- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07456969
Nieinwazyjne zbieranie danych diagnostycznych malarii w Etiopii
Wsparcie w Zbieraniu Danych dla Nieinwazyjnego Narzędzia Diagnostycznego Malarii Wykorzystującego Lotne Związki Organiczne (LZO) w Gondarze, Etiopia
Ten projekt wspiera rozwój nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego do malarii, skupiając się na walidacji związku między LZO (lotnymi związkami organicznymi) a infekcją malarii przy użyciu czujników termodynamicznych. Ta technologia ma na celu zapewnienie szybkich, bezbolesnych alternatyw dla diagnostyki opartej na krwi, umożliwiając wykrywanie malarii bez inwazyjnego pobierania próbek.
Trace Sensing zidentyfikowało już sześć potencjalnych biomarkerów LZO na podstawie opublikowanej literatury specyficznej dla malarii. Dwa z nich są częścią istniejącej biblioteki firmy i mogą już być wykrywane w formie oczyszczonej przez urządzenie TRACE-E, podczas gdy pozostałe są aktywnie oceniane. Aby potwierdzić przydatność wybranych biomarkerów LZO do diagnozowania malarii i wzmocnić algorytm wykrywania, potrzebne są wysokiej jakości, solidne dane kliniczne z dobrze scharakteryzowanych próbek biologicznych. We współpracy z Uniwersytetem Gondar w Etiopii próbki oddechu będą zbierane od osób (w wieku 12 lat i starszych) podejrzanych o malarię zgłaszających się do dwóch klinik zdrowia. PCR wykonany na próbkach krwi posłuży jako metoda referencyjna do potwierdzenia statusu infekcji, podczas gdy nieinwazyjne kliniczne testy oddechowe będą przeprowadzane przy użyciu urządzenia TRACE-E.
Uzyskane dane potwierdzą, czy sześć kandydackich biomarkerów LZO malarii można wykryć w oddechu pacjenta, oraz czy inne biomarkery LZO również mogą być wykryte. To badanie będzie zatem pełnić rolę badania potwierdzającego biomarkery LZO malarii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andres De la Rossa, PhD
- Numer telefonu: +41 798814705
- E-mail: andres.delarossa@finddx.org
Lokalizacje studiów
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Etiopia, 6200
- Rekrutacyjny
- Maraki
-
Kontakt:
- Ayalew J Zeleke, PhD
- Numer telefonu: +251 910 208 492
- E-mail: ayalewjejaw@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 12 lat lub więcej
Pacjent zgłaszający się do ośrodka badawczego z gorączką (37,5 stopni i więcej)
Dobrowolna zgoda na udział poprzez podpisanie świadomej zgody (oraz asentu, jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
Obecność objawów i oznak ciężkiej choroby i/lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego.
Występowanie jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego prawidłowe pobranie próbki oddechu:
Astma
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Cieżka choroba układu oddechowego
Niezdolność do stosowania się do instrukcji
Pacjent nieposiadający zdolności do udzielenia świadomej zgody.
Wcześniejsze leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 14 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy 1
Ramy czasowe: Od czerwca 2026 do września 2026
|
Wskaźnik wykrycia sześciu predefiniowanych biomarkerów malarii VOC w wydychanym powietrzu od uczestników z potwierdzoną metodą PCR pozytywną i negatywną obecnością malarii, mierzony przez TRACE-E.
|
Od czerwca 2026 do września 2026
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .