Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve gegevensverzameling voor malariadiagnose in Ethiopië

Dataverzamelingsondersteuning voor een niet-invasieve diagnostische tool voor malaria met behulp van vluchtige organische stoffen (VOC) in Gondar, Ethiopië

Dit project ondersteunt de ontwikkeling van een niet-invasieve diagnostische tool voor malaria, met de focus op het valideren van de link tussen VOCs (vluchtige organische stoffen) en malaria-infectie met behulp van thermodynamische sensoren. Deze technologie beoogt snelle, pijnloze alternatieven te bieden voor op bloed gebaseerde diagnostiek, waardoor malaria kan worden gedetecteerd zonder invasieve bemonstering.

Trace Sensing heeft al zes potentiële VOC-biomarkers geïdentificeerd op basis van gepubliceerde literatuur specifiek voor malaria. Twee hiervan maken deel uit van de bestaande bibliotheek van het bedrijf en kunnen al in gezuiverde vorm worden gedetecteerd door het TRACE-E apparaat, terwijl de anderen actief worden geëvalueerd. Om de geschiktheid van de geselecteerde VOC-biomarkers voor het diagnosticeren van malaria te bevestigen en het detectie-algoritme te versterken, zijn hoogwaardige, robuuste klinische gegevens van goed gekarakteriseerde biologische monsters vereist. In samenwerking met de Universiteit van Gondar in Ethiopië zullen ademmonsters worden verzameld van personen (12 jaar en ouder) die verdacht worden van malaria en zich presenteren bij twee gezondheidsklinieken. PCR uitgevoerd op bloedmonsters zal dienen als referentiemethode om de infectiestatus te bevestigen, terwijl niet-invasieve klinische ademtests zullen worden uitgevoerd met het TRACE-E apparaat.

De resulterende gegevens zullen bevestigen of de zes kandidaat-malaria-VOC-biomarkers kunnen worden gedetecteerd in patiëntenadem, en of andere VOC-biomarkers ook kunnen worden gedetecteerd. Deze studie zal daarom fungeren als een bevestigingsstudie voor malaria-VOC-biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Amhara
      • Gonder, Amhara, Ethiopië, 6200
        • Werving
        • Maraki
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit personen van 12 jaar en ouder die zich met verdenking op malaria melden bij poliklinieken in Gondar, Ethiopië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

12 jaar of ouder

Aanwezig op de studieplaats met koorts (37,5 graden en hoger)

Vrijwillig instemmen met deelname door geïnformeerde toestemming te verlenen (en instemming, indien van toepassing)

Exclusiecriteria:

Aanwezigheid van symptomen en tekenen van ernstige ziekte en/of infecties van het centrale zenuwstelsel.

Aanwezigheid van een aandoening die een adequate ademcollectie verhindert:

Astma

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Ernstige luchtwegaandoening

Onvermogen om instructies op te volgen

Patiënt die niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.

Eerdere antimalariabehandeling in de afgelopen 14 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt 1
Tijdsspanne: Van juni 2026 tot september 2026
Detectiegraad van de zes vooraf gedefinieerde malaria VOC-biomarkers in de adem van PCR-bevestigde malaria-positieve en -negatieve deelnemers, gemeten met TRACE-E.
Van juni 2026 tot september 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MA019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren