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Recopilación de Datos de Diagnóstico No Invasivo de Malaria en Etiopía

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Apoyo en la Recolección de Datos para una Herramienta de Diagnóstico No Invasivo de Malaria Mediante Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) en Gondar, Etiopía

Este proyecto respalda el desarrollo de una herramienta de diagnóstico no invasiva para la malaria, centrándose en validar la relación entre los COV (compuestos orgánicos volátiles) y la infección por malaria mediante sensores termodinámicos. Esta tecnología pretende ofrecer alternativas rápidas e indoloras a los diagnósticos basados en análisis de sangre, permitiendo la detección de la malaria sin muestreo invasivo.

Trace Sensing ya ha identificado seis posibles biomarcadores de COV basándose en literatura publicada específica para la malaria. Dos de ellos forman parte de la biblioteca existente de la empresa y ya pueden detectarse en forma purificada por el dispositivo TRACE-E, mientras que los demás están en evaluación activa. Para confirmar la idoneidad de los biomarcadores de COV seleccionados para diagnosticar la malaria y fortalecer el algoritmo de detección, se requieren datos clínicos robustos y de alta calidad procedentes de muestras biológicas bien caracterizadas. En colaboración con la Universidad de Gondar en Etiopía, se recogerán muestras de aliento de personas (de 12 años o más) sospechosas de tener malaria que acudan a dos clínicas de salud. La PCR realizada en muestras de sangre servirá como método de referencia para confirmar el estado de infección, mientras que las pruebas clínicas no invasivas de aliento se realizarán utilizando el dispositivo TRACE-E.

Los datos resultantes confirmarán si los seis biomarcadores de COV candidatos para la malaria pueden detectarse en el aliento de los pacientes, y si también pueden detectarse otros biomarcadores de COV. Este estudio actuará, por tanto, como un estudio de confirmación de biomarcadores de COV para la malaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Amhara
      • Gonder, Amhara, Etiopía, 6200
        • Reclutamiento
        • Maraki
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por individuos de 12 años o más que acuden a clínicas ambulatorias en Gondar, Etiopía, con sospecha de malaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 12 años o más

Presentarse en el centro de estudio con fiebre (37,5 grados o más)

Consentir libremente a participar proporcionando el consentimiento informado (y el asentimiento, si procede)

Criterios de exclusión:

Presencia de síntomas y signos de enfermedad grave y/o infecciones del sistema nervioso central.

Presentar cualquier condición que impida una recolección adecuada del aliento:

Asma

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Enfermedad respiratoria grave

Incapacidad para seguir instrucciones

Paciente sin capacidad para proporcionar consentimiento informado.

Tratamiento antipalúdico previo en los últimos 14 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endpoint 1
Periodo de tiempo: De junio de 2026 a septiembre de 2026
Tasa de detección de los seis biomarcadores VOC de malaria predefinidos en el aliento de participantes positivos y negativos para malaria confirmados por PCR, medidos por TRACE-E.
De junio de 2026 a septiembre de 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MA019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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