- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07458438
Rodzice w Akcji: Interwencja Online Skupiona na Dobrostanie Rodziców
Ocena interwencji online mającej na celu promowanie dobrostanu rodziców i rozwoju dziecka
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja online poprawia dobrostan rodziców o niskich dochodach z dziećmi w wieku od 3 do 6 lat. Główne pytanie[a], na które ma odpowiedzieć [to/są]:
- Czy satysfakcja życiowa poprawia się po interwencji online?
- Czy objawy stresu, lęku i depresji zmniejszają się po interwencji online? Badacze porównają rodziców, którzy przeszli interwencję online, z rodzicami, którzy tego nie zrobili, aby sprawdzić, czy interwencja sprawia, że rodzice czują się bardziej zadowoleni z życia oraz mniej zestresowani, niespokojni i przygnębieni.
Uczestnicy będą przepytywani na temat własnego dobrostanu, zdrowia psychicznego i praktyk rodzicielskich oraz na temat zachowania i korzystania z ekranu przez ich dzieci przed podjęciem interwencji online.
Podczas interwencji rodzice będą oglądać filmy, odpowiadać na quizy i wykonywać proste aktywności w domu.
Po interwencji online rodzice zostaną ponownie przepytani na temat własnego dobrostanu, zdrowia psychicznego i praktyk rodzicielskich oraz na temat zachowania i korzystania z ekranu przez ich dzieci przed podjęciem interwencji online.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy porównają rodziców, którzy wzięli udział w interwencji online, z rodzicami, którzy tego nie zrobili, aby sprawdzić, czy interwencja sprawia, że rodzice czują się bardziej zadowoleni z życia oraz mniej zestresowani, niespokojni i przygnębieni. Porównanie będzie oparte na testach mierzących satysfakcję z życia, pozytywne i negatywne emocje, stres, niepokój i depresję według raportów rodziców. Rodzice odpowiedzą na te testy podczas wywiadu online przed rozpoczęciem interwencji online. Podczas wywiadu będą również informować o swoich praktykach rodzicielskich oraz rozwoju swoich dzieci i korzystaniu z ekranów. Wywiad trwa od 45 do 60 minut.
Podczas 10 tygodni interwencji rodzice będą oglądać filmy, odpowiadać na quizy i wykonywać proste aktywności w domu. Będą spędzać od 30 do 45 minut na działaniach online i domowych każdego tygodnia. Pięćdziesiąt procent rodziców, którzy przejdą interwencję, będzie również miało cotygodniową rozmowę wideo z psychologiem w celu wyjaśnienia wątpliwości i rozwiązania trudności napotkanych w działaniach online.
Po interwencji online rodzice zostaną ponownie przepytani o własne samopoczucie, zdrowie psychiczne i praktyki rodzicielskie oraz o zachowanie swoich dzieci i korzystanie z ekranów. Te same procedury wywiadu przeprowadzone przed interwencją zostaną powtórzone po interwencji, kiedy rodzice, którzy przeszli program online, odpowiedzą również na kwestionariusz dotyczący ich satysfakcji z interwencji. Dla rodziców, którzy nie przeszli interwencji, ostatni wywiad odbędzie się jedenaście tygodni po pierwszym wywiadzie. Po ostatnim wywiadzie rodzice, którzy wcześniej nie przeszli interwencji, będą mogli wziąć w niej udział, jeśli będą tego chcieli.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrícia Alvarenga, Ph.D.
- Numer telefonu: 55(71)999594437
- E-mail: palvarenga66@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41720-000
- Rekrutacyjny
- CMEI União Bica do Rio
-
Kontakt:
- Amanda Reis, Graduation
- Numer telefonu: 55(71)991142151
- E-mail: cmei-uniaobocadorio@salvador.ba.gov.br
-
Pod-śledczy:
- Nathaly Gonçalves, MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(a) rodzice muszą mieszkać z dziećmi; (b) dzieci muszą mieć co najmniej 35 miesięcy i nie więcej niż 66 miesięcy w momencie rejestracji; (c) dzieci muszą uczęszczać do szkół publicznych.
Kryteria wyłączenia:
(a) wiek ojca lub matki poniżej 19 lat; (b) dziecko z poważnymi chorobami przewlekłymi, całościowymi zaburzeniami rozwoju i zespołami genetycznymi; oraz (c) brak dostępu do internetu lub sprawnego urządzenia cyfrowego (komputer, tablet lub smartfon).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielnie podawany
Uczestnicy w tej grupie przejdą samodzielną wersję interwencji online
|
Parapais em Ação to 10-tygodniowy program online, którego celem jest poprawa dobrostanu i zdrowia psychicznego rodziców poprzez psychoedukacyjne filmy, quizy oraz ćwiczenie nowych umiejętności.
Został on opracowany specjalnie dla brazylijskich rodziców dzieci w wieku od 3 do 6 lat.
|
|
Eksperymentalny: Mieszany
Uczestnicy w tej grupie przejdą mieszaną wersję interwencji online, która obejmuje cotygodniowe spotkania online z psychologiem
|
Parapais em Ação to 10-tygodniowy program online, którego celem jest poprawa dobrostanu i zdrowia psychicznego rodziców poprzez psychoedukacyjne filmy, quizy oraz ćwiczenie nowych umiejętności.
Został on opracowany specjalnie dla brazylijskich rodziców dzieci w wieku od 3 do 6 lat.
|
|
Brak interwencji: lista oczekujących
Uczestnicy w tej grupie przejdą wersję samodzielną dopiero po teście końcowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PANAS - Skala Pozytywnych i Negatywnych Afektów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji.
|
Ocenia subiektywne wymiary dobrostanu emocjonalnego.
PANAS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji oceniających afekt pozytywny i 10 pozycji oceniających afekt negatywny.
Pozycje składają się z przymiotników i są oceniane na pięciopunktowej skali Likerta odpowiadającej temu, jak bardzo osoba odczuwa emocje opisane przez przymiotniki: (1) wcale; (2) trochę; (3) umiarkowanie; (4) dość mocno; i (5) bardzo mocno.
Suma wyników wszystkich pozycji dotyczących każdego konstruktu daje całkowity wynik dla afektu pozytywnego i negatywnego.
Niektóre przykłady pozycji to: a) przygnębiony; b) podekscytowany; c) zainspirowany; i d) rozdrażniony.
|
Od momentu rekrutacji do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji.
|
|
LSS - Skala Satysfakcji Życiowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji.
|
Ocenia poznawczy wymiar subiektywnego dobrostanu.
Narzędzie składa się z pięciu pozycji, które oceniają poziom zadowolenia osoby z warunków życia.
Każda pozycja jest oceniana na siedmiopunktowej skali Likerta od (1) zdecydowanie nie zgadzam się do (7) zdecydowanie zgadzam się.
Suma wyników dla wszystkich pozycji daje całkowity wynik satysfakcji życiowej.
Przykłady pozycji to: a) moje życie jest bliskie mojemu ideałowi; i b) gdybym mógł przeżyć życie jeszcze raz, prawie niczego bym nie zmienił.
|
Od rejestracji do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DASS-21 - Skala Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
Ocenia objawy depresji, lęku i stresu.
Instrument składa się z 21 pozycji, podzielonych na trzy czynniki (Depresja: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21; Lęk: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20; oraz Stres: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Odpowiedzi na pozycje udziela się za pomocą czterostopniowej skali Likerta, od 0 (wcale nie dotyczy) do 3 (bardzo dotyczy lub dotyczy przez większość czasu), a suma wyników pozwala na klasyfikację w każdym z czynników jako normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki i skrajnie ciężki.
|
Od rekrutacji do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PAFAS - Skale Rodzicielstwa i Dostosowania Rodzinnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po zakończeniu interwencji
|
PAFAS bada praktyki rodzicielskie oraz dostosowanie rodzicielskie i rodzinne i jest ukierunkowany na ten cel.
Został opracowany z 40 pozycjami, zawierającymi 28-pozycyjną skalę rodzicielską obejmującą dwie dziedziny, w tym „praktyki rodzicielskie” (17 pozycji) i „relację rodzic-dziecko” (11 pozycji), oraz 12-pozycyjną skalę dostosowania rodzinnego z trzema dziedzinami, złożoną z „emocjonalnego dostosowania rodzicielskiego” (5 pozycji), „pozytywnych relacji rodzinnych” (4 pozycje) i „współpracy rodzicielskiej” (3 pozycje).
|
Od rejestracji do tygodnia po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNPq30667020216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .