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Collecte de données de diagnostic non invasif du paludisme en Éthiopie

Support à la collecte de données pour un outil de diagnostic non invasif du paludisme utilisant des composés organiques volatils (COV) à Gondar, Éthiopie

Ce projet soutient le développement d'un outil de diagnostic non invasif pour le paludisme, en se concentrant sur la validation du lien entre les COV (composés organiques volatils) et l'infection paludéenne à l'aide de capteurs thermodynamiques. Cette technologie vise à fournir des alternatives rapides et indolores aux diagnostics basés sur le sang, permettant la détection du paludisme sans prélèvement invasif.

Trace Sensing a déjà identifié six biomarqueurs COV potentiels basés sur la littérature publiée spécifique au paludisme. Deux d'entre eux font partie de la bibliothèque existante de l'entreprise et peuvent déjà être détectés sous forme purifiée par l'appareil TRACE-E, tandis que les autres sont en cours d'évaluation active. Pour confirmer l'adéquation des biomarqueurs COV sélectionnés pour le diagnostic du paludisme et renforcer l'algorithme de détection, des données cliniques robustes et de haute qualité provenant d'échantillons biologiques bien caractérisés sont nécessaires. En partenariat avec l'Université de Gondar en Éthiopie, des échantillons d'haleine seront collectés auprès de personnes (12 ans et plus) suspectées d'avoir le paludisme se présentant dans deux cliniques de santé. La PCR réalisée sur des échantillons de sang servira de méthode de référence pour confirmer le statut d'infection, tandis que des tests cliniques non invasifs de l'haleine seront effectués à l'aide de l'appareil TRACE-E.

Les données obtenues confirmeront si les six biomarqueurs COV candidats pour le paludisme peuvent être détectés dans l'haleine des patients, et si d'autres biomarqueurs COV peuvent également être détectés. Cette étude servira donc d'étude de confirmation des biomarqueurs COV du paludisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Amhara
      • Gonder, Amhara, Ethiopie, 6200
        • Recrutement
        • Maraki
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude comprend des individus âgés de 12 ans et plus se présentant dans des cliniques ambulatoires à Gondar, en Éthiopie, avec une suspicion de paludisme.

La description

Critères d'inclusion :

Âgé de 12 ans ou plus

Se présentant sur le site d'étude avec de la fièvre (37,5 degrés et plus)

Acceptant librement de participer en fournissant un consentement éclairé (et un assentiment, le cas échéant)

Critères d'exclusion :

Présence de symptômes et signes de maladie grave et/ou d'infections du système nerveux central.

Présentant une condition empêchant une collecte adéquate de l'haleine :

Asthme

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Maladie respiratoire grave

Incapacité à suivre les instructions

Patient ne disposant pas de la capacité de fournir un consentement éclairé.

Traitement antipaludique antérieur au cours des 14 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final 1
Délai: De juin 2026 à septembre 2026
Taux de détection des six biomarqueurs prédéfinis de VOC du paludisme dans l'haleine des participants positifs et négatifs au paludisme confirmés par PCR, tel que mesuré par TRACE-E.
De juin 2026 à septembre 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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