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Recolha de Dados de Diagnóstico Não Invasivo da Malária na Etiópia

2 de setembro de 2026 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Suporte à Recolha de Dados para uma Ferramenta de Diagnóstico Não Invasivo da Malária Utilizando Compostos Orgânicos Voláteis (COV) em Gondar, Etiópia

Este projeto apoia o desenvolvimento de uma ferramenta de diagnóstico não invasiva para a malária, focando-se na validação da ligação entre COVs (compostos orgânicos voláteis) e a infeção por malária através de sensores termodinâmicos. Esta tecnologia visa fornecer alternativas rápidas e indolores aos diagnósticos baseados em sangue, permitindo a deteção da malária sem amostragem invasiva.

A Trace Sensing já identificou seis potenciais biomarcadores de COVs com base na literatura publicada específica para a malária. Dois destes fazem parte da biblioteca existente da empresa e já podem ser detetados na forma purificada pelo dispositivo TRACE-E, enquanto os outros estão sob avaliação ativa. Para confirmar a adequação dos biomarcadores de COVs selecionados para diagnosticar a malária e reforçar o algoritmo de deteção, são necessários dados clínicos robustos e de alta qualidade provenientes de espécimes biológicos bem caracterizados. Em parceria com a Universidade de Gondar, na Etiópia, serão recolhidas amostras de ar expirado de indivíduos (com 12 anos ou mais) suspeitos de ter malária que se apresentem em duas clínicas de saúde. A PCR realizada em amostras de sangue servirá como método de referência para confirmar o estado de infeção, enquanto os testes clínicos não invasivos de ar expirado serão realizados com o dispositivo TRACE-E.

Os dados resultantes confirmarão se os seis biomarcadores candidatos de COVs da malária podem ser detetados no ar expirado do paciente, e se outros biomarcadores de COVs também podem ser detetados. Este estudo atuará, portanto, como um estudo de confirmação de biomarcadores de COVs da malária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Amhara
      • Gonder, Amhara, Etiópia, 6200
        • Recrutamento
        • Maraki
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em indivíduos com 12 anos ou mais que se apresentam em clínicas de ambulatório em Gondar, Etiópia, com suspeita de malária.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade igual ou superior a 12 anos

Apresentar-se no local do estudo com febre (37,5 graus ou superior)

Concordar livremente em participar, fornecendo consentimento informado (e assentimento, se aplicável)

Critérios de Exclusão:

Presença de sintomas e sinais de doença grave e/ou infeções do sistema nervoso central.

Apresentar qualquer condição que impeça a recolha adequada da respiração:

Asma

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Doença respiratória grave

Incapacidade de seguir instruções

Paciente sem capacidade para fornecer consentimento informado.

Tratamento antimalárico prévio nos últimos 14 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final 1
Prazo: De junho de 2026 a setembro de 2026
Taxa de deteção dos seis biomarcadores VOC da malária pré-definidos no hálito de participantes com malária confirmada por PCR e participantes negativos, medidos por TRACE-E.
De junho de 2026 a setembro de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MA019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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