- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07464054
Tulehdusmarkkerit ja kliininen pisteytys kuolleisuuden ennustamisessa
Tulehdukselliset ja ravitsemusbiomarkkerit verrattuna kliinisiin pisteytyksiin ennustettaessa septisen potilaan kuolleisuutta ja vakavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on hengenvaarallinen tila ja merkittävä kansainvälinen terveyshaitta, joka on yksi maailmanlaajuisesti johtavista tehohoitoon joutumisen syistä. Huolimatta diagnostiikan ja hoidon edistymisestä, se pysyy yhteydessä korkeaan kuolleisuuteen, erityisesti kriittisesti sairaiden ja iäkkäiden potilaiden keskuudessa, arviolta 48 miljoonaa tapausta ja 11 miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti vuonna 2017. Se määritellään elimen toimintahäiriöksi, jonka aiheuttaa isännän säätelemätön vaste infektioon; sepsis on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii nopeaa tunnistamista ja varhaista hoitoa. Selviytyjät kokevat usein pitkäaikaisia fyysisiä, kognitiivisia ja psykologisia vaurioita, mikä korostaa varhaisen riskin stratifioinnin ja korkean riskin potilaiden tunnistamisen tarvetta ohjatakseen kliinistä päätöksentekoa ja optimoidakseen tehohoidon resurssien kohdentamista.
Useita kliinisiä pisteytysjärjestelmiä on kehitetty arvioimaan sairauden vakavuutta ja ennustamaan kuolleisuutta septisillä potilailla. Näistä akuutti fysiologia ja krooninen terveydentilan arviointi II (APACHE II) -pistemäärä on yksi laajimmin validoiduista työkaluista ja on osoittanut hyvän erottelukyvyn ennustaa lyhyen aikavälin kuolleisuutta sepsisissä.
Samoin sepsiin liittyvä elimen vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pistemäärää käytetään laajalti sekä sepsin diagnosoinnissa että ennusteellisessa arvioinnissa tehohoitoympäristöissä. Sen yksinkertaistettu versio, nopea SOFA (qSOFA), käytetään ensisijaisesti tehohoidon ulkopuolella tunnistamaan potilaita, joilla on lisääntynyt riski huonoihin tuloksiin ja pitkäaikaiseen tehohoitoon joutumiseen. Kuitenkin, vaikka nämä pisteytysjärjestelmät ovat hyödyllisiä, niiden ennustava suorituskyky ei ole optimaalinen, kun niitä käytetään erillään, mikä korostaa täydentävien biomarkkereiden tarvetta.
Kliinisten pisteytysten lisäksi täydellisestä verenkuvasta (CBC) johdetut hematologiset ja immunovastaustulehdusindeksit ovat nousseet arvokkaiksi ennusteellisiksi biomarkkereiksi. Punasolujen jakautumisleveys (RDW) on itsenäisesti yhdistetty sepsin vakavuuteen ja kuolleisuuteen, korkeammat arvot havaittu kuolemaan johtaneissa tapauksissa.
Tulehdussuhteet, kuten neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR), verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR) ja systemaattinen immunivastaustulehdusindeksi (SII), heijastavat systemaattista immuunivasteaktiivisuutta ja ovat osoittaneet merkittäviä yhteyksiä haitallisiin lopputuloksiin.
Uudet indeksit, kuten ennusteellinen ravitsemusindeksi (PNI) ja neutrofiili-verihiutalesuhde (NPR), tarjoavat lisätietoa potilaan immuunijärjestelmän ja ravitsemuksen tilasta, parantaen edelleen kuolleisuuden ennustamista yhdistettynä perinteisiin pisteytysjärjestelmiin.
Vakiintuneiden kliinisten vakavuuspistemäärien, tulehdusmerkkiaineiden, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), ja hematologisten parametrien yhdistäminen täydellisestä verenkuvasta voi parantaa kuolleisuuden ennustamisen tarkkuutta septisillä tehohoitopotilailla. Tällainen lähestymistapa vastaa kasvavaa kiinnostusta kliinisten ja laboratoriopohjaisten ennustimien yhdistämiseen parantaakseen varhaista riskin stratifiointia ja ohjatakseen kohdennettuja terapiasia toimenpiteitä sepsisissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basma Sayed Ahmed
- Puhelinnumero: +201141379697
- Sähköposti: drbasmasayed@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.
- Teho-osastolle pääsy vahvistetulla sepsisdiagnoosilla nykyisten Sepsis-3-kriteerien mukaisesti.
- Täydelliset perustietolaboratoriotiedot saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia maligniteetteja tai aktiivista kemoterapiaa. Potilaat, joilla on krooninen immunosuppressiivinen hoito (esim. transplantaation jälkeinen, suuriannoksiset kortikosteroidit).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Teho-osastolla olo alle 24 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Septinen potilas
Aikuispotilas, yli 18-vuotias, otettu teho-osastolle varmistetulla septisemian diagnoosilla
|
Laboratoriotesti, jossa käytetään verinäytteitä saadakseen tiettyjä parametreja, kuten täydellistä verenkuvaa (cbc), ennustamaan kuolleisuutta septisessä potilaassa verrattuna kliinisiin pisteytyksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien taso eloonjääneissä potilaissa verrattuna kuolleisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khaled Mohamed Ali
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang Y,Peng W,Zheng X
- Czempik PF,Wiórek A
- Nayak SS,Behera BK,Thatoi PK,Mohanty NR
- Tuttle E,Wang X,Modrykamien A
- Koçak A,Urfalı S
- Azmakan H,Hashemian F,Kazemian K
- Yao W,Wang W,Tang W,Lv Q,Ding W
- Selewski DT,Wille KM
- Abd-Elfattah AH, Khaled MM, Ahmed AA, Yahia M, Kotrob AM. Comparison of Presepsin (CD14), Procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different SOFA and APACHE II scores in sepsis patients. International Journal of Health Sciences. 2022(III):3840-64.
- Cebeci Y, Bayraktar YŞ. Association between Platelet-to-Lymphocyte Ratio, C-reactive Protein to Albumin Ratio, Red Cell Distribution Width, and APACHE II Score in Predicting Prognosis and Mortality in Sepsis. Eurasian Journal of Emergency Medicine. 2025 Jun 4.
- Reddy V, Kumar S. Comparison of Neutrophil Lymphocyte Ratio combined SOFA versus APACHE IV in assessing the Prognosis of Sepsis Patients admitted to Medical Intensive Care Unit. F1000Research. 2024 Apr 26;13:403.
- Abass AM, Abdelzaher TA. Clinical Scores Can Predict Mortality in Septic Patients in the Intensive Care Unit. Minia Journal of Medical Research. 2024 Apr 1;35(2):220-30.
- Bohorquez H, Koyner JL, Jones CR. Intraoperative Renal Replacement Therapy in Orthotopic Liver Transplantation. Adv Kidney Dis Health. 2023 Jul;30(4):378-386. doi: 10.1053/j.akdh.2023.03.003.
- La Via L, Sangiorgio G, Stefani S, Marino A, Nunnari G, Cocuzza S, La Mantia I, Cacopardo B, Stracquadanio S, Spampinato S, Lavalle S, Maniaci A. The Global Burden of Sepsis and Septic Shock. Epidemiologia (Basel). 2024 Jul 25;5(3):456-478. doi: 10.3390/epidemiologia5030032.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinical Scores in sepsis pati
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .