Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных для неинвазивной диагностики малярии в Эфиопии

2 сентября 2026 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Поддержка сбора данных для неинвазивного средства диагностики малярии с использованием летучих органических соединений (ЛОС) в Гондэре, Эфиопия

Этот проект поддерживает разработку неинвазивного диагностического инструмента для малярии, сосредотачиваясь на валидации связи между ЛОС (летучими органическими соединениями) и малярийной инфекцией с использованием термодинамических сенсоров. Эта технология направлена на предоставление быстрых, безболезненных альтернатив диагностике на основе крови, позволяя выявлять малярию без инвазивного забора образцов.

Trace Sensing уже выявила шесть потенциальных ЛОС-биомаркеров на основе опубликованной литературы, специфичной для малярии. Два из них являются частью существующей библиотеки компании и уже могут обнаруживаться в очищенной форме устройством TRACE-E, в то время как остальные активно оцениваются. Для подтверждения пригодности выбранных ЛОС-биомаркеров для диагностики малярии и усиления алгоритма обнаружения необходимы высококачественные, надежные клинические данные из хорошо охарактеризованных биологических образцов. В партнерстве с Университетом Гондара в Эфиопии будут собраны образцы дыхания у лиц (12 лет и старше) с подозрением на малярию, обращающихся в две клиники. ПЦР, проведенная на образцах крови, будет служить эталонным методом для подтверждения статуса инфекции, в то время как неинвазивные клинические дыхательные тесты будут выполнены с использованием устройства TRACE-E.

Полученные данные подтвердят, можно ли обнаружить шесть кандидатных ЛОС-биомаркеров малярии в дыхании пациентов, и можно ли обнаружить другие ЛОС-биомаркеры. Таким образом, это исследование будет служить подтверждающим исследованием ЛОС-биомаркеров малярии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andres De la Rossa, PhD
  • Номер телефона: +41 798814705
  • Электронная почта: andres.delarossa@finddx.org

Места учебы

    • Amhara
      • Gonder, Amhara, Эфиопия, 6200
        • Рекрутинг
        • Maraki
        • Контакт:
          • Ayalew J Zeleke, PhD
          • Номер телефона: +251 910 208 492
          • Электронная почта: ayalewjejaw@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа исследования состоит из лиц в возрасте 12 лет и старше, обратившихся в амбулаторные клиники в Гондаре, Эфиопия, с подозрением на малярию.

Описание

Критерии включения:

Возраст 12 лет и старше

Обращение в исследовательский центр с лихорадкой (37,5 градусов и выше)

Свободное согласие на участие путем предоставления информированного согласия (и согласия, если применимо)

Критерии исключения:

Наличие симптомов и признаков тяжелого заболевания и/или инфекций центральной нервной системы.

Наличие любого состояния, препятствующего адекватному сбору дыхания:

Астма

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Тяжелое респираторное заболевание

Неспособность следовать инструкциям

Пациент, неспособный дать информированное согласие.

Предыдущее противомалярийное лечение в течение последних 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка 1
Временное ограничение: С июня 2026 по сентябрь 2026
Частота обнаружения шести предопределенных биомаркеров вариантов, вызывающих озабоченность (VOC) малярии, в выдыхаемом воздухе участников с подтверждённым ПЦР положительным и отрицательным результатом на малярию, измеренная с помощью TRACE-E.
С июня 2026 по сентябрь 2026

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ayalew Jejaw Zeleke, University of Gondar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MA019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться