Effekter av tranebær på tarm- og metabolsk helse (CRANOS)
Effekter av tranebær på tarm og metabolsk helse
Inntaket av plantebaserte matvarer, spesielt bær, har vært assosiert med bedre helse på grunn av deres høye innhold av bioaktive forbindelser. Blant disse kan polyfenoler – spesielt proantocyanidiner (PAC) – tilby beskyttende effekter mot kroniske sykdommer relatert til overvekt og fedme. Tranebær er naturlig rike på PAC og kan positivt påvirke metabolsk helse ved å modulere tarmmikrobiota. Imidlertid forblir deres spesifikke effekter på tarmintegritet og bredere metabolske utfall underutforsket.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektene av tranebærtilskudd på glukosemetabolisme, insulinsensitivitet, blodfettnivåer, samt sammensetning og funksjon av tarmmikrobiota hos overvektige og fedmeindivider.
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, crossover-kliniske studien vil inkludere to 12-ukers intervensjonsperioder – en med en tranebærdrikk og en med placebo – separert av en 4-ukers utvaskingsperiode og forutgått av en 2-ukers livsstilsstabiliseringsfase. Deltakere vil gjennomgå omfattende metabolske vurderinger (glukosekontroll, insulinsensitivitet, lipidprofil), kroppssammensetningsanalyse, tarmmikrobiotaprofiling og leverfettavbildning (MRI i et delutvalg av kvinnelige deltakere). Ytterligere evalueringer vil inkludere markører for betennelse, appetittregulering, tarmhelse og livsstilsfaktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Marois, M.Sc.
- Telefonnummer: 1-418-656-5258
- E-post: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0A6
- Rekruttering
- INAF, Université Laval
-
Ta kontakt med:
- Julie Marois, M.Sc.
- Telefonnummer: 1-418-656-5258
- E-post: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks mellom 25 og 40 kg/m²
- minst ett av følgende kriterier: fasteplasmainsulin >60 pmol/L, fasteglukose mellom 5,5 og 6,9 mmol/L, glykert hemoglobin (HbA1c)-nivå på 5,7–6,4 % og/eller fastetriglyserid >1,35 mmol/L.
Eksklusjonskriterier:
- å ha motvilje mot tranebærprodukter
- regelmessig alkoholbruk (>2 glass/dag)
- å ha hatt en betydelig vektendring de siste 3 månedene (±5 % av kroppsvekten) på grunn av fedmekirurgi eller andre tilstander
- å bruke medisiner som kan påvirke studieutfallene (f.eks. antidiabetika og/eller kolesterol- eller lipidsenkende medisiner og/eller glukokortikosteroider i suprafysiologiske doser og/eller anti-fedmemedisiner)
- å ha brukt probiotika og prebiotika regelmessig (inkludert frukt/bærfytokjemiske tilskudd) de siste 3 månedene
- å ha spiseforstyrrelser
- å ha gjennomgått større kirurgi 3 måneder før studien eller ha en planlagt
- å ha tarmmalabsorpsjon, cirrose eller kronisk nyresykdom
- å være gravid, planlegge graviditet eller amme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-drikk
|
Daglig inntak av 240 ml placebo-drikke i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Tranebærdrikk
|
Daglig inntak av 240 ml tranebærdrikk i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukose homeostase
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av glukosekonsentrasjoner under en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
|
Endring i insulinutsondring
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av insulin a-konsentrasjoner under en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
|
Endring i insulinutsondring
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av C-peptidkonsentrasjoner under en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andre mål for glukosehjemostase
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av glykosylert hemoglobin (HbA1c)
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
|
Endring i kronisk betennelse
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av plasma høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)-konsentrasjoner
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
|
Endring i antropometriske målinger
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av kroppsmasseindeks (KMI) ved bruk av vekt og høyde.
Disse to målingene vil kombineres for å beregne KMI i kg/m²
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
|
Endring i antropometriske målinger
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av midjemål
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av endringer i muskelmasse, fettmasse og visceralt fettmasse (alt i gram) ved hjelp av kroppssammensetning gjennom Dual X-ray Absorptiometry-skanning
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
|
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av global variasjon i fekalmikrobiotaen
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
|
Endring i tarmmikrobiota-funksjon
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Vurdering av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i avføring
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
|
Endring i fettansamling i leveren
Tidsramme: Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Evaluering av fettakkumulering ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) i kun en undergruppe av kvinner.
|
Før og etter hver behandling (12 uker/hver)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRANOS 2024-530
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .