Karpalon vaikutukset suoliston ja aineenvaihdunnan terveyteen (CRANOS)
Kasvipohjaisten elintarvikkeiden, erityisesti marjojen, kulutuksen on todettu parantavan terveyttä niiden korkean bioaktiivisten yhdisteiden pitoisuuden vuoksi. Näistä polyfenoleista - erityisesti proantosyanidiineista (PAC) - voi olla suojavaikutuksia ylipainoon ja lihavuuteen liittyviä kroonisia sairauksia vastaan. Karpalot ovat luonnostaan rikasta PAC:ia ja saattavat vaikuttaa myönteisesti metaboliseen terveyteen moduloiden suoliston mikrobistoa. Niiden erityiset vaikutukset suolen eheyteen ja laajempiin metabolisiin lopputuloksiin ovat kuitenkin vielä riittämättömästi tutkittuja.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida karpalolisän vaikutuksia glukoosin aineenvaihduntaan, insuliiniherkkyyteen, veren rasvapitoisuuksiin sekä suoliston mikrobiston koostumukseen ja toimintaan ylipainoisten ja lihavien henkilöiden keskuudessa.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus sisältää kaksi 12 viikon interventiojaksoa - yhden karpalojuomalla ja yhden lumelääkkeellä - erotettuna 4 viikon pesujaksolla ja edeltävänä 2 viikon elämäntapojen vakauttamisvaihe. Osallistujat suorittavat kattavat metaboliset arviot (glukoosin hallinta, insuliiniherkkyys, lipidiprofiili), kehon koostumuksen analyysin, suoliston mikrobiston profilointin ja maksarasvan kuvantamisen (MRI naisosallistujien osajoukossa). Lisäarviointeihin kuuluvat tulehduksen merkkiaineet, ruokahalun säätely, suoliston terveys ja elämäntapatekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Marois, M.Sc.
- Puhelinnumero: 1-418-656-5258
- Sähköposti: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Rekrytointi
- INAF, Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Marois, M.Sc.
- Puhelinnumero: 1-418-656-5258
- Sähköposti: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi 25–40 kg/m2
- vähintään yksi seuraavista kriteereistä: paastoverensokeri >60 pmol/L, paastoverensokeri 5,5–6,9 mmol/L, glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) 5,7–6,4 % ja/tai paastotriglyseridi >1,35 mmol/L.
Poissulkemiskriteerit:
- vastahakoisuus karpalotuotteita kohtaan
- säännöllinen alkoholinkäyttö (>2 lasillista/päivä)
- merkittävä painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana (±5 % painosta) bariatrisen leikkauksen tai muiden tekijöiden vuoksi
- lääkitys, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. diabeteksen ja/tai kolesterolin tai lipidien alentavat lääkkeet ja/tai suprafysiologisissa annoksissa glukokortikosteroidit ja/tai lihavuuslääkkeet)
- säännöllinen probioottien ja prebioottien (mukaan lukien hedelmien/marjojen polyfenolilisäravinteet) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- syömishäiriöt
- suuri leikkaus 3 kuukautta ennen tutkimusta tai suunniteltu suuri leikkaus
- suoliston imeytymishäiriö, maksakirroosi tai krooninen munuaissairaus
- raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo juoma
|
240 ml:n määrän placebojuoman päivittäinen nauttiminen 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Karpalo juoma
|
240 ml karpalojuoman päivittäinen nauttiminen 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosihomeostaasissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Glukoosipitoisuuksien arviointi 3 tunnin suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
|
Insuliinierityksen muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Insuliini A-pitoisuuksien arviointi 3 tunnin suun kautta tehtävänä glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
|
Insuliinierityksen muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
C-peptidipitoisuuksien arviointi 3 tunnin suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Triglyseridien, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin arviointi
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muissa glukoosihomeostaasin mittareissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arviointi
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen arviointi
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
|
Kroonisen tulehduksen muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/jokainen)
|
Plasman korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuuksien arviointi
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/jokainen)
|
|
Antropometristen mittauksien muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Painoindeksin (BMI) arviointi painon ja pituuden avulla.
Nämä kaksi mittaa yhdistetään laskemaan BMI yksikössä kg/m²
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
|
Antropometristen mittauksien muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Vyötärönympäryksen arviointi
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
|
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Muutosten arviointi lihasmassassa, rasvamassassa ja sisäelinten rasvamassassa (kaikki grammoina) käyttämällä Dual X-ray Absorptiometry -skannauksen kehonkoostumusmittausta
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
|
Suoliston mikrobiston muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Uloste-mikrobiston globaalin vaihtelun arviointi
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
|
Muutos suoliston mikrobiston toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Lyhytsuolihapon (SCFA) arviointi ulosteessa
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
|
Muutos rasvan kertymisessä maksassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Rasvan kertymisen arviointi magneettikuvauksella (MRI) vain naisista koostuvassa alaryhmässä.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon (12 viikkoa/kukin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRANOS 2024-530
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .