Effekter av tranbär på tarm- och metabol hälsa (CRANOS)
Effekter av tranbär på tarm- och metabolisk hälsa
Konsumtionen av växtbaserade livsmedel, särskilt bär, har kopplats till förbättrad hälsa på grund av deras höga innehåll av bioaktiva ämnen. Bland dessa kan polyfenoler – särskilt proantocyanidiner (PAC) – erbjuda skyddande effekter mot kroniska sjukdomar relaterade till övervikt och fetma. Tranbär är naturligt rika på PAC och kan positivt påverka metabolisk hälsa genom att modulera tarmmikrobiotan. Deras specifika effekter på tarmintegritet och bredare metaboliska utfall förblir dock outforskade.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av tranbärstillskott på glukosmetabolism, insulinkänslighet, blodfettsnivåer och sammansättning samt funktion av tarmmikrobiotan hos överviktiga och feta individer.
Denna randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade, korsvisa kliniska prövning kommer att inkludera två 12-veckors interventionsperioder – en med en tranbärdryck och en med placebo – separerade av en 4-veckors utspolningsperiod och föregångna av en 2-veckors livsstilsstabiliseringsfas. Deltagarna kommer att genomgå omfattande metaboliska utvärderingar (glukoskontroll, insulinkänslighet, lipidprofil), kroppssammansättningsanalys, profilering av tarmmikrobiotan och fettleveravbildning (MRI i ett delurval av kvinnliga deltagare). Ytterligare utvärderingar kommer att inkludera markörer för inflammation, aptitreglering, tarmhälsa och livsstilsfaktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie Marois, M.Sc.
- Telefonnummer: 1-418-656-5258
- E-post: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Rekrytering
- INAF, Université Laval
-
Kontakt:
- Julie Marois, M.Sc.
- Telefonnummer: 1-418-656-5258
- E-post: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroppsmassaindex mellan 25 och 40 kg/m2
- minst ett av följande kriterier: fastande plasmainstulin >60 pmol/L, fastande glykemi mellan 5,5 och 6,9 mmol/L, glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på 5,7–6,4 % och/eller fastande triglycerider >1,35 mmol/L.
Exklusionskriterier:
- att ha aversion mot tranbärsprodukter
- regelbundet dricka alkohol (>2 glas/dag)
- haft en betydande viktförändring under de senaste 3 månaderna (±5 % av kroppsvikten) på grund av bariatrisk kirurgi eller andra tillstånd
- ta mediciner som kan påverka studieutfallen (t.ex. antidiabetika och/eller kolesterol- eller lipidssänkande läkemedel och/eller glukokortikosteroider i suprafysiologiska doser och/eller antiobesitasläkemedel)
- ta regelbundna probiotika och prebiotika (inklusive frukt-/bärpolifenoltillskott) under de senaste 3 månaderna
- ha ätstörningar
- genomgått större kirurgi 3 månader före studien eller om de har en planerad
- om de har malabsorption i tarmen, cirros eller kronisk njursjukdom
- vara gravid, planera graviditet eller amma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo dryck
|
Daglig konsumtion av 240 ml placebodryck i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Tranbärsdryck
|
Daglig konsumtion av 240 ml tranbärsdryck i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukoshomeostas
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av glukoskoncentrationer under ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
|
Förändring i insulinutsöndring
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av insulinkoncentrationer under ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
|
Förändring i insulinutsöndring
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av C-peptidkoncentrationer under ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andra mått på glukoshemostas
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
|
Förändring i kronisk inflammation
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av plasmakoncentrationer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
|
Förändring i antropometriska mätningar
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av kroppsmassaindex (BMI) med hjälp av vikt och längd.
Dessa två mätningar kommer att kombineras för att beräkna BMI i kg/m²
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
|
Förändring i antropometriska mätningar
Tidsram: Pre och post varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av midjeomkrets
|
Pre och post varje behandling (12 veckor/varje)
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av förändringar i muskelmassa, fettmassa och visceralt fett (alla i gram) med kroppssammansättningsanalys genom DXA-skanning
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
|
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av global variation i fekalmikrobiotan
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
|
Förändring i tarmflorans funktion
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Bedömning av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i feces
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
|
Förändring i fettansamling i levern
Tidsram: Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Utvärdering av fettackumulering med magnetisk resonanstomografi (MRI) i en undergrupp av endast kvinnor.
|
Före och efter varje behandling (12 veckor/varje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRANOS 2024-530
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .