- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07458438
Föräldrar i aktion: En onlineintervention inriktad på föräldrars välbefinnande
Utvärdering av en onlineintervention för att främja föräldrars välbefinnande och barns utveckling
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om en onlineintervention förbättrar välbefinnandet hos låginkomstföräldrar med barn i åldern 3 till 6 år. Den främsta fråga[n] den syftar till att besvara [är/följande]:
- Ökar livstillfredsställelsen efter onlineinterventionen?
- Minskar symtom på stress, ångest och depression efter onlineinterventionen? Forskarna kommer att jämföra föräldrar som genomgick onlineinterventionen med föräldrar som inte gjorde det för att se om interventionen får föräldrar att känna sig mer tillfreds med livet och mindre stressade, ångestfyllda och deprimerade.
Deltagarna kommer att intervjuas om sitt eget välbefinnande, mentala hälsa och föräldraskapspraxis samt om sina barns beteende och skärmtid innan de genomgår onlineinterventionen.
Under interventionen kommer föräldrar att titta på videor, svara på frågesporter och utföra enkla aktiviteter hemma.
Efter onlineinterventionen kommer föräldrar att intervjuas igen om sitt eget välbefinnande, mentala hälsa och föräldraskapspraxis samt om sina barns beteende och skärmtid innan de genomgår onlineinterventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna kommer att jämföra föräldrar som genomgick det onlinebaserade insatsprogrammet med föräldrar som inte gjorde det för att se om insatsen gör att föräldrar känner sig mer nöjda med livet och mindre stressade, oroliga och deprimerade. Jämförelsen kommer att baseras på tester som mäter livstillfredsställelse, positiva och negativa känslor, stress, ångest och depression enligt föräldrarnas rapporter. Föräldrarna kommer att besvara dessa tester under en onlineintervju innan de påbörjar det onlinebaserade insatsprogrammet. Under intervjun kommer de också att rapportera om sina föräldrapraktiker och sina barns utveckling och skärmbruk. Intervjun varar mellan 45 och 60 minuter.
Under de 10 veckor som insatsprogrammet pågår kommer föräldrarna att titta på videor, svara på frågesporter och göra enkla aktiviteter hemma. De kommer att lägga mellan 30 och 45 minuter på de onlinebaserade och hembaserade aktiviteterna varje vecka. Femtio procent av föräldrarna som genomgår insatsprogrammet kommer också att ha ett veckovis videosamtal med en psykolog för att klargöra tvivel och lösa svårigheter som uppstått i de onlinebaserade aktiviteterna.
Efter det onlinebaserade insatsprogrammet kommer föräldrarna att intervjuas igen om sitt eget välbefinnande, psykiska hälsa och föräldrapraktiker samt om sina barns beteende och skärmbruk. Samma intervjuprocedurer som genomfördes före insatsen kommer att upprepas efter insatsen, då föräldrar som genomgått det onlinebaserade programmet också kommer att svara på ett frågeformulär om deras tillfredsställelse med insatsen. För föräldrar som inte genomgick insatsprogrammet kommer den sista intervjun att ske elva veckor efter den första intervjun. Efter den sista intervjun kommer föräldrar som inte genomgick insatsprogrammet tidigare att kunna genomgå insatsen om de vill göra det.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrícia Alvarenga, Ph.D.
- Telefonnummer: 55(71)999594437
- E-post: palvarenga66@gmail.com
Studieorter
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41720-000
- Rekrytering
- CMEI União Bica do Rio
-
Kontakt:
- Amanda Reis, Graduation
- Telefonnummer: 55(71)991142151
- E-post: cmei-uniaobocadorio@salvador.ba.gov.br
-
Underutredare:
- Nathaly Gonçalves, MBA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(a) föräldrarna måste bo tillsammans med barnen; (b) barnen måste vara minst 35 månader gamla och högst 66 månader gamla vid tidpunkten för inkludering; (c) barnen måste gå i offentlig skola.
Exklusionskriterier:
(a) faderns eller moderns ålder under 19 år; (b) barn med allvarliga kroniska sjukdomar, genomgripande utvecklingsstörningar och genetiska syndrom; och (c) brist på tillgång till internet eller en digital enhet i gott skick (dator, surfplatta eller smartphone).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självadministrerad
Deltagare i denna arm kommer att genomgå den självadministrerade versionen av den onlinebaserade interventionen
|
Parapais em Ação är ett 10-veckors onlineprogram som syftar till att förbättra föräldrars välbefinnande och psykiska hälsa genom psyko-pedagogiska videor, frågesporter och övning av nya färdigheter.
Programmet utvecklades särskilt för brasilianska föräldrar med barn mellan 3 och 6 års ålder.
|
|
Experimentell: Blandad
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå den blandade versionen av den webbaserade interventionen som inkluderar veckovisa möten online med en psykolog
|
Parapais em Ação är ett 10-veckors onlineprogram som syftar till att förbättra föräldrars välbefinnande och psykiska hälsa genom psyko-pedagogiska videor, frågesporter och övning av nya färdigheter.
Programmet utvecklades särskilt för brasilianska föräldrar med barn mellan 3 och 6 års ålder.
|
|
Inget ingripande: väntelista
Deltagare i denna arm kommer endast att genomgå den självadministrerade versionen efter eftertestet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PANAS - Positiva och Negativa Affekter Skala
Tidsram: Från inskrivning till en vecka efter interventionens slut.
|
Utvärderar subjektivt välbefinnandes emotionella dimensioner.
PANAS är ett självrapporteringsinstrument bestående av 10 frågor som bedömer positiv affekt och 10 frågor som bedömer negativ affekt.
Frågorna består av adjektiv och besvaras på en femgradig Likertskala som motsvarar hur mycket en person känner de känslor som beskrivs av adjektiven: (1) inte alls; (2) lite; (3) måttligt; (4) ganska mycket; och (5) extremt.
Summan av poängen för alla frågor relaterade till varje konstrukt ger det totala poängvärdet för positiv och negativ affekt.
Några exempel på frågor är: a) upprörd; b) upphetsad; c) inspirerad; och d) irriterad.
|
Från inskrivning till en vecka efter interventionens slut.
|
|
LSS - Livstillfredsställningsskala
Tidsram: Från inskrivning till en vecka efter ingripandets slut.
|
Bedömer den kognitiva dimensionen av subjektivt välbefinnande.
Instrumentet består av fem frågor som utvärderar en individs nivå av tillfredsställelse med sina levnadsvillkor.
Varje fråga besvaras på en sjupunkts Likert-skala som sträcker sig från (1) starkt ogillar till (7) starkt gillar.
Summan av poängen för alla frågor ger det totala livstillfredsställelsepoäng.
Några exempel på frågor är: a) mitt liv är nära min ideal; och b) om jag kunde leva mitt liv igen, skulle jag inte förändra nästan någonting.
|
Från inskrivning till en vecka efter ingripandets slut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DASS-21 - Depression, Ångest och Stressskala
Tidsram: Från inskrivning till en vecka efter interventionens slut
|
Den bedömer symtom på depression, ångest och stress.
Instrumentet består av 21 frågor, indelade i tre faktorer (Depression: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21; Ångest: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20; och Stress: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Frågorna besvaras med en fyrapunkts Likert-skala, från 0 (inte alls tillämpligt) till 3 (mycket tillämpligt eller för det mesta), och summan av poängen möjliggör klassificering i varje faktor som normal, mild, måttlig, svår och extremt svår.
|
Från inskrivning till en vecka efter interventionens slut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAFAS - Föräldraskaps- och familjeanpassningsskalor
Tidsram: Från inskrivning till en vecka efter interventionens slut
|
PAFAS undersöker föräldraskapspraxis samt föräldrarnas och familjens anpassning och är anpassad för detta syfte.
Den utvecklades med 40 frågor, innehållande en 28-frågor lång föräldraskapsskala som täcker två domäner, inklusive "föräldraskapspraxis" (17 frågor) och "förälder-barn-relation" (11 frågor), samt en 12-frågor lång familjeanpassningsskala med tre domäner, bestående av "föräldrarnas känslomässiga anpassning" (5 frågor), "positiva familjerelationer" (4 frågor) och "föräldrarnas samarbete" (3 frågor).
|
Från inskrivning till en vecka efter interventionens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNPq30667020216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .