmenen sormipöydän alue; jalan selkäpuoli; suurimman kivun alue)
Aikaikkuna: Mitattu viikosta 1 viikkoon 9-12 (kahdesti viikossa). Ottaen huomioon, että osallistujien perustason kestot ovat erilaiset ja interventioiden kesto on sama (8 viikkoa), tämän tuloksen arviointi voidaan tehdä viikkoon 9, 10, 11 tai 12 asti.
|
Mitattu algometrillä
|
Mitattu viikosta 1 viikkoon 9-12 (kahdesti viikossa). Ottaen huomioon, että osallistujien perustason kestot ovat erilaiset ja interventioiden kesto on sama (8 viikkoa), tämän tuloksen arviointi voidaan tehdä viikkoon 9, 10, 11 tai 12 asti.
|
|
Q-sense - Kylmän ja lämpimän havaintokynnys (kämmenen alue; jalan selkäpuoli; kivun voimakkain alue)
Aikaikkuna: Mitattu viikosta 1 viikkoon 9–12 (kahdesti viikossa). Ottaen huomioon, että osallistujilla on erilaiset lähtötilanteen kestot ja sama interventiokesto (8 viikkoa), tämän tuloksen arviointi voidaan tehdä viikkoon 9, 10, 11 tai 12 asti.
|
Se arvioidaan käyttämällä kannettavaa määrällistä aistitestauslaitetta, joka pystyy arvioimaan ääreishermoston toimintaa käyttämällä kuumien ja kylmien lämpöaistirajoja (Q-sense, Medoc).
|
Mitattu viikosta 1 viikkoon 9–12 (kahdesti viikossa). Ottaen huomioon, että osallistujilla on erilaiset lähtötilanteen kestot ja sama interventiokesto (8 viikkoa), tämän tuloksen arviointi voidaan tehdä viikkoon 9, 10, 11 tai 12 asti.
|
|
Q-sense - Lämmönkivun kynnys (kämmenen alue; jalan selkäpuoli; suurimman kivun alue)
Aikaikkuna: Mitattu viikosta 1 viikkoon 9–12 (kahdesti viikossa). Ottaen huomioon, että osallistujilla on erilaiset lähtötilanteen kestot ja sama interventiokesto (8 viikkoa), tämän lopputuloksen arviointi voidaan tehdä viikkoon 9, 10, 11 tai 12 mennessä.
|
Se arvioidaan kannettavalla kvantitatiivisella sensorisella testauslaitteella, joka kykenee arvioimaan ääreishermojen sensorista toimintaa (Q-sense, Medoc).
|
Mitattu viikosta 1 viikkoon 9–12 (kahdesti viikossa). Ottaen huomioon, että osallistujilla on erilaiset lähtötilanteen kestot ja sama interventiokesto (8 viikkoa), tämän lopputuloksen arviointi voidaan tehdä viikkoon 9, 10, 11 tai 12 mennessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCED1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .