Efeitos do Arando na Saúde Intestinal e Metabólica (CRANOS)
O consumo de alimentos de origem vegetal, particularmente bagas, tem sido associado a uma melhoria da saúde devido ao seu elevado teor de compostos bioativos. Entre estes, os polifenóis-especialmente as proantocianidinas (PACs)-podem oferecer efeitos protetores contra doenças crónicas relacionadas com o excesso de peso e a obesidade. Os arandos são naturalmente ricos em PACs e podem influenciar positivamente a saúde metabólica através da modulação da microbiota intestinal. No entanto, os seus efeitos específicos na integridade intestinal e nos resultados metabólicos mais amplos permanecem pouco explorados.
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da suplementação com arandos no metabolismo da glucose, na sensibilidade à insulina, nos níveis de lípidos no sangue e na composição e função da microbiota intestinal em indivíduos com excesso de peso e obesidade.
Este ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo e de cruzamento incluirá dois períodos de intervenção de 12 semanas-um com uma bebida de arando e outro com um placebo-separados por um período de washout de 4 semanas e precedidos por uma fase de estabilização do estilo de vida de 2 semanas. Os participantes serão submetidos a avaliações metabólicas abrangentes (controlo da glucose, sensibilidade à insulina, perfil lipídico), análise da composição corporal, perfil da microbiota intestinal e imagiologia de gordura hepática (ressonância magnética numa subamostra de participantes do sexo feminino). Avaliações adicionais incluirão marcadores de inflamação, regulação do apetite, saúde intestinal e fatores de estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Marois, M.Sc.
- Número de telefone: 1-418-656-5258
- E-mail: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V0A6
- Recrutamento
- INAF, Université Laval
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Contato:
- Julie Marois, M.Sc.
- Número de telefone: 1-418-656-5258
- E-mail: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- índice de massa corporal entre 25 e 40 kg/m2
- pelo menos um dos seguintes critérios: insulina plasmática em jejum >60 pmol/L, glicemia em jejum entre 5,5 e 6,9 mmol/L, nível de hemoglobina glicada (HbA1c) de 5,7-6,4% e/ou triglicerídeos em jejum >1,35 mmol/L.
Critérios de Exclusão:
- ter aversão a produtos de arando
- consumo regular de álcool (>2 copos/dia)
- ter tido uma alteração significativa de peso nos últimos 3 meses (±5% do seu peso corporal) devido a cirurgia bariátrica ou outras condições
- tomar medicação que possa afetar os resultados do estudo (ex. medicação antidiabética e/ou para o colesterol ou para baixar os lípidos e/ou glucocorticosteroides em doses suprafisiológicas e/ou medicação anti-obesidade)
- tomar probióticos e prebióticos regularmente (incluindo suplementos de polifenóis de fruta/baga) nos últimos 3 meses
- ter distúrbios alimentares
- ter sido submetido a uma cirurgia maior 3 meses antes do estudo ou se tiver uma planeada
- se tiver má absorção intestinal, cirrose ou doença renal crónica
- estar grávida, planear uma gravidez ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
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Consumo diário de 240 ml de bebida placebo durante 12 semanas.
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Experimental: Bebida de cranberry
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Consumo diário de 240 ml de bebida de arando durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na homeostase da glicose
Prazo: Pré e pós cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação das concentrações de glicose durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas
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Pré e pós cada tratamento (12 semanas/cada)
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Alteração na secreção de insulina
Prazo: Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação das concentrações de insulina durante um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 3 horas
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Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Alteração na secreção de insulina
Prazo: Pré e pós cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação das concentrações de péptido-C durante um teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 3 horas
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Pré e pós cada tratamento (12 semanas/cada)
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Alteração no perfil lipídico
Prazo: Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação de triglicéridos, colesterol LDL e colesterol HDL
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Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração noutras medidas da homeostasia da glicose
Prazo: Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação da hemoglobina glicada (HbA1c)
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Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Alteração na pressão arterial
Prazo: Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica
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Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Alteração na inflamação crónica
Prazo: Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação das concentrações plasmáticas de Proteína C-Reativa de alta sensibilidade (hs-PCR)
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Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Alteração nas medidas antropométricas
Prazo: Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação do índice de massa corporal (IMC) utilizando peso e altura.
Estas duas medições serão combinadas para calcular o IMC em kg/m2
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Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Alteração nas medições antropométricas
Prazo: Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação do perímetro da cintura
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Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Mudança na composição corporal
Prazo: Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação das alterações na massa magra, massa gorda e massa de gordura visceral (todas em gramas) usando a composição corporal por meio de uma análise de Densitometria Óssea por Dupla Emissão de Raios X
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Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Alteração na microbiota intestinal
Prazo: Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação da variação global da microbiota fecal
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Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Alteração na função da microbiota intestinal
Prazo: Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação de ácidos gordos de cadeia curta (AGCC) nas fezes
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Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Alteração na acumulação de gordura no fígado
Prazo: Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Avaliação da acumulação de gordura através de ressonância magnética (RM) apenas num subgrupo de mulheres.
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Antes e depois de cada tratamento (12 semanas/cada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRANOS 2024-530
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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