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Nicht-invasive Datenerhebung zur Malaria-Diagnostik in Äthiopien

3. März 2026 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Unterstützung bei der Datenerfassung für ein nicht-invasives Malaria-Diagnosewerkzeug unter Verwendung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in Gondar, Äthiopien

Dieses Projekt unterstützt die Entwicklung eines nicht-invasiven Diagnosewerkzeugs für Malaria, wobei der Fokus auf der Validierung des Zusammenhangs zwischen VOCs (flüchtigen organischen Verbindungen) und Malaria-Infektionen mithilfe thermodynamischer Sensoren liegt. Diese Technologie zielt darauf ab, schnelle, schmerzfreie Alternativen zu blutbasierten Diagnoseverfahren bereitzustellen und ermöglicht so den Nachweis von Malaria ohne invasive Probenentnahme.

Trace Sensing hat bereits sechs potenzielle VOC-Biomarker auf Basis der veröffentlichten Literatur speziell für Malaria identifiziert. Zwei davon sind Teil der bestehenden Bibliothek des Unternehmens und können bereits in gereinigter Form vom TRACE-E-Gerät erkannt werden, während die anderen aktiv bewertet werden. Um die Eignung der ausgewählten VOC-Biomarker für die Diagnose von Malaria zu bestätigen und den Erkennungsalgorithmus zu stärken, sind hochwertige, robuste klinische Daten aus gut charakterisierten biologischen Proben erforderlich. In Zusammenarbeit mit der Universität Gondar in Äthiopien werden Atemproben von Personen (12 Jahre und älter) gesammelt, bei denen der Verdacht auf Malaria besteht und die sich in zwei Gesundheitskliniken vorstellen. PCR-Tests an Blutproben dienen als Referenzmethode zur Bestätigung des Infektionsstatus, während nicht-invasive klinische Atemtests mit dem TRACE-E-Gerät durchgeführt werden.

Die resultierenden Daten werden bestätigen, ob die sechs Kandidaten für Malaria-VOC-Biomarker im Atem von Patienten nachgewiesen werden können und ob auch andere VOC-Biomarker erkannt werden können. Diese Studie wird daher als Bestätigungsstudie für Malaria-VOC-Biomarker dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen im Alter von 12 Jahren und älter, die sich mit Verdacht auf Malaria in ambulanten Kliniken in Gondar, Äthiopien vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter von 12 Jahren oder älter

Vorstellung an der Studienstelle mit Fieber (37,5 Grad und höher)

Freie Zustimmung zur Teilnahme durch Erteilung einer informierten Einwilligung (und Zustimmung, falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer schweren Erkrankung und/oder Infektionen des zentralen Nervensystems.

Vorliegen eines Zustands, der eine ausreichende Atemprobensammlung verhindert:

Asthma

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Schwere Atemwegserkrankung

Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen

Patient ohne Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.

Vorherige Antimalariabehandlung innerhalb der letzten 14 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpoint 1
Zeitfenster: Von Juni 2026 bis September 2026
Erkennungsrate der sechs vordefinierten Malaria-VOC-Biomarker im Atem von PCR-bestätigten Malaria-positiven und -negativen Teilnehmern, gemessen durch TRACE-E.
Von Juni 2026 bis September 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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