- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07449819
Mobilização Neural para Melhorar a Dor Musculoesquelética Crónica em Idosos
Mobilização Neural no Tratamento da Dor Musculoesquelética Crónica em Idosos: Um Estudo de Desenho Experimental de Caso Único.
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a realização de exercícios de mobilização neural ativa é eficaz no controlo da dor musculoesquelética crónica em idosos. A principal questão que pretende responder é:
Pode um programa de mobilização neural ativa melhorar a intensidade da dor e a capacidade funcional?
Os participantes irão:
- Realizar exercícios de mobilização neural ativa durante 8 semanas (duas vezes por semana), sob a supervisão presencial de um fisioterapeuta;
- Visitar a clínica duas vezes por semana durante 12 semanas para consultas, exames e monitorização dos sintomas;
- Manter um diário dos seus sintomas e da frequência de utilização de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- Department of Medical Sciences, University of Aveiro (Portugal)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idosos residentes na comunidade com 60 anos ou mais
- Pessoas com dor musculoesquelética crónica
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses
- Indivíduos diagnosticados com demência, cancro, trombose ou lesão do sistema nervoso central (ex.: AVC)
- Indivíduos que estejam a receber outra intervenção de fisioterapia
- Indivíduos que não compreendam a língua portuguesa
- Indivíduos com défice cognitivo ligeiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios de Mobilização Neural Ativa
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Os participantes irão realizar ativamente exercícios de mobilização neural para os membros superiores e inferiores, bem como para as estruturas espinhais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário da dor
Prazo: Todos os dias (até ao final do estudo) - da semana 1 à semana 21
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Será pedido aos participantes que preencham um "diário da dor" diário, registando:
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Todos os dias (até ao final do estudo) - da semana 1 à semana 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição da dor
Prazo: Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Um diagrama corporal para registar a localização e distribuição da dor.
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Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Componentes da dor neuropática
Prazo: Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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questionário painDETECT - O instrumento consiste em 4 secções relacionadas com: (1) intensidade da dor nas últimas 4 semanas; (2) o padrão da dor; (3) regiões de dor; e (4) presença de descritores neuropáticos.
A pontuação total é obtida somando as pontuações das últimas 3 secções e pode variar de 1 a 38.
Pontuações ≤ 12 = o mecanismo neuropático é muito pouco provável de estar presente (predominância do mecanismo nociceptivo); Pontuações ≥ 19 = existe uma alta probabilidade de um mecanismo neuropático predominante; Pontuações > 12 e < 19 = a presença de um componente misto.
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Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Catastrofização da Dor
Prazo: Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS) - O instrumento possui 13 itens subdivididos em três subescalas diferentes: desamparo (itens 1, 2, 3, 4, 5 e 12); ampliação (itens 6, 7 e 13); e ruminação (itens 8, 9, 10 e 11).
Todas as subescalas são avaliadas numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (sempre), em que pontuações mais elevadas representam um maior nível de catastrofização.
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Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Cinesiofobia
Prazo: Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Tampa Scale for Kinesiophobia - O instrumento compreende 13 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, da seguinte forma: (1) discordo totalmente; (2) discordo um pouco; (3) concordo um pouco; (4) concordo totalmente.
Quanto mais alto o resultado, maior o medo percebido durante a execução do movimento.
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Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Sinais e sintomas de hipersensibilidade do sistema nervoso
Prazo: Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Inventário de Sensibilização Central (CSI) - Avalia sintomas comuns e fatores facilitadores para hipersensibilidade do sistema nervoso em 25 itens.
O paciente pontua cada resposta numa escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação final é obtida somando as pontuações dos itens individuais e pode variar de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Equilíbrio
Prazo: Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Teste de Alcance Funcional
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Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Força dos Membros Inferiores
Prazo: Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Teste de Cinco Vezes Sentar para Levantar
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Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Força de Preensão
Prazo: Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Dinamómetro portátil
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Três pontos de avaliação: 1) Linha de base 2) No final do programa de intervenção 3) No final do estudo (semana 21)
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Amplitude de movimento da extensão do punho e movimentos tibiotársicos
Prazo: Medido da semana 1 à semana 9-12 (duas vezes por semana). Considerando que os participantes terão durações basais diferentes e a mesma duração de intervenção (8 semanas), a avaliação deste resultado pode ser feita até à semana 9, 10, 11 ou 12.
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Medido com um goniómetro manual
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Medido da semana 1 à semana 9-12 (duas vezes por semana). Considerando que os participantes terão durações basais diferentes e a mesma duração de intervenção (8 semanas), a avaliação deste resultado pode ser feita até à semana 9, 10, 11 ou 12.
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Excursão dos nervos mediano e fibular
Prazo: Medido da semana 1 até às semanas 9-12 (duas vezes por semana). Considerando que os participantes terão durações basais diferentes e a mesma duração de intervenção (8 semanas), a avaliação deste resultado pode ser feita até à semana 9, 10, 11 ou 12.
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Medido por ultrassom
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Medido da semana 1 até às semanas 9-12 (duas vezes por semana). Considerando que os participantes terão durações basais diferentes e a mesma duração de intervenção (8 semanas), a avaliação deste resultado pode ser feita até à semana 9, 10, 11 ou 12.
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Limiar de Dor à Pressão medido em três locais diferentes (região tenar da mão; dorso do pé; região de maior dor)
Prazo: Medido da semana 1 à semana 9-12 (duas vezes por semana). Considerando que os participantes terão diferentes durações de linha de base e a mesma duração de intervenção (8 semanas), a avaliação deste resultado pode ser feita até à semana 9, 10, 11 ou 12.
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Medido com um algómetro
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Medido da semana 1 à semana 9-12 (duas vezes por semana). Considerando que os participantes terão diferentes durações de linha de base e a mesma duração de intervenção (8 semanas), a avaliação deste resultado pode ser feita até à semana 9, 10, 11 ou 12.
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Q-sense - Limiar de Perceção de Frio e Calor (região tenar da mão; dorso do pé; região de maior dor)
Prazo: Medido da semana 1 até às semanas 9-12 (duas vezes por semana). Considerando que os participantes terão durações basais diferentes e a mesma duração de intervenção (8 semanas), a avaliação deste resultado pode ser feita até à semana 9, 10, 11 ou 12.
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A avaliação será realizada com um dispositivo portátil de testes sensoriais quantitativos capaz de avaliar a função dos nervos sensoriais periféricos através de limiares sensoriais térmicos de calor e frio (Q-sense, Medoc).
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Medido da semana 1 até às semanas 9-12 (duas vezes por semana). Considerando que os participantes terão durações basais diferentes e a mesma duração de intervenção (8 semanas), a avaliação deste resultado pode ser feita até à semana 9, 10, 11 ou 12.
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Q-sense - Limiar da Dor Térmica (região tenar da mão; dorso do pé; região de maior dor)
Prazo: Medido da semana 1 à semana 9-12 (duas vezes por semana). Considerando que os participantes terão durações basais diferentes e a mesma duração de intervenção (8 semanas), a avaliação deste resultado pode ser feita até à semana 9, 10, 11 ou 12.
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Será avaliado através de um dispositivo portátil de teste sensorial quantitativo capaz de avaliar a função dos nervos sensoriais periféricos (Q-sense, Medoc).
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Medido da semana 1 à semana 9-12 (duas vezes por semana). Considerando que os participantes terão durações basais diferentes e a mesma duração de intervenção (8 semanas), a avaliação deste resultado pode ser feita até à semana 9, 10, 11 ou 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCED1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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