- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07456969
Icke-invasiv data insamling för malaria diagnostik i Etiopien
Datainsamlingsstöd för ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg för malaria med hjälp av flyktiga organiska föreningar (VOC) i Gondar, Etiopien
Detta projekt stöder utvecklingen av ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg för malaria, med fokus på att validera sambandet mellan VOCs (flyktiga organiska föreningar) och malariainfektion med termodynamiska sensorer. Denna teknik syftar till att erbjuda snabba, smärtfria alternativ till blodbaserad diagnostik, vilket möjliggör malariadetektion utan invasiva provtagningar.
Trace Sensing har redan identifierat sex potentiella VOC-biomarkörer baserat på publicerad litteratur specifik för malaria. Två av dessa ingår i företagets befintliga bibliotek och kan redan detekteras i renad form av TRACE-E-enheten, medan de andra är under aktiv utvärdering. För att bekräfta lämpligheten hos de valda VOC-biomarkörerna för att diagnostisera malaria och stärka detektionsalgoritmen krävs högkvalitativa, robusta kliniska data från väldefinierade biologiska prover. I samarbete med Gondar University i Etiopien kommer andningsprover att samlas in från individer (12 år och äldre) som misstänks ha malaria och som söker vård på två hälsokliniker. PCR-utförd på blodprover kommer att fungera som referensmetod för att bekräfta infektionsstatus, medan icke-invasiva kliniska andningstester kommer att utföras med TRACE-E-enheten.
De resulterande datan kommer att bekräfta om de sex kandidat-VOC-biomarkörerna för malaria kan detekteras i patienters andning, och om andra VOC-biomarkörer också kan detekteras. Denna studie kommer därför att fungera som en bekräftelsestudie för VOC-biomarkörer för malaria.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andres De la Rossa, PhD
- Telefonnummer: +41 798814705
- E-post: andres.delarossa@finddx.org
Studieorter
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Etiopien, 6200
- Rekrytering
- Maraki
-
Kontakt:
- Ayalew J Zeleke, PhD
- Telefonnummer: +251 910 208 492
- E-post: ayalewjejaw@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
12 år eller äldre
Presentera vid studieplatsen med feber (37,5 grader och högre)
Frivilligt samtycka till deltagande genom att lämna informerat samtycke (och medgivande, om tillämpligt)
Exklusionskriterier:
Förekomst av symtom och tecken på allvarlig sjukdom och/eller centralnervösa infektioner.
Presentera med något tillstånd som förhindrar tillräcklig andningsinsamling:
Astma
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Allvarlig luftvägssjukdom
Oförmåga att följa instruktioner
Patient saknar förmåga att lämna informerat samtycke.
Tidigare behandling mot malaria inom de senaste 14 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endpoint 1
Tidsram: Från juni 2026 till september 2026
|
Upptäcktsfrekvensen för de sex fördefinierade malaria VOC-biomarkörerna i andningsluft från PCR-bekräftade malariapositiva och negativa deltagare, mätt med TRACE-E.
|
Från juni 2026 till september 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .