- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07456969
Ikke-invasiv datainnsamling for malariadiagnostikk i Etiopia
Datainnsamlingsstøtte for et ikke-invasivt diagnostisk verktøy for malaria ved bruk av flyktige organiske forbindelser (VOC) i Gondar, Etiopia
Dette prosjektet støtter utviklingen av et ikke-invasivt diagnostisk verktøy for malaria, med fokus på å validere koblingen mellom VOC-er (flyktige organiske forbindelser) og malariainfeksjon ved bruk av termodynamiske sensorer. Denne teknologien har som mål å tilby raske, smertefrie alternativer til blodbaserte diagnostiske metoder, og muliggjøre malariadeteksjon uten invasiv prøvetaking.
Trace Sensing har allerede identifisert seks potensielle VOC-biomarkører basert på publisert litteratur spesifikk for malaria. To av disse er en del av selskapets eksisterende bibliotek og kan allerede påvises i ren form av TRACE-E-enheten, mens de andre er under aktiv evaluering. For å bekrefte egnetheten til de utvalgte VOC-biomarkørene for diagnostisering av malaria og styrke deteksjonsalgoritmen, kreves det høykvalitets, robuste kliniske data fra godt karakteriserte biologiske prøver. I samarbeid med Gondar University i Etiopia vil pusteprøver samles inn fra personer (12 år og eldre) som mistenkes å ha malaria og som presenterer seg ved to helseklinikker. PCR utført på blodprøver vil tjene som referansemetode for å bekrefte infeksjonsstatus, mens ikke-invasive kliniske pustetester vil bli utført ved hjelp av TRACE-E-enheten.
De resulterende dataene vil bekrefte om de seks kandidat-VOC-biomarkørene for malaria kan påvises i pasientens pust, og om andre VOC-biomarkører også kan påvises. Denne studien vil derfor fungere som en bekreftelsesstudie for VOC-biomarkører for malaria.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andres De la Rossa, PhD
- Telefonnummer: +41 798814705
- E-post: andres.delarossa@finddx.org
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Etiopia, 6200
- Rekruttering
- Maraki
-
Ta kontakt med:
- Ayalew J Zeleke, PhD
- Telefonnummer: +251 910 208 492
- E-post: ayalewjejaw@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
12 år eller eldre
Presenterer seg på studiestedet med feber (37,5 grader eller høyere)
Samtykker frivillig til å delta ved å gi informert samtykke (og assent, hvis aktuelt)
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av symptomer og tegn på alvorlig sykdom og/eller sentralnervesysteminfeksjoner.
Presenterer seg med en tilstand som hindrer tilstrekkelig pusteprøveinnsamling:
Astma
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Alvorlig luftveissykdom
Manglende evne til å følge instruksjoner
Pasient uten kapasitet til å gi informert samtykke.
Tidligere behandling mot malaria innen de siste 14 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunkt 1
Tidsramme: Fra juni 2026 til september 2026
|
Oppdagelsesrate av de seks forhåndsdefinerte malaria VOC-biomarkørene i pust fra PCR-bekreftede malaria-positive og -negative deltakere, målt med TRACE-E.
|
Fra juni 2026 til september 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .