- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07449819
Neural Mobilisering til Forbedring af Kroniske Muskel- og Skeletsmerter hos Ældre Voksne
Neural Mobilisering i Behandlingen af Kroniske Muskuloskeletale Smerter hos Ældre Voksne: Et Single-Case Eksperimentelt Design Studie.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afdække, om udførelsen af aktive neuralmobiliseringsøvelser virker til at håndtere kroniske muskuloskeletale smerter hos ældre voksne. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan et aktivt neuralmobiliseringsprogram forbedre smerteintensiteten og den funktionelle kapacitet?
Deltagerne vil:
- Udføre aktive neuralmobiliseringsøvelser i 8 uger (to gange om ugen) under personlig vejledning af en fysioterapeut;
- Besøge klinikken to gange om ugen i 12 uger til konsultationer, undersøgelser og symptomovervågning;
- Føre en dagbog over deres symptomer og hyppigheden af analgetikabrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Department of Medical Sciences, University of Aveiro (Portugal)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne på 60 år eller derover, der bor i eget hjem
- Personer med kroniske muskuloskeletale smerter
Eksklusionskriterier:
- Personer, der har gennemgået operation inden for de sidste 3 måneder
- Personer diagnosticeret med demens, kræft, trombose eller centralnerveskader (fx slagtilfælde)
- Personer, der modtager en anden fysioterapeutisk behandling
- Personer, der ikke forstår portugisisk sprog
- Personer med let kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktive Neural Mobiliseringsøvelser
|
Deltagerne vil aktivt udføre neural mobiliseringøvelser for overekstremiteter og underekstremiteter samt for rygsøjlestrukturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte dagbog
Tidsramme: Hver dag (indtil afslutningen af undersøgelsen) - fra uge 1 til uge 21
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en daglig "smerte dagbog," hvor de noterer:
|
Hver dag (indtil afslutningen af undersøgelsen) - fra uge 1 til uge 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefordeling
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af studiet (uge 21)
|
En kropstegning til at registrere smerternes placering og udbredelse.
|
Tre vurderingstidspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af studiet (uge 21)
|
|
Neuropatiske smertekomponenter
Tidsramme: Tre vurderingspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af studiet (uge 21)
|
painDETECT-spørgeskema - Instrumentet består af 4 sektioner, der vedrører: (1) smerteintensitet i de sidste 4 uger; (2) smertemønsteret; (3) smerteområder; og (4) tilstedeværelse af neuropatiske deskriptorer.
Den samlede score opnås ved at lægge scorerne fra de sidste 3 sektioner sammen og kan variere fra 1 til 38.
Scorer ≤ 12 = den neuropatiske mekanisme er meget usandsynlig at være til stede (dominans af den nociceptive mekanisme); Scorer ≥ 19 = der er en høj sandsynlighed for en dominerende neuropatisk mekanisme; Scorer > 12 og < 19 = tilstedeværelsen af en blandet komponent.
|
Tre vurderingspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af studiet (uge 21)
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af studiet (uge 21)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Instrumentet har 13 punkter opdelt i tre forskellige subskalaer: hjælpeløshed (punkt 1, 2, 3, 4, 5 og 12); forstørrelse (punkt 6, 7 og 13); og rumination (punkt 8, 9, 10 og 11).
Alle subskalaer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), hvor højere score repræsenterer et højere niveau af katastrofisering.
|
Tre vurderingstidspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af studiet (uge 21)
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Tre vurderingspunkter: 1) Udgangspunkt 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af studiet (uge 21)
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi - Instrumentet består af 13 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala som følger: (1) meget uenig; (2) noget uenig; (3) noget enig; (4) meget enig.
Jo højere scoren er, jo større er den opfattede frygt under udførelsen af bevægelsen. |
Tre vurderingspunkter: 1) Udgangspunkt 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af studiet (uge 21)
|
|
Tegn og symptomer på overfølsomhed i nervesystemet
Tidsramme: Tre vurderingspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 21)
|
Central Sensitization Inventory (CSI) - Den vurderer almindelige symptomer og understøttende faktorer for nervesystemets overfølsomhed i 25 punkter.
Patienten scorer hvert svar på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den endelige score opnås ved at summere scorerne for de enkelte punkter og kan variere fra 0 til 100, hvor højere scorer betyder et dårligere resultat.
|
Tre vurderingspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 21)
|
|
Balance
Tidsramme: Tre vurderingspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 21)
|
Funktionel Rækkevidde Test
|
Tre vurderingspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 21)
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Tre vurderingspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 21)
|
Fem Gange Sæt Dig Op-test
|
Tre vurderingspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 21)
|
|
Grebsstyrke
Tidsramme: Tre vurderingspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af studiet (uge 21)
|
Håndholdt dynamometer
|
Tre vurderingspunkter: 1) Baseline 2) Ved afslutningen af interventionsprogrammet 3) Ved afslutningen af studiet (uge 21)
|
|
Bevægelsesområde for håndledsstrækning og tibiotarsalbevægelser
Tidsramme: Målt fra uge 1 til uge 9-12 (to gange om ugen). I betragtning af at deltagerne vil have forskellige baseline-varigheder og den samme interventionsvarighed (8 uger), kan vurderingen af dette resultat foretages op til uge 9, 10, 11 eller 12.
|
Målt med et manuelt goniometer
|
Målt fra uge 1 til uge 9-12 (to gange om ugen). I betragtning af at deltagerne vil have forskellige baseline-varigheder og den samme interventionsvarighed (8 uger), kan vurderingen af dette resultat foretages op til uge 9, 10, 11 eller 12.
|
|
Udflugt af median- og fibularnerverne
Tidsramme: Målt fra uge 1 til uge 9-12 (to gange om ugen). I betragtning af at deltagerne vil have forskellige baseline-varigheder og den samme interventionsvarighed (8 uger), kan vurderingen af dette udfald foretages op til uge 9, 10, 11 eller 12.
|
Målt ved ultralyd
|
Målt fra uge 1 til uge 9-12 (to gange om ugen). I betragtning af at deltagerne vil have forskellige baseline-varigheder og den samme interventionsvarighed (8 uger), kan vurderingen af dette udfald foretages op til uge 9, 10, 11 eller 12.
|
|
Tryksmertegrænse målt på tre forskellige steder (thenarregionen på hånden; fodsryggen; regionen med størst smerte)
Tidsramme: Målt fra uge 1 til uge 9-12 (to gange om ugen). I betragtning af at deltagerne vil have forskellige baseline-varigheder og den samme interventionsvarighed (8 uger), kan vurderingen af dette resultat ske op til uge 9, 10, 11 eller 12.
|
Målt med et algometer
|
Målt fra uge 1 til uge 9-12 (to gange om ugen). I betragtning af at deltagerne vil have forskellige baseline-varigheder og den samme interventionsvarighed (8 uger), kan vurderingen af dette resultat ske op til uge 9, 10, 11 eller 12.
|
|
Q-sense - Kold- og varmeperceptionstræskold (thenarregionen på hånden; fodryggen; området med størst smerte)
Tidsramme: Målt fra uge 1 til uge 9-12 (to gange om ugen). I betragtning af at deltagerne vil have forskellige baseline-varigheder og den samme interventionsvarighed (8 uger), kan vurderingen af dette resultat foretages op til uge 9, 10, 11 eller 12.
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar kvantitativ sensorisk testenhed, der er i stand til at vurdere perifer sensorisk nervefunktion ved hjælp af varme og kolde termiske sensoriske tærskler (Q-sense, Medoc).
|
Målt fra uge 1 til uge 9-12 (to gange om ugen). I betragtning af at deltagerne vil have forskellige baseline-varigheder og den samme interventionsvarighed (8 uger), kan vurderingen af dette resultat foretages op til uge 9, 10, 11 eller 12.
|
|
Q-sense - Varmesmertegrænse (thenarregionen på hånden; fodsryggen; området med størst smerte)
Tidsramme: Målt fra uge 1 til uge 9-12 (to gange om ugen). I betragtning af at deltagerne vil have forskellige baseline-varigheder og den samme interventionsvarighed (8 uger), kan vurderingen af dette resultat udføres op til uge 9, 10, 11 eller 12.
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar kvantitativ sensorisk testenhed, der er i stand til at vurdere perifer sensorisk nervefunktion (Q-sense, Medoc).
|
Målt fra uge 1 til uge 9-12 (to gange om ugen). I betragtning af at deltagerne vil have forskellige baseline-varigheder og den samme interventionsvarighed (8 uger), kan vurderingen af dette resultat udføres op til uge 9, 10, 11 eller 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCED1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Aktive neurale mobiliseringsøvelser
-
King Saud UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiSaudi Arabien