- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07458438
Vanhemmat toiminnassa: Verkkointerventio vanhempien hyvinvoinnin tukemiseksi
Arvio verkkovälitteisestä interventiosta vanhempien hyvinvoinnin ja lapsen kehityksen edistämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako verkkointerventio hyvinvointia pienituloisilla vanhemmilla, joilla on 3–6-vuotiaita lapsia. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan:
- Paraneeko elämään tyytyväisyys verkkointervention jälkeen?
- Väheneekö stressi-, ahdistus- ja masennusoireet verkkointervention jälkeen? Tutkijat vertailevat verkkointervention suorittaneita vanhempia niihin, jotka eivät suorittaneet interventiota, nähdäkseen, tekeekö interventio vanhemmista elämäänsä tyytyväisempiä ja vähemmän stressaantuneita, ahdistuneita ja masentuneita.
Osallistujia haastatellaan omasta hyvinvoinnistaan, mielenterveydestään ja vanhemmuuden käytännöistään sekä lastensa käyttäytymisestä ja näytönkäytöstä ennen verkkointervention suorittamista.
Intervention aikana vanhemmat katsovat videoita, vastaavat kyselyihin ja tekevät yksinkertaisia kotitehtäviä.
Verkkointervention jälkeen vanhempia haastatellaan uudelleen omasta hyvinvoinnistaan, mielenterveydestään ja vanhemmuuden käytännöistään sekä lastensa käyttäytymisestä ja näytönkäytöstä ennen verkkointervention suorittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertailevat vanhempia, jotka osallistuivat verkkointerventioon, ja vanhempia, jotka eivät osallistuneet, selvittääkseen, tekeekö interventio vanhemmista tyytyväisempiä elämäänsä ja vähemmän stressaantuneita, ahdistuneita ja masentuneita. Vertailu perustuu testeihin, jotka mittaavat elämään tyytyväisyyttä, positiivisia ja negatiivisia tunteita, stressiä, ahdistusta ja masennusta vanhempien raporttien perusteella. Vanhemmat vastaavat näihin testeihin verkkohaastattelussa ennen verkkointervention aloittamista. Haastattelussa he raportoivat myös kasvatuskäytännöistään ja lastensa kehityksestä sekä näyttöjen käytöstä. Haastattelu kestää 45–60 minuuttia.
Intervention 10 viikon aikana vanhemmat katsovat videoita, vastaavat tietokilpailuihin ja tekevät yksinkertaisia kotitehtäviä. He käyttävät 30–45 minuuttia viikossa verkko- ja kotitehtäviin. Viisikymmentä prosenttia interventioon osallistuvista vanhemmista käy myös viikoittaisen videopuhelun psykologin kanssa selventääkseen epäselvyyksiä ja ratkaistakseen verkkoaktiviteeteissa ilmenneitä vaikeuksia.
Verkkointervention jälkeen vanhempia haastatellaan uudelleen heidän omasta hyvinvoinnistaan, mielenterveydestään ja kasvatuskäytännöistään sekä lastensa käyttäytymisestä ja näyttöjen käytöstä. Samaa haastattelumenettelyä, jota käytettiin ennen interventiota, toistetaan intervention jälkeen, jolloin verkko-ohjelmaan osallistuneet vanhemmat vastaavat myös kyselyyn intervention tyytyväisyydestään. Interventioon osallistumattomille vanhemmille viimeinen haastattelu suoritetaan yksitoista viikkoa ensimmäisen haastattelun jälkeen. Viimeisen haastattelun jälkeen interventioon aiemmin osallistumattomat vanhemmat voivat halutessaan osallistua interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrícia Alvarenga, Ph.D.
- Puhelinnumero: 55(71)999594437
- Sähköposti: palvarenga66@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41720-000
- Rekrytointi
- CMEI União Bica do Rio
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Reis, Graduation
- Puhelinnumero: 55(71)991142151
- Sähköposti: cmei-uniaobocadorio@salvador.ba.gov.br
-
Alatutkija:
- Nathaly Gonçalves, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
(a) vanhempien on asuttava lasten kanssa; (b) lasten on oltava vähintään 35 kuukauden ikäisiä eikä enempää kuin 66 kuukauden ikäisiä rekisteröitymishetkellä; (c) lasten on käytävä julkisissa kouluissa.
Poissulkemiskriteerit:
(a) isän tai äidin ikä alle 19 vuotta; (b) lapsi, jolla on vakavia kroonisia sairauksia, laaja-alaisia kehityshäiriöitä ja geneettisiä oireyhtymiä; ja (c) ei pääsyä internetiin tai hyvässä kunnossa olevaan digitaaliseen laitteeseen (tietokone, tabletti tai älypuhelin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehallinnollinen
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät itsenäisesti toteutettua online-intervention versiota
|
Parapais em Ação on 10-viikon verkkosovellus, jonka tavoitteena on parantaa vanhempien hyvinvointia ja mielenterveyttä psykokoulutusvideoiden, tietokilpailujen ja uusien taitojen harjoittelun avulla.
Se on erityisesti kehitetty brasilialaisille vanhemmille, joilla on 3–6-vuotiaita lapsia.
|
|
Kokeellinen: Sekoitettu
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi verkkoversion, joka sisältää viikoittaiset verkkotapaamiset psykologin kanssa
|
Parapais em Ação on 10-viikon verkkosovellus, jonka tavoitteena on parantaa vanhempien hyvinvointia ja mielenterveyttä psykokoulutusvideoiden, tietokilpailujen ja uusien taitojen harjoittelun avulla.
Se on erityisesti kehitetty brasilialaisille vanhemmille, joilla on 3–6-vuotiaita lapsia.
|
|
Ei väliintuloa: odotuslista
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat itsehallittavan version vasta jälkitestin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANAS - Positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikko
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seitsemään päivään interventiopäättymisen jälkeen.
|
Arvioi subjektiivisen hyvinvoinnin emotionaalisia ulottuvuuksia.
PANAS on itsearviointimenetelmä, joka koostuu 10 positiivisen affektin ja 10 negatiivisen affektin arvioivasta kysymyksestä.
Kysymykset koostuvat adjektiiveista, ja niihin vastataan viisiportaisella Likert-asteikolla vastaamaan sitä, kuinka paljon henkilö kokee adjektiiveilla kuvattuja tunteita: (1) ei lainkaan; (2) vähän; (3) kohtalaisesti; (4) melko paljon; ja (5) erittäin paljon.
Kaikkien kunkin konstruktiin liittyvien kysymysten pisteiden summa antaa positiivisen ja negatiivisen affektin kokonaispistemäärän.
Joitakin esimerkkejä kysymyksistä ovat: a) ahdistunut; b) innostunut; c) inspiroitunut; ja d) ärtynyt.
|
Osallistujien rekrytoinnista seitsemään päivään interventiopäättymisen jälkeen.
|
|
LSS - Elämän tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista aina interventiojakson päättymisen jälkeiseen viikkoon.
|
Arvioi subjektiivisen hyvinvoinnin kognitiivista ulottuvuutta.
Instrumentti koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat yksilön tyytyväisyyttä elinolosuhteisiinsa.
Jokainen kysymys vastataan seitsenportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee (1) täysin eri mieltä - (7) täysin samaa mieltä.
Kaikkien kysymysten pisteiden summa antaa kokonaistyydytyväisyyspisteen.
Esimerkkejä kysymyksistä ovat: a) elämäni on lähellä ihannettani; ja b) jos voisin elää elämäni uudelleen, en muuttaisi melkein mitään.
|
Osallistujien rekrytoinnista aina interventiojakson päättymisen jälkeiseen viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASS-21 - Masennus, ahdistus ja stressi -mittari
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina interventiojakson päättymisestä seuranneeseen viikkoon
|
Se arvioi masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Työkalu koostuu 21 eri osiosta, jotka on jaettu kolmeen osatekijään (Masennus: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21; Ahdistus: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20; ja Stressi: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Osiot vastataan neliportaisella Likert-asteikolla, vaihdellen 0:sta (ei ollenkaan sovellettavissa) 3:een (sovelletaan hyvin paljon tai useimmiten), ja pisteiden summa mahdollistaa luokittelun kussakin osatekijässä normaaliin, lievään, kohtalaiseen, vakavaan ja erittäin vakavaan.
|
Rekrytoinnista aina interventiojakson päättymisestä seuranneeseen viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAFAS - Vanhemmuuden ja perheen sopeutumisen asteikot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seuranta-aikaan yhden viikon kuluttua interventiopäättymisestä
|
PAFAS tutkii vanhemmuuskäytäntöjä sekä vanhempien ja perheen sopeutumista ja on suunniteltu tätä tarkoitusta varten.
Se kehitettiin 40 kohdetta sisältäen, mukaan lukien 28 kohdetta kattavan vanhemmuusmittarin, joka kattaa kaksi aluetta: "vanhemmuuskäytännöt" (17 kohdetta) ja "vanhempi-lapsi-suhde" (11 kohdetta), sekä 12 kohdetta kattavan perheen sopeutumismittarin kolmella alueella, jotka koostuvat "vanhempien tunnesopeutumisesta" (5 kohdetta), "positiivisista perhesuhteista" (4 kohdetta) ja "vanhempien tiimityöstä" (3 kohdetta).
|
Rekrytoinnista seuranta-aikaan yhden viikon kuluttua interventiopäättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNPq30667020216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .