- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07456969
Niet-invasieve gegevensverzameling voor malariadiagnose in Ethiopië
Dataverzamelingsondersteuning voor een niet-invasieve diagnostische tool voor malaria met behulp van vluchtige organische stoffen (VOC) in Gondar, Ethiopië
Dit project ondersteunt de ontwikkeling van een niet-invasieve diagnostische tool voor malaria, met de focus op het valideren van de link tussen VOCs (vluchtige organische stoffen) en malaria-infectie met behulp van thermodynamische sensoren. Deze technologie beoogt snelle, pijnloze alternatieven te bieden voor op bloed gebaseerde diagnostiek, waardoor malaria kan worden gedetecteerd zonder invasieve bemonstering.
Trace Sensing heeft al zes potentiële VOC-biomarkers geïdentificeerd op basis van gepubliceerde literatuur specifiek voor malaria. Twee hiervan maken deel uit van de bestaande bibliotheek van het bedrijf en kunnen al in gezuiverde vorm worden gedetecteerd door het TRACE-E apparaat, terwijl de anderen actief worden geëvalueerd. Om de geschiktheid van de geselecteerde VOC-biomarkers voor het diagnosticeren van malaria te bevestigen en het detectie-algoritme te versterken, zijn hoogwaardige, robuuste klinische gegevens van goed gekarakteriseerde biologische monsters vereist. In samenwerking met de Universiteit van Gondar in Ethiopië zullen ademmonsters worden verzameld van personen (12 jaar en ouder) die verdacht worden van malaria en zich presenteren bij twee gezondheidsklinieken. PCR uitgevoerd op bloedmonsters zal dienen als referentiemethode om de infectiestatus te bevestigen, terwijl niet-invasieve klinische ademtests zullen worden uitgevoerd met het TRACE-E apparaat.
De resulterende gegevens zullen bevestigen of de zes kandidaat-malaria-VOC-biomarkers kunnen worden gedetecteerd in patiëntenadem, en of andere VOC-biomarkers ook kunnen worden gedetecteerd. Deze studie zal daarom fungeren als een bevestigingsstudie voor malaria-VOC-biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andres De la Rossa, PhD
- Telefoonnummer: +41 798814705
- E-mail: andres.delarossa@finddx.org
Studie Locaties
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Ethiopië, 6200
- Werving
- Maraki
-
Contact:
- Ayalew J Zeleke, PhD
- Telefoonnummer: +251 910 208 492
- E-mail: ayalewjejaw@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
12 jaar of ouder
Aanwezig op de studieplaats met koorts (37,5 graden en hoger)
Vrijwillig instemmen met deelname door geïnformeerde toestemming te verlenen (en instemming, indien van toepassing)
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van symptomen en tekenen van ernstige ziekte en/of infecties van het centrale zenuwstelsel.
Aanwezigheid van een aandoening die een adequate ademcollectie verhindert:
Astma
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Ernstige luchtwegaandoening
Onvermogen om instructies op te volgen
Patiënt die niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
Eerdere antimalariabehandeling in de afgelopen 14 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt 1
Tijdsspanne: Van juni 2026 tot september 2026
|
Detectiegraad van de zes vooraf gedefinieerde malaria VOC-biomarkers in de adem van PCR-bevestigde malaria-positieve en -negatieve deelnemers, gemeten met TRACE-E.
|
Van juni 2026 tot september 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .