- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07449819
Movilización Neural para Mejorar el Dolor Musculoesquelético Crónico en Adultos Mayores
Movilización Neural en el Tratamiento del Dolor Musculoesquelético Crónico en Adultos Mayores: Un Estudio de Diseño Experimental de Caso Único.
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si la realización de ejercicios de movilización neural activa funciona para manejar el dolor musculoesquelético crónico en adultos mayores. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Puede un programa de movilización neural activa mejorar la intensidad del dolor y la capacidad funcional?
Los participantes:
- Realizarán ejercicios de movilización neural activa durante 8 semanas (dos veces por semana), bajo la supervisión presencial de un fisioterapeuta;
- Visitarán la clínica dos veces por semana durante 12 semanas para consultas, exámenes y seguimiento de síntomas;
- Llevarán un diario de sus síntomas y la frecuencia de uso de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- Department of Medical Sciences, University of Aveiro (Portugal)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 60 años o más que viven en la comunidad
- Personas con dolor musculoesquelético crónico
Criterios de exclusión:
- Personas que se han sometido a cirugía en los últimos 3 meses
- Personas diagnosticadas con demencia, cáncer, trombosis o lesión del sistema nervioso central (por ejemplo, accidente cerebrovascular);
- Personas que están recibiendo otra intervención de fisioterapia
- Personas que no entienden el idioma portugués
- Personas con deterioro cognitivo leve
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de Movilización Neural Activa
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Los participantes realizarán activamente ejercicios de movilización neural para las extremidades superiores e inferiores, así como para las estructuras espinales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario del dolor
Periodo de tiempo: Todos los días (hasta el final del estudio) - desde la semana 1 hasta la semana 21
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Se pedirá a los participantes que completen un "diario del dolor" diario, registrando:
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Todos los días (hasta el final del estudio) - desde la semana 1 hasta la semana 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución del dolor
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Un gráfico corporal para registrar la ubicación y distribución del dolor.
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Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Componentes del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Cuestionario painDETECT - El instrumento consta de 4 secciones relacionadas con: (1) la intensidad del dolor en las últimas 4 semanas; (2) el patrón del dolor; (3) las regiones de dolor; y (4) la presencia de descriptores neuropáticos.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de las últimas 3 secciones y puede variar de 1 a 38.
Puntuaciones ≤ 12 = es muy poco probable que esté presente el mecanismo neuropático (predominio del mecanismo nociceptivo); Puntuaciones ≥ 19 = existe una alta probabilidad de un mecanismo neuropático predominante; Puntuaciones > 12 y < 19 = presencia de un componente mixto.
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Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) - El instrumento consta de 13 ítems subdivididos en tres subescalas diferentes: desamparo (ítems 1, 2, 3, 4, 5 y 12); magnificación (ítems 6, 7 y 13); y rumiación (ítems 8, 9, 10 y 11).
Todas las subescalas se evalúan en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (nada en absoluto) hasta 4 (todo el tiempo), donde puntuaciones más altas representan un mayor nivel de catastrofización.
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Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Escala de Tampa para la Cinesiofobia - El instrumento consta de 13 ítems valorados en una escala de Likert de 4 puntos, de la siguiente manera: (1) totalmente en desacuerdo; (2) algo en desacuerdo; (3) algo de acuerdo; (4) totalmente de acuerdo.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo percibido durante la ejecución del movimiento.
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Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Signos y síntomas de hipersensibilidad del sistema nervioso
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Inventario de Sensibilización Central (CSI) - Evalúa síntomas comunes y factores facilitadores de la hipersensibilidad del sistema nervioso en 25 ítems.
El paciente puntúa cada respuesta en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación final se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems individuales y puede oscilar entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Balance
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Prueba de Alcance Funcional
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Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Fuerza de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces
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Tres puntos de evaluación: 1) Línea de base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación: 1) Línea base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Dinamómetro manual
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Tres puntos de evaluación: 1) Línea base 2) Al final del programa de intervención 3) Al final del estudio (semana 21)
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Rango de movimiento de la extensión de la muñeca y movimientos tibiotarsianos
Periodo de tiempo: Medido desde la semana 1 hasta la semana 9-12 (dos veces por semana). Teniendo en cuenta que los participantes tendrán diferentes duraciones basales y la misma duración de la intervención (8 semanas), la evaluación de este resultado puede realizarse hasta la semana 9, 10, 11 o 12.
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Medido con un goniómetro manual
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Medido desde la semana 1 hasta la semana 9-12 (dos veces por semana). Teniendo en cuenta que los participantes tendrán diferentes duraciones basales y la misma duración de la intervención (8 semanas), la evaluación de este resultado puede realizarse hasta la semana 9, 10, 11 o 12.
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Excursión de los nervios mediano y peroneo
Periodo de tiempo: Medido desde la semana 1 hasta la semana 9-12 (dos veces por semana). Teniendo en cuenta que los participantes tendrán diferentes duraciones basales y la misma duración de intervención (8 semanas), la evaluación de este resultado puede realizarse hasta la semana 9, 10, 11 o 12.
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Medido por ultrasonido
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Medido desde la semana 1 hasta la semana 9-12 (dos veces por semana). Teniendo en cuenta que los participantes tendrán diferentes duraciones basales y la misma duración de intervención (8 semanas), la evaluación de este resultado puede realizarse hasta la semana 9, 10, 11 o 12.
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Umbral de dolor por presión medido en tres sitios diferentes (región tenar de la mano; dorso del pie; región de mayor dolor)
Periodo de tiempo: Medido desde la semana 1 hasta la semana 9-12 (dos veces por semana). Considerando que los participantes tendrán diferentes duraciones basales y la misma duración de la intervención (8 semanas), la evaluación de este resultado se puede realizar hasta la semana 9, 10, 11 o 12.
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Medido con un algómetro
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Medido desde la semana 1 hasta la semana 9-12 (dos veces por semana). Considerando que los participantes tendrán diferentes duraciones basales y la misma duración de la intervención (8 semanas), la evaluación de este resultado se puede realizar hasta la semana 9, 10, 11 o 12.
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Q-sense - Umbral de Percepción de Frío y Calor (región tenar de la mano; dorso del pie; región de mayor dolor)
Periodo de tiempo: Medido desde la semana 1 hasta la semana 9-12 (dos veces por semana). Considerando que los participantes tendrán diferentes duraciones de referencia y la misma duración de intervención (8 semanas), la evaluación de este resultado se puede realizar hasta la semana 9, 10, 11 o 12.
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Se evaluará utilizando un dispositivo portátil de prueba sensorial cuantitativa capaz de evaluar la función del nervio sensorial periférico mediante umbrales sensoriales térmicos de frío y calor (Q-sense, Medoc).
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Medido desde la semana 1 hasta la semana 9-12 (dos veces por semana). Considerando que los participantes tendrán diferentes duraciones de referencia y la misma duración de intervención (8 semanas), la evaluación de este resultado se puede realizar hasta la semana 9, 10, 11 o 12.
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Q-sense - Umbral de dolor térmico (región tenar de la mano; dorso del pie; región de mayor dolor)
Periodo de tiempo: Medido desde la semana 1 hasta la semana 9-12 (dos veces por semana). Teniendo en cuenta que los participantes tendrán diferentes duraciones basales y la misma duración de intervención (8 semanas), la evaluación de este resultado puede realizarse hasta la semana 9, 10, 11 o 12.
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Se evaluará utilizando un dispositivo portátil de pruebas sensoriales cuantitativas capaz de evaluar la función de los nervios sensoriales periféricos (Q-sense, Medoc).
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Medido desde la semana 1 hasta la semana 9-12 (dos veces por semana). Teniendo en cuenta que los participantes tendrán diferentes duraciones basales y la misma duración de intervención (8 semanas), la evaluación de este resultado puede realizarse hasta la semana 9, 10, 11 o 12.
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Finalización primaria (Estimado)
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- SCED1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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