- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07456969
Сбор данных для неинвазивной диагностики малярии в Эфиопии
Поддержка сбора данных для неинвазивного средства диагностики малярии с использованием летучих органических соединений (ЛОС) в Гондэре, Эфиопия
Этот проект поддерживает разработку неинвазивного диагностического инструмента для малярии, сосредотачиваясь на валидации связи между ЛОС (летучими органическими соединениями) и малярийной инфекцией с использованием термодинамических сенсоров. Эта технология направлена на предоставление быстрых, безболезненных альтернатив диагностике на основе крови, позволяя выявлять малярию без инвазивного забора образцов.
Trace Sensing уже выявила шесть потенциальных ЛОС-биомаркеров на основе опубликованной литературы, специфичной для малярии. Два из них являются частью существующей библиотеки компании и уже могут обнаруживаться в очищенной форме устройством TRACE-E, в то время как остальные активно оцениваются. Для подтверждения пригодности выбранных ЛОС-биомаркеров для диагностики малярии и усиления алгоритма обнаружения необходимы высококачественные, надежные клинические данные из хорошо охарактеризованных биологических образцов. В партнерстве с Университетом Гондара в Эфиопии будут собраны образцы дыхания у лиц (12 лет и старше) с подозрением на малярию, обращающихся в две клиники. ПЦР, проведенная на образцах крови, будет служить эталонным методом для подтверждения статуса инфекции, в то время как неинвазивные клинические дыхательные тесты будут выполнены с использованием устройства TRACE-E.
Полученные данные подтвердят, можно ли обнаружить шесть кандидатных ЛОС-биомаркеров малярии в дыхании пациентов, и можно ли обнаружить другие ЛОС-биомаркеры. Таким образом, это исследование будет служить подтверждающим исследованием ЛОС-биомаркеров малярии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andres De la Rossa, PhD
- Номер телефона: +41 798814705
- Электронная почта: andres.delarossa@finddx.org
Места учебы
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Эфиопия, 6200
- Рекрутинг
- Maraki
-
Контакт:
- Ayalew J Zeleke, PhD
- Номер телефона: +251 910 208 492
- Электронная почта: ayalewjejaw@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст 12 лет и старше
Обращение в исследовательский центр с лихорадкой (37,5 градусов и выше)
Свободное согласие на участие путем предоставления информированного согласия (и согласия, если применимо)
Критерии исключения:
Наличие симптомов и признаков тяжелого заболевания и/или инфекций центральной нервной системы.
Наличие любого состояния, препятствующего адекватному сбору дыхания:
Астма
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Тяжелое респираторное заболевание
Неспособность следовать инструкциям
Пациент, неспособный дать информированное согласие.
Предыдущее противомалярийное лечение в течение последних 14 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка 1
Временное ограничение: С июня 2026 по сентябрь 2026
|
Частота обнаружения шести предопределенных биомаркеров вариантов, вызывающих озабоченность (VOC) малярии, в выдыхаемом воздухе участников с подтверждённым ПЦР положительным и отрицательным результатом на малярию, измеренная с помощью TRACE-E.
|
С июня 2026 по сентябрь 2026
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .