- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07456969
Recolha de Dados de Diagnóstico Não Invasivo da Malária na Etiópia
Suporte à Recolha de Dados para uma Ferramenta de Diagnóstico Não Invasivo da Malária Utilizando Compostos Orgânicos Voláteis (COV) em Gondar, Etiópia
Este projeto apoia o desenvolvimento de uma ferramenta de diagnóstico não invasiva para a malária, focando-se na validação da ligação entre COVs (compostos orgânicos voláteis) e a infeção por malária através de sensores termodinâmicos. Esta tecnologia visa fornecer alternativas rápidas e indolores aos diagnósticos baseados em sangue, permitindo a deteção da malária sem amostragem invasiva.
A Trace Sensing já identificou seis potenciais biomarcadores de COVs com base na literatura publicada específica para a malária. Dois destes fazem parte da biblioteca existente da empresa e já podem ser detetados na forma purificada pelo dispositivo TRACE-E, enquanto os outros estão sob avaliação ativa. Para confirmar a adequação dos biomarcadores de COVs selecionados para diagnosticar a malária e reforçar o algoritmo de deteção, são necessários dados clínicos robustos e de alta qualidade provenientes de espécimes biológicos bem caracterizados. Em parceria com a Universidade de Gondar, na Etiópia, serão recolhidas amostras de ar expirado de indivíduos (com 12 anos ou mais) suspeitos de ter malária que se apresentem em duas clínicas de saúde. A PCR realizada em amostras de sangue servirá como método de referência para confirmar o estado de infeção, enquanto os testes clínicos não invasivos de ar expirado serão realizados com o dispositivo TRACE-E.
Os dados resultantes confirmarão se os seis biomarcadores candidatos de COVs da malária podem ser detetados no ar expirado do paciente, e se outros biomarcadores de COVs também podem ser detetados. Este estudo atuará, portanto, como um estudo de confirmação de biomarcadores de COVs da malária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andres De la Rossa, PhD
- Número de telefone: +41 798814705
- E-mail: andres.delarossa@finddx.org
Locais de estudo
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Amhara
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Gonder, Amhara, Etiópia, 6200
- Recrutamento
- Maraki
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Contato:
- Ayalew J Zeleke, PhD
- Número de telefone: +251 910 208 492
- E-mail: ayalewjejaw@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade igual ou superior a 12 anos
Apresentar-se no local do estudo com febre (37,5 graus ou superior)
Concordar livremente em participar, fornecendo consentimento informado (e assentimento, se aplicável)
Critérios de Exclusão:
Presença de sintomas e sinais de doença grave e/ou infeções do sistema nervoso central.
Apresentar qualquer condição que impeça a recolha adequada da respiração:
Asma
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Doença respiratória grave
Incapacidade de seguir instruções
Paciente sem capacidade para fornecer consentimento informado.
Tratamento antimalárico prévio nos últimos 14 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final 1
Prazo: De junho de 2026 a setembro de 2026
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Taxa de deteção dos seis biomarcadores VOC da malária pré-definidos no hálito de participantes com malária confirmada por PCR e participantes negativos, medidos por TRACE-E.
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De junho de 2026 a setembro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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