Raccolta di Dati Diagnostici per la Malaria Non Invasiva in Etiopia
Supporto alla Raccolta Dati per uno Strumento Diagnostico Non Invasivo della Malaria Utilizzando Composti Organici Volatili (VOC) a Gondar, Etiopia
Questo progetto supporta lo sviluppo di uno strumento diagnostico non invasivo per la malaria, concentrandosi sulla validazione del legame tra COV (composti organici volatili) e l'infezione da malaria utilizzando sensori termodinamici. Questa tecnologia mira a fornire alternative rapide e indolori alle diagnosi basate sul sangue, consentendo il rilevamento della malaria senza campionamenti invasivi.
Trace Sensing ha già identificato sei potenziali biomarcatori VOC sulla base della letteratura pubblicata specifica per la malaria. Due di questi fanno parte della libreria esistente dell'azienda e possono già essere rilevati in forma purificata dal dispositivo TRACE-E, mentre gli altri sono in fase di valutazione attiva. Per confermare l'idoneità dei biomarcatori VOC selezionati per la diagnosi della malaria e rafforzare l'algoritmo di rilevamento, sono necessari dati clinici di alta qualità e robusti provenienti da campioni biologici ben caratterizzati. In collaborazione con l'Università di Gondar in Etiopia, verranno raccolti campioni di respiro da individui (di 12 anni e oltre) sospettati di avere la malaria che si presentano in due cliniche sanitarie. La PCR eseguita su campioni di sangue servirà come metodo di riferimento per confermare lo stato di infezione, mentre i test clinici non invasivi del respiro verranno eseguiti utilizzando il dispositivo TRACE-E.
I dati risultanti confermeranno se i sei candidati biomarcatori VOC della malaria possono essere rilevati nel respiro del paziente e se anche altri biomarcatori VOC possono essere rilevati. Questo studio agirà quindi come uno studio di conferma dei biomarcatori VOC della malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andres De la Rossa, PhD
- Numero di telefono: +41 798814705
- Email: andres.delarossa@finddx.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età pari o superiore a 12 anni
Presentarsi presso il sito dello studio con febbre (37,5 gradi e oltre)
Acconsentire liberamente a partecipare fornendo il consenso informato (e l'assenso, se applicabile)
Criteri di esclusione:
Presenza di sintomi e segni di malattia grave e/o infezioni del sistema nervoso centrale.
Presentare qualsiasi condizione che impedisca un'adeguata raccolta del respiro:
Asma
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Malattia respiratoria grave
Incapacità di seguire le istruzioni
Paziente privo della capacità di fornire il consenso informato.
Trattamento antimalarico precedente negli ultimi 14 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint 1
Lasso di tempo: Da giugno 2026 a settembre 2026
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Tasso di rilevamento dei sei biomarcatori VOC della malaria predeterminati nel respiro di partecipanti positivi e negativi alla malaria confermati mediante PCR, misurati da TRACE-E.
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Da giugno 2026 a settembre 2026
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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