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Effetti del Mirtillo Rosso sulla Salute Intestinale e Metabolica (CRANOS)

4 marzo 2026 aggiornato da: André Marette, Laval University

Il consumo di alimenti di origine vegetale, in particolare le bacche, è stato associato a un miglioramento della salute grazie all'elevato contenuto di composti bioattivi. Tra questi, i polifenoli, in particolare le proantocianidine (PAC), possono offrire effetti protettivi contro le malattie croniche legate al sovrappeso e all'obesità. I mirtilli rossi sono naturalmente ricchi di PAC e possono influenzare positivamente la salute metabolica modulando il microbiota intestinale. Tuttavia, i loro effetti specifici sull'integrità intestinale e sugli esiti metabolici più ampi rimangono poco esplorati.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione con mirtilli rossi sul metabolismo del glucosio, sulla sensibilità all'insulina, sui livelli lipidici nel sangue e sulla composizione e funzione del microbiota intestinale in individui in sovrappeso e obesi.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a crossover includerà due periodi di intervento di 12 settimane, uno con una bevanda a base di mirtilli rossi e uno con un placebo, separati da un periodo di washout di 4 settimane e preceduti da una fase di stabilizzazione dello stile di vita di 2 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni metaboliche complete (controllo del glucosio, sensibilità all'insulina, profilo lipidico), analisi della composizione corporea, profilazione del microbiota intestinale e imaging del grasso epatico (risonanza magnetica in un sottocampione di partecipanti di sesso femminile). Ulteriori valutazioni includeranno marcatori di infiammazione, regolazione dell'appetito, salute intestinale e fattori legati allo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V0A6
        • Reclutamento
        • INAF, Université Laval
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • indice di massa corporea compreso tra 25 e 40 kg/m2
  • almeno uno dei seguenti criteri: insulina plasmatica a digiuno >60 pmol/L, glicemia a digiuno compresa tra 5,5 e 6,9 mmol/L, livello di emoglobina glicata (HbA1c) del 5,7-6,4% e/o trigliceridi a digiuno >1,35 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  • avere avversione per i prodotti a base di mirtillo rosso
  • consumo regolare di alcol (>2 bicchieri/giorno)
  • aver avuto un cambiamento significativo del peso corporeo negli ultimi 3 mesi (±5% del proprio peso corporeo) a causa di chirurgia bariatrica o altre condizioni
  • assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. farmaci antidiabetici e/o per il colesterolo o ipolipemizzanti e/o glucocorticosteroidi a dosi suprafisiologiche e/o farmaci anti-obesità)
  • assunzione regolare di probiotici e prebiotici (compresi integratori di polifenoli di frutta/bacche) negli ultimi 3 mesi
  • avere disturbi alimentari
  • aver subito un intervento chirurgico maggiore 3 mesi prima dello studio o averne uno programmato
  • avere malassorbimento intestinale, cirrosi o malattia renale cronica
  • essere in gravidanza, pianificare una gravidanza o allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda placebo
Integratore alimentare: Bevanda placebo
Consumo giornaliero di 240 ml di bevanda placebo per 12 settimane.
Sperimentale: Bevanda al mirtillo rosso
Integratore alimentare: Bevanda al mirtillo
Consumo giornaliero di 240 ml di bevanda al mirtillo rosso per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Pre e post ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Valutazione delle concentrazioni di glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore
Pre e post ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Variazione della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Valutazione delle concentrazioni di insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore
Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Variazione nella secrezione di insulina
Lasso di tempo: Pre e post ciascun trattamento (12 settimane/ciascuno)
Valutazione delle concentrazioni di C-peptide durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore
Pre e post ciascun trattamento (12 settimane/ciascuno)
Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Pre e post ogni trattamento (12 settimane/ogni)
Valutazione dei trigliceridi, del colesterolo LDL e del colesterolo HDL
Pre e post ogni trattamento (12 settimane/ogni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di altre misure dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Pre e post ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Valutazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Pre e post ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Variazione dell'infiammazione cronica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Valutazione delle concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Cambiamento nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Pre e post ciascun trattamento (12 settimane/ciascuno)
Valutazione dell'indice di massa corporea (IMC) utilizzando peso e altezza. Queste due misurazioni saranno combinate per calcolare l'IMC in kg/m2
Pre e post ciascun trattamento (12 settimane/ciascuno)
Variazione nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ogni)
Valutazione della circonferenza vita
Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ogni)
Variazione nella composizione corporea
Lasso di tempo: Pre e post ogni trattamento (12 settimane/ogni)
Valutazione delle variazioni della massa magra, della massa grassa e della massa grassa viscerale (tutte in grammi) mediante analisi della composizione corporea tramite scansione Dual X-ray Absorptiometry
Pre e post ogni trattamento (12 settimane/ogni)
Cambiamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Pre e post ciascun trattamento (12 settimane/ciascuno)
Valutazione della variazione globale del microbiota fecale
Pre e post ciascun trattamento (12 settimane/ciascuno)
Cambiamento nella funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Valutazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Variazione dell'accumulo di grasso nel fegato
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)
Valutazione dell'accumulo di grasso mediante risonanza magnetica (MRI) in un sottogruppo di sole donne.
Prima e dopo ogni trattamento (12 settimane/ciascuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRANOS 2024-530

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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