- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07456969
Ei-invasiivinen malaria-diagnostiikkatietojen kerääminen Etiopiassa
Datan keräystuki ei-invasiiviselle malarian diagnoosityökalulle, joka käyttää haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC) Gondarissa, Etiopiassa
Tämä projekti tukee malariaan liittyvän ei-invasiivisen diagnostisen työkalun kehittämistä keskittyen VOCs:ien (haihtuvien orgaanisten yhdisteiden) ja malaria-infektion välisen yhteyden vahvistamiseen termodynaamisilla antureilla. Tämä teknologia pyrkii tarjoamaan nopeita, kivuttomia vaihtoehtoja veridiagnostiikalle, mahdollistaen malarian havaitsemisen ilman invasiivista näytteenottoa.
Trace Sensing on jo tunnistanut kuusi mahdollista VOC-biomerkkiainetta julkaistun kirjallisuuden perusteella, jotka ovat spesifisi malarialle. Kaksi näistä on osa yrityksen olemassa olevaa kirjastoa ja ne voidaan jo havaita puhdistetussa muodossa TRACE-E-laitteella, kun taas muut ovat aktiivisessa arvioinnissa. Valittujen VOC-biomerkkiaineiden soveltuvuuden vahvistamiseksi malarian diagnosoimiseen ja havaintualgoritmin vahvistamiseksi tarvitaan korkealaatuisia, luotettavia kliinisiä tietoja hyvin karakterisoiduista biologisista näytteistä. Yhteistyössä Etiopian Gondar-yliopiston kanssa hengitysnäytteitä kerätään henkilöiltä (12 vuotta täyttäneiltä), joilla epäillään olevan malariaa ja jotka hakeutuvat kahden terveyskeskuksen hoitoon. Verinäytteille suoritettu PCR toimii vertailumenetelmänä infektiotilan vahvistamiseen, kun taas ei-invasiivisia kliinisiä hengitystestejä suoritetaan TRACE-E-laitteella.
Saatujen tietojen perusteella vahvistetaan, voidaanko kuutta ehdokas-malaria-VOC-biomerkkiainetta havaita potilaan hengityksessä ja voidaanko myös muita VOC-biomerkkiaineita havaita. Tämä tutkimus toimii siis malaria-VOC-biomerkkiaineiden vahvistustutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andres De la Rossa, PhD
- Puhelinnumero: +41 798814705
- Sähköposti: andres.delarossa@finddx.org
Opiskelupaikat
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Etiopia, 6200
- Rekrytointi
- Maraki
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayalew J Zeleke, PhD
- Puhelinnumero: +251 910 208 492
- Sähköposti: ayalewjejaw@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
12 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
Esitäntä tutkimuspaikalla kuumeella (37,5 astetta tai enemmän)
Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen antamalla tietoon perustuva suostumus (ja hyväksyntä, mikäli sovellettavissa)
Poissulkemiskriteerit:
Vakavan sairauden ja/tai keskushermoston infektioiden oireet ja merkit
Mikä tahansa tilanne, joka estää riittävän hengitysnäytteen keräämisen:
Astma
Keuhkoahtaumatauti (COPD)
Vakava hengitystiesairaus
Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
Potilaalla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Aiempi malariahoito viimeisten 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepiste 1
Aikaikkuna: Kesäkuusta 2026 syyskuuhun 2026
|
PCR-testillä vahvistettujen malariapositiivisten ja -negatiivisten osallistujien hengityksestä havaittujen kuuden ennalta määritellyn malaria-VOC-biomarkkerin havaitsemisaste, mitattuna TRACE-E-laitteella.
|
Kesäkuusta 2026 syyskuuhun 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .