- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07456969
Collecte de données de diagnostic non invasif du paludisme en Éthiopie
Support à la collecte de données pour un outil de diagnostic non invasif du paludisme utilisant des composés organiques volatils (COV) à Gondar, Éthiopie
Ce projet soutient le développement d'un outil de diagnostic non invasif pour le paludisme, en se concentrant sur la validation du lien entre les COV (composés organiques volatils) et l'infection paludéenne à l'aide de capteurs thermodynamiques. Cette technologie vise à fournir des alternatives rapides et indolores aux diagnostics basés sur le sang, permettant la détection du paludisme sans prélèvement invasif.
Trace Sensing a déjà identifié six biomarqueurs COV potentiels basés sur la littérature publiée spécifique au paludisme. Deux d'entre eux font partie de la bibliothèque existante de l'entreprise et peuvent déjà être détectés sous forme purifiée par l'appareil TRACE-E, tandis que les autres sont en cours d'évaluation active. Pour confirmer l'adéquation des biomarqueurs COV sélectionnés pour le diagnostic du paludisme et renforcer l'algorithme de détection, des données cliniques robustes et de haute qualité provenant d'échantillons biologiques bien caractérisés sont nécessaires. En partenariat avec l'Université de Gondar en Éthiopie, des échantillons d'haleine seront collectés auprès de personnes (12 ans et plus) suspectées d'avoir le paludisme se présentant dans deux cliniques de santé. La PCR réalisée sur des échantillons de sang servira de méthode de référence pour confirmer le statut d'infection, tandis que des tests cliniques non invasifs de l'haleine seront effectués à l'aide de l'appareil TRACE-E.
Les données obtenues confirmeront si les six biomarqueurs COV candidats pour le paludisme peuvent être détectés dans l'haleine des patients, et si d'autres biomarqueurs COV peuvent également être détectés. Cette étude servira donc d'étude de confirmation des biomarqueurs COV du paludisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andres De la Rossa, PhD
- Numéro de téléphone: +41 798814705
- E-mail: andres.delarossa@finddx.org
Lieux d'étude
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Amhara
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Gonder, Amhara, Ethiopie, 6200
- Recrutement
- Maraki
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Contact:
- Ayalew J Zeleke, PhD
- Numéro de téléphone: +251 910 208 492
- E-mail: ayalewjejaw@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âgé de 12 ans ou plus
Se présentant sur le site d'étude avec de la fièvre (37,5 degrés et plus)
Acceptant librement de participer en fournissant un consentement éclairé (et un assentiment, le cas échéant)
Critères d'exclusion :
Présence de symptômes et signes de maladie grave et/ou d'infections du système nerveux central.
Présentant une condition empêchant une collecte adéquate de l'haleine :
Asthme
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Maladie respiratoire grave
Incapacité à suivre les instructions
Patient ne disposant pas de la capacité de fournir un consentement éclairé.
Traitement antipaludique antérieur au cours des 14 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final 1
Délai: De juin 2026 à septembre 2026
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Taux de détection des six biomarqueurs prédéfinis de VOC du paludisme dans l'haleine des participants positifs et négatifs au paludisme confirmés par PCR, tel que mesuré par TRACE-E.
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De juin 2026 à septembre 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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