- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07460856
Effets de la canneberge sur la santé intestinale et métabolique (CRANOS)
La consommation d'aliments d'origine végétale, en particulier les baies, a été associée à une meilleure santé en raison de leur teneur élevée en composés bioactifs.
Parmi ceux-ci, les polyphénols, en particulier les proanthocyanidines (PAC), peuvent offrir des effets protecteurs contre les maladies chroniques liées au surpoids et à l'obésité.
Les canneberges sont naturellement riches en PAC et peuvent influencer positivement la santé métabolique en modulant le microbiote intestinal.
Cependant, leurs effets spécifiques sur l'intégrité intestinale et les résultats métaboliques plus larges restent sous-explorés.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'une supplémentation en canneberge sur le métabolisme du glucose, la sensibilité à l'insuline, les taux de lipides sanguins, ainsi que sur la composition et la fonction du microbiote intestinal chez des personnes en surpoids et obèses.
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé comprendra deux périodes d'intervention de 12 semaines - l'une avec une boisson à base de canneberge et l'autre avec un placebo - séparées par une période de sevrage de 4 semaines et précédées d'une phase de stabilisation du mode de vie de 2 semaines.
Les participants subiront des évaluations métaboliques complètes (contrôle de la glycémie, sensibilité à l'insuline, profil lipidique), une analyse de la composition corporelle, un profilage du microbiote intestinal et une imagerie de la graisse hépatique (IRM dans un sous-échantillon de participantes).
Des évaluations supplémentaires incluront des marqueurs d'inflammation, de régulation de l'appétit, de santé intestinale et des facteurs liés au mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Marois, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 1-418-656-5258
- E-mail: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0A6
- Recrutement
- INAF, Université Laval
-
Contact:
- Julie Marois, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 1-418-656-5258
- E-mail: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- indice de masse corporelle entre 25 et 40 kg/m²
- au moins un des critères suivants : insulinémie à jeun >60 pmol/L, glycémie à jeun entre 5,5 et 6,9 mmol/L, taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) de 5,7 à 6,4 % et/ou triglycérides à jeun >1,35 mmol/L.
Critères d'exclusion :
- avoir une aversion pour les produits à base de canneberge
- consommation régulière d'alcool (>2 verres/jour)
- avoir eu une variation significative de poids au cours des 3 derniers mois (±5 % de leur poids corporel) due à une chirurgie bariatrique ou à d'autres conditions
- prendre des médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude (par exemple, médicaments antidiabétiques et/ou hypocholestérolémiants ou hypolipidémiants et/ou glucocorticostéroïdes à doses supraphysiologiques et/ou médicaments anti-obésité)
- avoir pris régulièrement des probiotiques et prébiotiques (y compris des suppléments de polyphénols de fruits/baies) au cours des 3 derniers mois
- avoir des troubles alimentaires
- avoir subi une chirurgie majeure 3 mois avant l'étude ou en avoir une prévue
- avoir une malabsorption intestinale, une cirrhose ou une maladie rénale chronique
- être enceinte, planifier une grossesse ou allaiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Boisson placebo
|
Consommation quotidienne de 240 ml de boisson placebo pendant 12 semaines.
|
|
Expérimental: Boisson aux canneberges
|
Consommation quotidienne de 240 ml de boisson à base de canneberge pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'homéostasie glucidique
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
Évaluation des concentrations de glucose pendant un test de tolérance au glucose par voie orale (HGPO) de 3 heures
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
|
Changement de la sécrétion d'insuline
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
Évaluation des concentrations d'insuline a lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 3 heures
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
|
Variation de la sécrétion d'insuline
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
Évaluation des concentrations de peptide-C pendant un test de tolérance au glucose par voie orale (HGPO) de 3 heures
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
|
Modification du profil lipidique
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
Évaluation des triglycérides, du cholestérol LDL et du cholestérol HDL
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les autres mesures de l'homéostasie du glucose
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
Évaluation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chacun)
|
Évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chacun)
|
|
Changement de l'inflammation chronique
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
Évaluation des concentrations plasmatiques de protéine C-réactive ultra-sensible (hs-CRP)
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
|
Changement des mesures anthropométriques
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chacun)
|
Évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC) à l'aide du poids et de la taille.
Ces deux mesures seront combinées pour calculer l'IMC en kg/m²
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chacun)
|
|
Changement des mesures anthropométriques
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
Évaluation du tour de taille
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
|
Changement de la composition corporelle
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines / chaque)
|
Évaluation des modifications de la masse maigre, de la masse grasse et de la masse grasse viscérale (toutes en grammes) à l'aide de la composition corporelle par scanner d'absorptiométrie biphotonique à rayons X
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines / chaque)
|
|
Changement du microbiote intestinal
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
Évaluation de la variation mondiale du microbiote fécal
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
|
Changement de la fonction du microbiote intestinal
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chacun)
|
Évaluation des acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les selles
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chacun)
|
|
Changement de l'accumulation de graisse dans le foie
Délai: Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
Évaluation de l'accumulation de graisse par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans un sous-groupe de femmes uniquement.
|
Avant et après chaque traitement (12 semaines/chaque)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRANOS 2024-530
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .