- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07460856
Effecten van veenbessen op darm- en metabole gezondheid (CRANOS)
Effecten van Cranberry op Darm- en Metabole Gezondheid
De consumptie van plantaardige voedingsmiddelen, met name bessen, wordt in verband gebracht met een verbeterde gezondheid vanwege hun hoge gehalte aan bioactieve stoffen. Onder deze stoffen kunnen polyfenolen - vooral proanthocyanidines (PAC's) - beschermende effecten bieden tegen chronische ziekten die verband houden met overgewicht en obesitas. Veenbessen zijn van nature rijk aan PAC's en kunnen mogelijk een positieve invloed hebben op de metabolische gezondheid door de darmmicrobiota te moduleren. Hun specifieke effecten op de darmintegriteit en bredere metabole uitkomsten blijven echter onderbelicht.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van veenbessensuppletie op het glucosemetabolisme, de insulinegevoeligheid, bloedlipideniveaus en de samenstelling en functie van de darmmicrobiota bij personen met overgewicht en obesitas.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over klinische studie omvat twee interventieperiodes van 12 weken - één met een veenbessendrank en één met een placebo - gescheiden door een wash-outperiode van 4 weken en voorafgegaan door een stabilisatiefase van 2 weken voor leefstijl. Deelnemers ondergaan uitgebreide metabole beoordelingen (glucosecontrole, insulinegevoeligheid, lipidenprofiel), lichaamssamenstellingsanalyse, darmmicrobiota-profiling en levervetbeeldvorming (MRI in een submonster van vrouwelijke deelnemers). Aanvullende evaluaties omvatten markers van ontsteking, eetlustregulatie, darmgezondheid en leefstijlfactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Marois, M.Sc.
- Telefoonnummer: 1-418-656-5258
- E-mail: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0A6
- Werving
- INAF, Université Laval
-
Contact:
- Julie Marois, M.Sc.
- Telefoonnummer: 1-418-656-5258
- E-mail: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index tussen 25 en 40 kg/m2
- ten minste aan één van de volgende criteria voldoen: nuchter plasma-insuline >60 pmol/L, nuchtere glykemie tussen 5,5 en 6,9 mmol/L, geglyceerd hemoglobine (HbA1c) niveau van 5,7-6,4% en/of nuchtere triglyceriden >1,35 mmol/L.
Exclusiecriteria:
- een afkeer hebben van cranberryproducten
- regelmatig alcohol drinken (>2 glazen/dag)
- een significante verandering in lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden (±5% van hun lichaamsgewicht) hebben gehad als gevolg van bariatrische chirurgie of andere aandoeningen
- medicatie gebruiken die de studieresultaten kan beïnvloeden (bijv. antidiabetica en/of cholesterol- of lipidenverlagende medicatie en/of glucocorticosteroïden in suprafysiologische doses en/of anti-obesitas medicatie)
- in de afgelopen 3 maanden regelmatig probiotica en prebiotica hebben gebruikt (inclusief fruit/bes polyfenolsupplementen)
- eetstoornissen hebben
- een grote operatie hebben ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan de studie of als er een gepland staat
- darmmalabsorptie, cirrose of chronische nierziekte hebben
- zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-drankje
|
Dagelijkse consumptie van 240 ml placebodrank gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Cranberry-drankje
|
Dagelijkse consumptie van 240 ml cranberrydrank gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosehomeostase
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
Beoordeling van glucoseconcentraties tijdens een 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
|
Verandering in insuline-afscheiding
Tijdsspanne: Pre en post elke behandeling (12 weken/elke)
|
Beoordeling van insuline A-concentraties tijdens een 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Pre en post elke behandeling (12 weken/elke)
|
|
Verandering in insulinesecretie
Tijdsspanne: Pre en post elke behandeling (12 weken/elk)
|
Beoordeling van C-peptideconcentraties tijdens een 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Pre en post elke behandeling (12 weken/elk)
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
Beoordeling van triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol
|
Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in andere maatstaven voor glucoseregulatie
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
Beoordeling van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
|
Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
Beoordeling van systolische en diastolische bloeddruk
|
Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
|
Verandering in chronische ontsteking
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
Beoordeling van plasma hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) concentraties
|
Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
|
Verandering in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling (12 weken/per)
|
Beoordeling van de body mass index (BMI) met behulp van gewicht en lengte.
Deze twee metingen worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te berekenen
|
Voor en na elke behandeling (12 weken/per)
|
|
Verandering in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Pre en post elke behandeling (12 weken/elke)
|
Beoordeling van de middelomtrek
|
Pre en post elke behandeling (12 weken/elke)
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling (12 weken/elk)
|
Beoordeling van veranderingen in spiermassa, vetmassa en viscerale vetmassa (allen in gram) met behulp van lichaamssamenstelling door Dual X-ray Absorptiometrie-scan
|
Voor en na elke behandeling (12 weken/elk)
|
|
Verandering in darmmicrobiota
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling (12 weken/elk)
|
Beoordeling van wereldwijde variatie van de fecale microbiota
|
Voor en na elke behandeling (12 weken/elk)
|
|
Verandering in darmmicrobiota-functie
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
Beoordeling van korteketenvetzuren (SCFA) in feces
|
Voor en na elke behandeling (12 weken/elke)
|
|
Verandering in vetophoping in de lever
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling (12 weken/elk)
|
Evaluatie van vetophoping met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in een subgroep van alleen vrouwen.
|
Voor en na elke behandeling (12 weken/elk)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRANOS 2024-530
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .