- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07456969
Recopilación de Datos de Diagnóstico No Invasivo de Malaria en Etiopía
Apoyo en la Recolección de Datos para una Herramienta de Diagnóstico No Invasivo de Malaria Mediante Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) en Gondar, Etiopía
Este proyecto respalda el desarrollo de una herramienta de diagnóstico no invasiva para la malaria, centrándose en validar la relación entre los COV (compuestos orgánicos volátiles) y la infección por malaria mediante sensores termodinámicos. Esta tecnología pretende ofrecer alternativas rápidas e indoloras a los diagnósticos basados en análisis de sangre, permitiendo la detección de la malaria sin muestreo invasivo.
Trace Sensing ya ha identificado seis posibles biomarcadores de COV basándose en literatura publicada específica para la malaria. Dos de ellos forman parte de la biblioteca existente de la empresa y ya pueden detectarse en forma purificada por el dispositivo TRACE-E, mientras que los demás están en evaluación activa. Para confirmar la idoneidad de los biomarcadores de COV seleccionados para diagnosticar la malaria y fortalecer el algoritmo de detección, se requieren datos clínicos robustos y de alta calidad procedentes de muestras biológicas bien caracterizadas. En colaboración con la Universidad de Gondar en Etiopía, se recogerán muestras de aliento de personas (de 12 años o más) sospechosas de tener malaria que acudan a dos clínicas de salud. La PCR realizada en muestras de sangre servirá como método de referencia para confirmar el estado de infección, mientras que las pruebas clínicas no invasivas de aliento se realizarán utilizando el dispositivo TRACE-E.
Los datos resultantes confirmarán si los seis biomarcadores de COV candidatos para la malaria pueden detectarse en el aliento de los pacientes, y si también pueden detectarse otros biomarcadores de COV. Este estudio actuará, por tanto, como un estudio de confirmación de biomarcadores de COV para la malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andres De la Rossa, PhD
- Número de teléfono: +41 798814705
- Correo electrónico: andres.delarossa@finddx.org
Ubicaciones de estudio
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Amhara
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Gonder, Amhara, Etiopía, 6200
- Reclutamiento
- Maraki
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Contacto:
- Ayalew J Zeleke, PhD
- Número de teléfono: +251 910 208 492
- Correo electrónico: ayalewjejaw@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 12 años o más
Presentarse en el centro de estudio con fiebre (37,5 grados o más)
Consentir libremente a participar proporcionando el consentimiento informado (y el asentimiento, si procede)
Criterios de exclusión:
Presencia de síntomas y signos de enfermedad grave y/o infecciones del sistema nervioso central.
Presentar cualquier condición que impida una recolección adecuada del aliento:
Asma
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Enfermedad respiratoria grave
Incapacidad para seguir instrucciones
Paciente sin capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Tratamiento antipalúdico previo en los últimos 14 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endpoint 1
Periodo de tiempo: De junio de 2026 a septiembre de 2026
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Tasa de detección de los seis biomarcadores VOC de malaria predefinidos en el aliento de participantes positivos y negativos para malaria confirmados por PCR, medidos por TRACE-E.
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De junio de 2026 a septiembre de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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